Bula do Amprax produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_Amprax_40mg_80mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 12/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Amprax
(cloridrato de propranolol)
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
40mg
80mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amprax®
cloridrato de propranolol
APRESENTAÇÕES
Comprimido 40mg: Embalagem contendo 30 ou 500 comprimidos.
Comprimido 80mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO*
*Vide Posologia
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Cloridrato de propranolol.................................................................................... 40 ou 80mg
Excipiente q.s.p................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AMPRAX
®
é um betabloqueador indicado para:
- Controle de hipertensão (pressão alta).
- Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).
- Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
- Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).
- Controle do tremor essencial.
- Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.
- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no
seu funcionamento).
- Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-
renal). Neste caso, o tratamento com AMPRAX
deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio
alfa efetivo.
AMPRAX
®
é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-
adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).
AMPRAX
®
, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:
- conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
- hipotensão (pressão baixa);
- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);
- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);
- síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);
- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;
- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);
- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);
- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
- acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);
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- após jejum prolongado;
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);
- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).
AMPRAX®
não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes
após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos
hormônios como glucagon e adrenalina).
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com AMPRAX®
.
Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou
de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se
você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente
benigno, localizado na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros
medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.
AMPRAX®
pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de
açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). AMPRAX®
pode
causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes
(crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise,
pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter
cuidado ao administrar AMPRAX®
concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes
diabéticos. AMPRAX®
pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.
pode mascarar os sinais da tireotoxicose.
Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos
batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.
Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o
tratamento com AMPRAX®
não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o
por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se
gradualmente o tratamento com AMPRAX®
Antes de iniciar seu tratamento com AMPRAX®
informe seu médico se você possui histórico de
reações anafiláticas (reações alérgicas).
Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.
Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento
de encefalopatia hepática.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de AMPRAX®
provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar
máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem
ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.
A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em
quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses
compostos. Informar ao médico se está amamentando.
40 mg: este medicamento contém lactose (65,00 mg/comprimido), portanto, deve ser
usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
80 mg: este medicamento contém lactose (130,00 mg/comprimido) portanto, deve ser
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
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modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de
concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou
outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos,
antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por
exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina),
cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por
exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina,
propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase),
álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de
trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O
resultado do tratamento poderá ser alterado se AMPRAX®
for tomado ao mesmo tempo que estes
medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e AMPRAX®
ao mesmo tempo, você não deve
parar de tomar a clonidina ou AMPRAX®
sem consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar AMPRAX®
em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AMPRAX®
40 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.
80 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de AMPRAX®
devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.
Posologia
Adultos
Hipertensão
Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo
com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com
diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão
arterial.
O limite máximo diário de administração de AMPRAX®
para o tratamento da hipertensão é de 640
mg.
Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial.
Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em
intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade,
enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na
faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.
para cada um dos tratamentos listados abaixo
é de:
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- Angina pectoris: 480 mg
- Ansiedade: 160 mg
- Enxaqueca: 240 mg
- Tremor: 160 mg
Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose
Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.
- Arritmia: 240 mg
- Taquicardia por ansiedade: 160 mg
- Cardiomiopatia: 160 mg
- Tireotoxicose: 160 mg
Feocromocitoma (AMPRAX®
deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)
Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.
para o tratamento do feocromocitoma é de
60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.
Tabela - Resumo das doses de AMPRAX®
para Adultos (em doses divididas)
Dose mínima/dia Dose máxima/dia
Hipertensão 160 mg 640 mg
Angina pectoris 80 mg 480 mg
Arritmias 30 mg 240 mg
Enxaqueca 80 mg 240 mg
Tremor 40 mg 160 mg
Ansiedade 80 mg 160 mg
Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg
Tireotoxicose 30 mg 160 mg
Cardiomiopatia 30 mg 160 mg
Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório)
30 mg (manutenção)
60 mg
30 mg
Pacientes idosos
A dosagem de AMPRAX®
deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.
Crianças
A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:
Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose
Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
Enxaqueca
Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.
Insuficiência hepática ou renal
Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal
significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial
nestes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do
medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
AMPRAX®
é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de AMPRAX®
:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga
(cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos
dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios
gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem
(tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência
cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos
impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a
posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de
personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo),
reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da
psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia
(sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na
visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou
história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e
miastenia grave (fraqueza muscular).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária,
deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.