Bula do Amlodil produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_amlodil5mg_10mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 11/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Amlodil
Besilato de Anlodipino
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
5mg e 10mg
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amlodil®
besilato de anlodipino
APRESENTAÇÕES
Comprimido 5mg ou 10mg: Embalagem contendo 20 ou 500 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 5mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino base)
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 10mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino base)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Amlodil®
(besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento
da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia
miocárdica (falta de sangue no coração).
pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as
mesmas indicações acima.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlodil®
, interfere no movimento do cálcio para dentro
das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino
relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e
oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o
sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,
em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar
danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-
vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão
alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses
problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de Amlodil®
se dá em 24 a 96 horas.
Não use Amlodil®
se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence
o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
* Amlodil®
é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado
com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue)
de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de
casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
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Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação
não
está estabelecida.
Não utilize Amlodil®
durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-
dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Utilize Amlodil®
apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via
oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que
aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da
próstata), beta- bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da
enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação
nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas
que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais
(medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que Amlodil®
não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou
indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Amlodil®
20 mg diariamente,
uma vez que doses múltiplas de Amlodil®
aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Amlodil®
com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os
efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlodil®
. Da
mesma forma, Amlodil®
não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,
itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de
CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que
recebem
anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Amlodil®
. A fim
de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Amlodil®
em um paciente tratado com tacrolimo
exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do
paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Amlodil®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
5mg: comprimido circular branco isento de material estranho.
10mg: comprimido circular branco isento de material estranho.
Amlodil®
deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.
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No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Amlodil®
é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo
ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do
paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlodil®
na administração concomitante com
diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina
(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlodil®
.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas
aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlodil®
não foram estabelecidas em
crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Amlodil®
deve ser feita com cuidado
(vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Amlodil®
pode ser empregado em tais pacientes nas doses
habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Amlodil®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Amlodil®
é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os
efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados
ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado
incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou
vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo
gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração),
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púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária
(alergia da pele).
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da
frequência urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil
(impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e
eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da
pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria
compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo
hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram
realmente devidos ao princípio ativo de Amlodil®
.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlodil®
, assim como outros medicamentos que
agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são
diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do
miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do
coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração
dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.