Bula do Ansentron para o Paciente

Bula do Ansentron produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ansentron
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ANSENTRON PARA O PACIENTE

ANSENTRON

(cloridrato de ondansetrona di-hidratado)

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

4 mg / 2 ml

8 mg / 4 ml

Ansentron BU 04a_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de ondansetrona di-hidratado

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL - Embalagem com 1 ampola.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE (para o controle

de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE (para o

controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de ANSENTRON 4 mg contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado...................................................................5 mg

(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)

Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.

Cada ampola de ANSENTRON 8 mg contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado..................................................................10 mg

(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ANSENTRON é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o

controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia

ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes

tratamentos.

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e

crianças a partir de 1 mês de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu

organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. ANSENTRON

pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa

substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

ANSENTRON injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na

indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ANSENTRON não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro

componente do medicamento (ver Composição).

ANSENTRON não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento

utilizado no tratamento da disfunção erétil.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer

uso deste medicamento:

Ansentron BU 04a_VP

- Já lhe disseram que você é alérgico ao ANSENTRON, a ondansetrona, a outro componente do

medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?

- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino

preso) grave?

- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos

irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença do fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas

atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas

atividades pela farmacologia de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico

ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os

medicamentos listados a seguir:

− carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;

− rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

− tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);

− fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores

seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

− venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina),

usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

− apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

As ampolas de ANSENTRON devem ser armazenadas em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30o

C) e protegidas da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

As ampolas de ANSENTRON devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas

imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas

não devem ser autoclavadas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

As ampolas de ANSENTRON são de vidro âmbar, contendo líquido límpido e incolor.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

ANSENTRON pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou

intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. ANSENTRON deve ser

aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.

A dose de ANSENTRON vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá

indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia

- Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e

combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a

dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes

do tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica , uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de

ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma

dose intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de ANSENTRON em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela

adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona

administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese

prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL

a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e

infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de ANSENTRON de 8

mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção

intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de ANSENTRON deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou

intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1

mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada

na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi

administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro

fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

- Posologia baseada em área de superfície corporal

ANSENTRON deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única

por via intravenosa na dose de 5 mg/m2

. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral

pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser

excedida a dose de adultos.

Ansentron BU 04a_VP

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos

por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6

≥0,6 m2

a ≤1,2 m2

5 mg/m2

por via intravenosa,

mais 4 mg por via oral após

12 horas

4 mg por via oral a cada 12

horas

> 1,2 m2

5 ou 8 mg/m2

por via

intravenosa, mais 8 mg por

via oral após 12 horas

8 mg por via oral a cada 12

- Posologia baseada por peso corporal

intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses

adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por

via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não

deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por

quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6

> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a

cada 4h

Idosos

ANSENTRON é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos.

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e

infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que

quatro horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de ANSENTRON 8 mg ou 16

mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante

15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de ANSENTRON não

deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por

duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4

horas (ver População especial de pacientes – Idosos).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de

dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de ANSENTRON é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática

significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do

metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Conseqüentemente, em tais pacientes, doses

repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a freqüência da dose.

- Náuseas e vômitos pós-operatórios

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, ANSENTRON é recomendado em dose

única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta

na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose

única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos

submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar ANSENTRON através de injeção

intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da

indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

Existem poucas experiências com o uso de ANSENTRON na prevenção e no tratamento de

náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem

tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a

administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

ANSENTRON injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que fazem uso de ANSENTRON não apresenta problemas relacionados a

ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações

indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos

sintomas abaixo logo após o uso de ANSENTRON injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a freqüência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

de cabeça.

Ansentron BU 04a_VP

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência,

inchaço, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos

involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito;

diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do

fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras,

face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa

rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos

cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa;

erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície

corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

Bula do Ansentron
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.