Bula do Allexofedrin para o Paciente copiar link

ALLEXOFEDRIN

EMS S/A

comprimidos revestidos

120 mg e 180 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de fexofenadina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10.

Comprimidos revestidos 180 mg: embalagem com 10.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

cloridrato de fexofenadina.................................................................................................................. 120 mg

excipiente* q.s.p.............................................................................................................................1 com. rev.

*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo

e água purificada.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina.................................................................................................................. 180 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das

manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem

alérgica, que causa coceira).

ALLEXOFEDRIN é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de

manifestações alérgicas.

Tempo médio de ação: Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de

fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1

hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

ALLEXOFEDRIN não deve ser utilizado em pacientes com alergia à qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Evitar a administração de ALLEXOFEDRIN junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto

com sucos de fruta.

Gravidez e amamentação

Não existe nenhuma experiência com ALLEXOFEDRIN em mulheres grávidas e que estejam

amamentando. Assim como com outros medicamentos, ALLEXOFEDRIN não deve ser utilizado durante

a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os

possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não

prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN em pacientes com insuficiência hepática (redução

grave da função do fígado) ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com

a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros

efeitos no sistema nervoso central.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administração de

um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do

cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar

um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que

contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ALLEXOFEDRIN deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos liso, na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Recomenda-se que o medicamento seja

ingerido com água.

Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Rinite alérgica

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia.

Urticária

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a 180 mg, uma vez ao dia.

Populações especiais:

Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN em pacientes com insuficiência do fígado, ou em

idosos.

Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência,

tontura e enjoo (1- 3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite

alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e

que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do

sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de

origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço em região

subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração

(dispneia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.