Bula do Antivirax para o Paciente

Antivirax

aciclovir

EMS S/A

Creme

50mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Antivirax creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama contém:

aciclovir ........................................................................................................ 50 mg

excipientes * ............................................q.s.p.............................................. 1 g

*propilenoglicol, oleato de decila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, edetato

dissódico diidratado, citrato de sódio diidratado, laurilsulfato de sódio, simeticona, metilparabeno,

propilparabeno e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antivirax 200mg é indicado para:

- o tratamento de Herpes zoster;

- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes

simplex;

- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).

Antivirax também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos

Antivirax contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o

vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e

Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),

converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.

- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Precauções e advertências

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na

dose.Tanto idosos quanto pacientes com insuficência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos

neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento

cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de Antivirax 200mg devem tomar bastante líquido (converse

com seu médico sobre isso).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.

Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A administração de Antivirax durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a

mãe superar a possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de Antivirax para o leite materno e consequente para o seu bebê,

caso você esteja amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie

o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar

Antivirax:

- probenecida (usado para tratar gota);

- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);

- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).

Antivirax pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste

medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Proteger da luz e umidade e conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / Características organolépticas

Os comprimidos de Antivirax são azuis, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo

com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia

Tratamento de Herpes simples em adultos:

Um comprimido de Antivirax 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro

horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em

infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com

problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a

administração da medicação intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.

Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou

imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando

adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos

pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com

intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou

até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns

pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser

interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o

progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se

um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para

pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com

problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a

administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração

do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses

noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos

(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser

considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais

cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado

assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo

muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de Antivirax devem ser

administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com Antivirax

intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1

a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi

de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em

crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para

adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de Antivirax, quatro vezes

ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco

dias.

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao

tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em

crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.

Insuficiência renal:

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau

funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima

dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para

pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente

imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de

aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro

vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal

moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Tome os comprimidos de Antivirax assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da

próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para

compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça, tonteira;

- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên;

- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;

- sensação de cansaço, febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;

inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso

apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir.

- falta de ar;

- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;

- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de

glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia

(redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);

- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em

controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar,

julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento,

fala e movimentos dos olhos) e coma;

- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.