Amplospec Preço

Para que Amplospec e indicado?

Amplospec é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é ceftriaxona sodica , é fabricado por Biochimico e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona, como por

exemplo: sepse; meningite; borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme); infecções

intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar); infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;

infecções em pacientes imunocomprometidos; infecções renais e do trato urinário; infecções do trato respiratório, particularmente

pneumonia e infecções otorrinolaringológicas; infecções genitais, inclusive gonorreia; profilaxia perioperatória de infecções.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade: Amplospec®

é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer um dos

excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina

e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item “Advertências e

Precauções – Hipersensibilidade”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas

quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína.

Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: Amplospec®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41

semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia: recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não devem ser tratados com ceftriaxona.

Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina de sua ligação com a albumina sérica, levando a um

possível risco de encefalopatia bilirrubínica nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Amplospec®

é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou

possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral,

por causa do risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Posologia e Modo de Usar”, “Interações Medicamentosas” e

“Reações Adversas – Interação com cálcio”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Amplospec®

em dose única diária (cada 24 horas). Em casos

graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg. Amplospec®

é contraindicado

a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item

“Contraindicações”). Amplospec®

também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer)

tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de

precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Contraindicações”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias a 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais,

deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser

administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos.

Pacientes Idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente

insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na

antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o

desaparecimento da febre ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Amplospec®

e aminoglicosídeos,

para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse

BioChimico

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sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas

aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Amplospec®

e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser

administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração

intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Amplospec®

.

Instruções posológicas especiais

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças, deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose

máxima de 4 g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia.

Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias,

em dose única diária.

Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose

única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório: para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada,

recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Amplospec®

30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, a administração de

Amplospec®

com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose de Amplospec®

em pacientes com insuficiência hepática desde

que a função renal não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10

mL/min), a dose de Amplospec®

não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência

renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada.

No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Amplospec®

a

intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares

após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia,

pois a taxa de eliminação nesses pacientes pode ser alterada.

Modo de usar

Administração intramuscular

Diluir Amplospec®

1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo

relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada glúteo. A solução de lidocaína nunca deve ser

administrada por via intravenosa.

Administração intravenosa

1 g em 10 mL de água para injeção e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.

Infusão contínua

A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Amplospec®

são dissolvidos em 40

mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9% e água estéril para injeção. A solução de Amplospec®

não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções à que possuam possibilidade de

incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec®

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer formação de precipitado. A

precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona dissódica é misturado com soluções contendo cálcio no

mesmo equipo de administração IV. Ceftriaxona dissódica não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV contendo

cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em

outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona dissódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados

sequencialmente, entre as infusões, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não

houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos

contendo cálcio (IV ou oral). Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros

antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final de 1g do medicamento preparado para administração intravenosa é 10,72 mL, enquanto para a administração

intramuscular é 4,22 mL.

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

Massa de Amplospec®

Quantidade de substância ativa na

forma de ceftriaxona dissódica

Dose Max. Teórica de substância ativa

por Kg*

1g 1192,9 mg 17,04 mg/Kg

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*Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para Amplospec®

são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia,

erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram

obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas

hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia, coagulopatia, cefaleia, tontura,

náusea, vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento da creatinina sérica.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria, glicosúria, edema e

calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram

reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer

uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite, estomatite e glossite.

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3) foram relatados, a maior parte deles após

10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações cutâneas, como eritema

multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica.

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar (litíase biliar), icterícia, kernicterus,

oligúria, reações anafiláticas e anafilactoides.

Interação com cálcio: dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do cordão

umbilical, foram realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de ceftriaxona de até 1 mM (em excesso

de concentrações obtidas in vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em

combinação com concentrações de cálcio de até 12 mM (48 mg/dL). A recuperação de ceftriaxona do plasma foi reduzida com

concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL) ou superior no plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma

neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica. Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que

continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e

rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxonae para as soluções

contendo cálcio e, em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com

um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de

infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em

pacientes não neonatos. Foram relatados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário, principalmente em crianças que

foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) e que

apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou

sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuaçãodo

medicamento.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Essas podem ser minimizadas

pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia e métodos não enzimáticos para determinação da

glicose.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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