Androcur Preço em 8 Lojas

Para que Androcur e indicado?

Androcur é um medicamento Referência, seu princípio ativo é acetato de ciproterona , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

No homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em

carcinoma de próstata inoperável.

Na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave

patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em

calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas

graves de acne e/ou seborreia.

CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicações em mulheres

• gravidez;

• lactação;

• hepatopatias;

• síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor;

• antecedente de icterícia ou prurido persistente durante gestação anterior;

• antecedente de herpes gestacional;

• tumores hepáticos atuais ou anteriores;

• presença ou histórico de meningioma;

• doenças debilitantes;

• depressão crônica grave;

• processos tromboembólicos atuais ou anteriores;

• diabetes grave com alterações vasculares;

• anemia falciforme;

• hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada em manifestações graves de

androgenização, devem-se observar as contraindicações contidas na bula do produto

escolhido que será usado em associação ao Androcur® (acetato de ciproterona).

Contraindicações em homens

- Redução do impulso em desvios sexuais:

• hepatopatia;

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- Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável:

• tumores hepáticos atuais ou anteriores (apenas se estes não forem devidos a

metástases de carcinoma de próstata);

• doenças debilitantes (com exceção de carcinoma da próstata inoperável);

• processos tromboembólicos atuais;

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso:

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido após as

refeições.

Uso em homens

A dose máxima diária é de 300 mg.

- Redução do impulso em desvios sexuais em homens

O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se

aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de

tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, deve-se tentar manter o efeito

terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25

mg (½ comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou

quando for necessário interromper o tratamento, não se deve reduzir a dose abruptamente,

mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25

mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.

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Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar Androcur® (acetato de

ciproterona) por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de

medidas psicoterapêuticas.

- Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável

100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg)

O tratamento não deve ser interrompido nem se deve reduzir a dose após melhora ou

remissões terem ocorrido.

- Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em

tratamento combinado com agonistas de GnRH

Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias, seguidos

por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o

agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.

- Para tratar fogachos em pacientes em tratamento combinado com análogos

de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia

50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário (total: 300

mg).

Uso em mulheres

- Mulheres em idade reprodutiva

Mulheres gestantes não devem usar Androcur® (acetato de ciproterona). Portanto, a

possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.

Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º

dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia

podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento

deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir

devem ser observadas.

A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (10 dias).

Adicionalmente, deve-se usar um medicamento contendo associação progestógeno-

estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de Diane® 35 diariamente,

para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.

Dia da medicação

1º 10º 21º

•••••••

#######

•••

####### #######

7 dias de

intervalo

•• >

## >

1º dia do ciclo sangramento

• Androcur® # Diane® 35

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As pacientes que recebem a terapia cíclica combinada devem manter um determinado

horário do dia para a ingestão do medicamento.

Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer

sangramento semelhante à menstruação. Exatamente 4 semanas após o início de cada curso

de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo

dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.

Uma vez obtida melhora clínica, pode-se reduzir a dose diária de Androcur® (acetato de

ciproterona) para 50 mg ou 25 mg (½ comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do

tratamento combinado com Diane® 35. Em alguns casos, o uso isolado de Diane® 35 pode

ser suficiente.

- Ausência de sangramento no intervalo de pausa

Se não ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser

interrompido e deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

- Drágeas/ Comprimidos esquecidos

As pacientes que recebem terapia cíclica combinada devem manter um determinado

horário do dia para a ingestão da drágea. Se houver esquecimento de tomada de uma

drágea por período superior a 12 horas em relação ao horário que a paciente normalmente

toma a drágea de Diane

35 , a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo.

Deve-se dar atenção às precauções (especialmente às recomendações para esquecimento de

tomada de drágea e segurança contraceptiva) contidas na bula do produto (Diane® 35),

usado em combinação com Androcur® (acetato de ciproterona). Se não ocorrer

sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se excluir

a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela.

O esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) de Androcur® (acetato de ciproterona)

pode diminuir o efeito terapêutico e pode ocasionar sangramento intermenstrual. Neste

caso, o comprimido esquecido de Androcur® (acetato de ciproterona) deve ser descartado,

não se deve administrar dose dupla de Androcur® (acetato de ciproterona) para repor o

comprimido esquecido. Deve-se ingerir o próximo comprimido de Androcur®

(acetato de

ciproterona) em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de Diane®

35.

- Pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas

Androcur® (acetato de ciproterona) pode ser administrado isoladamente em pacientes pós-

menopausadas ou histerectomizadas. De acordo com a gravidade do caso, a dose média

deve ser de 50 mg a 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema

“21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e Adolescentes

Androcur® (acetato de ciproterona) não deve ser administrado antes do término da

puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência

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desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função

endócrina ainda não estabilizado.

Para pacientes do sexo masculino, Androcur® (acetato de ciproterona) não é recomendado

para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido à falta de dados

de segurança e eficácia.

