Bula do Annita produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Annita (com rev)_AR040714_Bula Paciente
ANNITA®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
500 mg
BULA PACIENTE
nitazoxanida
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido – nitazoxanida 500 mg - embalagem contendo blíster com 6 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida ....................................................................................... 500 mg
Excipientes: amido, hipromelose, sacarose, amidoglicolato de sódio, água, talco, estearato de magnésio,
álcool isopropílico, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, Eudragit L100, acetona e citrato
de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Annita® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada
pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
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Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita.
O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se multiplicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
lavar bem as frutas e verduras;
lavar bem os utensílios domésticos;
manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
não utilizar fezes humanas como adubo;
não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
não adquirir carne de procedência duvidosa;
não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
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Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (porex., varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Annita®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua
embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por
até sete dias.
Características físicas e organolépticas
Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea e de
cor rosa. Livre de partículas estranhas. Odor ligeiramente ácido.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.
2. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa no frasco.
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4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário,
adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.
Após o uso, lave a seringa em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de
sete dias, deve ser descartada.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por
rotavírus e norovírus
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase,
isosporíase, balantidíase,
blastocistose
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem
imunodepressão
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for superior a 50 células/mm3
por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos
CD4 for inferior a 50 células/mm3
Deve-se manter a
medicação por, no mínimo,
oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e
negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento
regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e
continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para
compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado),
anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva),
tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão
arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
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Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.