Bula do Ansentron produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ANSENTRON
(cloridrato de ondansetrona di-hidratado)
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
4 mg / 2 ml
8 mg / 4 ml
Ansentron BU 04a_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL - Embalagem com 1 ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (para o controle
de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (para o
controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de ANSENTRON 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado...................................................................5 mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.
Cada ampola de ANSENTRON 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado..................................................................10 mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANSENTRON é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o
controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia
ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes
tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e
crianças a partir de 1 mês de idade.
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu
organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. ANSENTRON
pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa
substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
ANSENTRON injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na
indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
ANSENTRON não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro
componente do medicamento (ver Composição).
ANSENTRON não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento
utilizado no tratamento da disfunção erétil.
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer
uso deste medicamento:
Ansentron BU 04a_VP
- Já lhe disseram que você é alérgico ao ANSENTRON, a ondansetrona, a outro componente do
medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino
preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos
irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas
atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas
atividades pela farmacologia de ondansetrona.
Gravidez e lactação
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico
ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os
medicamentos listados a seguir:
− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores
seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina),
usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
As ampolas de ANSENTRON devem ser armazenadas em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30o
C) e protegidas da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
As ampolas de ANSENTRON devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas
imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas
não devem ser autoclavadas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
As ampolas de ANSENTRON são de vidro âmbar, contendo líquido límpido e incolor.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
ANSENTRON pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou
intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. ANSENTRON deve ser
aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de ANSENTRON vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá
indicar a dose adequada a ser utilizada.
Posologia
- Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e
combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a
dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.
Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes
do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica , uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de
ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma
dose intravenosa única maior que 16 mg.
A eficácia de ANSENTRON em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela
adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona
administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese
prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL
a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e
infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de ANSENTRON de 8
mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção
intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.
A dose inicial de ANSENTRON deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou
intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1
mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada
na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi
administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro
fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.
- Posologia baseada em área de superfície corporal
ANSENTRON deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única
por via intravenosa na dose de 5 mg/m2
. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral
pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser
excedida a dose de adultos.
Ansentron BU 04a_VP
Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos
por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6
≥0,6 m2
a ≤1,2 m2
5 mg/m2
por via intravenosa,
mais 4 mg por via oral após
12 horas
4 mg por via oral a cada 12
horas
> 1,2 m2
5 ou 8 mg/m2
por via
intravenosa, mais 8 mg por
via oral após 12 horas
8 mg por via oral a cada 12
- Posologia baseada por peso corporal
intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses
adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por
via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não
deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por
quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)
Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6
> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a
cada 4h
Idosos
ANSENTRON é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos.
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e
infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que
quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de ANSENTRON 8 mg ou 16
mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante
15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de ANSENTRON não
deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por
duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4
horas (ver População especial de pacientes – Idosos).
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de
dose.
Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de ANSENTRON é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática
significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do
metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses
repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral.
Não é necessário alterar a dosagem diária nem a freqüência da dose.
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, ANSENTRON é recomendado em dose
única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta
na indução da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose
única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos
submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar ANSENTRON através de injeção
intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da
indução da anestesia ou ainda após cirurgia.
Existem poucas experiências com o uso de ANSENTRON na prevenção e no tratamento de
náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem
tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a
administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina
repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral.
Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
ANSENTRON injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
A maioria das pessoas que fazem uso de ANSENTRON não apresenta problemas relacionados a
ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações
indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos
sintomas abaixo logo após o uso de ANSENTRON injetável, avise seu médico imediatamente.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a freqüência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça.
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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência,
inchaço, vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos
involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito;
diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do
fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras,
face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa
rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos
cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa;
erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície
corporal (necrólise epidérmica tóxica).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.