Bula do Amplospec para o Paciente

Amplospec®

ceftriaxona dissódica

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável 1 g

BioChimico

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VIA INTRAVENOSA

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável

Caixas com 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 1 g de ceftriaxona equivalente a 1,19 g de ceftriaxona dissódica.

Contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Amplospec®

é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Amplospec®

pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é

um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos

de infecções.

Hipersensibilidade: Amplospec®

é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos

excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com

histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes

betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Amplospec®

(vide item “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de Amplospec®

que contém Lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: Amplospec®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade

corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com

ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina

nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Amplospec®

é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob

tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio

como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens

“Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações

medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade

sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona dissódica (vide item “Quais

os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento

com ceftriaxona dissódica deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser

iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de

hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-

se tomar precauções, caso Amplospec®

seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros

agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos

por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das

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cefalosporinas, incluindo Amplospec®

. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante

o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com

pequenos esforços) durante o uso de Amplospec®

, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar

você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, incluindo Amplospec®

, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O

tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C.

difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele

possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes

antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante

exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os

precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Amplospec®

e são raramente sintomáticos. Em

casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Amplospec®

e

outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em

recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em

pacientes tratados com Amplospec®

. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para

estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator

desencadeante ou de cofator de Amplospec®

relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando

você deve usar Amplospec®

. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi

estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação

genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Amplospec®

excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de Amplospec®

para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do Amplospec®

em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses

descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras

cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Amplospec®

não é recomendado para neonatos,

especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item

“Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Amplospec®

, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem

influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte

seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de

Amplospec®

e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de

aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Amplospec®

. Amplospec®

não

apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o

radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com

outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Amplospec®

. Informe o seu médico se

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estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Amplospec®

.

Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de Amplospec®

com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os

parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada

adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Amplospec®

(vide item “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Amplospec®

, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros

antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para determinação

de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina

durante o tratamento com Amplospec®

deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode

falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de

monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos

devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Amplospec®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter o frasco-ampola dentro do

cartucho.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24

horas no refrigerador entre 2 e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após

a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar,

dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer

significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2º e 8°C,

por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas. Amplospec®

não possui características

organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais

perfurocortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à

prova de perfurações.

• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

• A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

• O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo

prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados

no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se

disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Administração intravenosa

Amplospec®

1 g deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após diluição de Amplospec®

1 g em

10 mL de água para injeção.

Infusão contínua

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Amplospec®

são

dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, água estéril para

injeção. A solução de Amplospec®

não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras

soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição

de Amplospec®

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a

formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Amplospec®

é

misturado com soluções contendo cálcio no mesmo equipo de administração IV. Amplospec®

não deve ser

administrado simultaneamente com soluções IV contendo cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais

como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos,

e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem

bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos

orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros

antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final de 1g do medicamento preparado para administração intravenosa é 10,72 mL, enquanto para a

administração intramuscular é 4,22 mL.

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

Massa de Amplospec®

Quantidade de substância ativa na

forma de ceftriaxona dissódica

Dose Max. Teórica de substância ativa

por Kg*

1g 1192,9 mg 17,04 mg/Kg

*Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de Amplospec®

em dose única diária (cada 24 horas).

Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4

g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose

diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.

é contraindicado a recém nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com

soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de

precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50

kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso

corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na

antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72

horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do

seu médico porque o tratamento com Amplospec®

pode mudar em condições específicas. No entanto, você deve

comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Amplospec®

e

aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de

atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte

causadas por microorganismos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os

medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose

única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade

determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos

de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

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Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e

adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2g de Amplospec®

30 a 90 minutos antes da cirurgia,

dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona dissódica com ou sem um

derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência

renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de

creatinina estiver < 10 mL/min, a dose de Amplospec®

não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a

dose de Amplospec®

em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No

caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de

a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há

necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a

fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a

dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de

Amplospec®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para Amplospec®

são eosinofilia (aumento de um tipo de

glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos

brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção

cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados

para determinar a frequência das reações adversas de Amplospec®

foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento

das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo

específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor

de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no local da administração,

febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela

multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo

(chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina),

glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Amplospec®

. Essas

reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança

sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite

(inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de

glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e dos

totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por

todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele

com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson

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ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade,

em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com

comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações

alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque). O

ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que

desaparecem com a suspensão da droga.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam Amplospec®

e soluções que continham cálcio, foi relatado

um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a

autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Amplospec®

e para as

soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma

fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Amplospec®

e soluções que continham cálcio foram

administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na

autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos. Casos de precipitação de

ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por

exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros

fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou

sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a

descontinuação de Amplospec®

.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração

intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e

doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar

galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.