Para pacientes do sexo feminino, Androcur® (acetato de ciproterona) é somente indicado

em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de

ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de Androcur® (acetato de ciproterona)

não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18

anos de idade.

- Pacientes idosos

Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

- Pacientes com insuficiência hepática

O uso de Androcur® (acetato de ciproterona) é contraindicado em pacientes com doença do

fígado (por exemplo, naqueles em que os valores da função hepática não retornaram ao

normal).

- Pacientes com insuficiência renal

Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência

renal.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais graves em pacientes tratados com Androcur® (acetato de

ciproterona) são: hepatotoxicidade, tumores hepáticos benignos e malignos que

podem levar a hemorragia intra-abdominal e eventos tromboembólicos.

Em pacientes do sexo masculino tratados com Androcur® (acetato de ciproterona), as

reações adversas mais frequentemente observadas são: diminuição da libido,

disfunção erétil e inibição reversível da espermatogênese.

Em pacientes do sexo feminino tratadas com Androcur® (acetato de ciproterona), as

reações adversas mais frequentemente relatadas são: gotejamento (spotting),

aumento do peso corporal e estados depressivos.

As frequências das reações adversas relatadas com Androcur® (acetato de

ciproterona) em pacientes do sexo masculino estão resumidas na tabela abaixo. As

frequências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10),

incomum (> 1/1.000 e < 1/100), rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).

As reações adversas identificadas somente em avaliação pós-comercialização e cuja

frequência não pode ser estimada estão listadas como frequência “desconhecida”.

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Para pacientes do sexo feminino, tratado com Androcur® (acetato de ciproterona), as

reações adversas relatadas também estão resumidas na tabela abaixo e estão baseadas

em dados de pós-comercialização e experiências acumuladas com o uso de Androcur®

(acetato de ciproterona) para as quais não foi possível estimar as frequências.

Classificação

por sistema

corpóreo

MedDRA

Muito

comum

Comum Pouco

Rara Muito rara Desconhecida

Tumores

benignos,

malignos e não

especificados

hepáticos

benignos e

malignos*

(no sexo

masculino)

malignos* (no

sexo feminino)

Meningioma *)

***) (no sexo

masculino e no

Distúrbio do

sistema

sanguíneo e

linfático

Anemia* (no

sexo

Distúrbios do

imunológico

Reação

de

hiperse

nsibilid

ade (no

masculi

no)

Reação de

hipersensibilid

ade (no sexo

feminino)

Distúrbios

metabólicos e

nutricionais

Aumento ou

diminuição do

peso corporal

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psiquiátricos

Diminuição

da libido e

disfunção

erétil (no

Estados

depressivos

Inquietação

(temporário)

Diminuição da

libido (no sexo

Aumento da

vasculares

Eventos

tromboembóli

cos *) **)

feminino e no

respiratórios,

torácicos e

mediastinais

Respiração

curta

(dispneia)*

(dispneia)* (no

gastrintestinais

Hemorragia

intra-

abdominal*

cutâneos e dos

tecidos

subcutâneos

Erupção

cutânea (no

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hepato-biliares

Toxicidade

hepática,

incluindo

icterícia,

hepatite,

falência

hepática* (no

músculo-

esqueléticos e

dos tecidos

conectivos

Osteoporose

reprodutivo e

mamas

Inibição

reversível da

espermatogê

nese (no

Ginecomastia

Inibição da

ovulação (no

Sensibilidade

dolorosa nas

mamas (no

Gotejamento

(spotting)* (no

gerais e

condições no

local de

administração

Fadiga (no

Fogachos (no

Sudorese (no

*Para mais informações veja item “Advertências e Precauções”.

**A relação causal com Androcur® (acetato de ciproterona) não foi estabelecida.

***Veja item “Contraindicações”.

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Foram relatados meningiomas associados ao uso prolongado (vários anos) de

Androcur®

(acetato de ciproterona) na dose de 25 mg ou mais. (veja itens

“Contraindicações” e “Advertências e precauções”)

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com Androcur® (acetato de

ciproterona), a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função das

gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapia.

No decorrer de várias semanas de utilização, Androcur® (acetato de ciproterona)

inibe a espermatogênese em consequência de sua ação antiandrogênica e

antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses, após

a descontinuação da terapia.

Em pacientes do sexo masculino, Androcur® (acetato de ciproterona) pode provocar

ginecomastia (algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao

toque), que normalmente regride após interrupção do uso do produto.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, pode ocorrer

osteoporose em pacientes do sexo masculino como consequência da privação

androgênica com Androcur® (acetato de ciproterona) por períodos prolongados.

Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida durante o tratamento combinado

ocasionando um estado de infertilidade temporária. Em caso de uso concomitante

com outro medicamento contendo associação progestógeno-estrogênio, deve-se

observar as reações adversas descritas em sua bula.

Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.0) mais apropriado para descrever uma

determinada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não foram

listados, mas também devem ser considerados.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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