Bula do Arovit para o Paciente

Arovit® (acetato de retinol)

Bayer S.A.

Drágeas 50.000 UI

AROVIT®

acetato de retinol

APRESENTAÇÕES

Drágea contendo 50.000 UI de acetato de retinol (vitamina A). Embalagem com 30 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

acetato de retinol (vitamina A) .................................................... 50.000 UI

(correspondente à cerca de 17 mg de acetato de retinol)

Excipientes: sacarose, amido, amidoglicolato de sódio, betacaroteno, cantaxantina, celulose microcristalina,

estearato de magnésio, goma arábica, óxido de magnésio, petrolato branco, povidona, talco e petrolato

líquido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Arovit®

está indicado nos casos de hipovitaminose A (deficiência de vitamina A).

A hipovitaminose A é caracterizada por lesões oculares próprias da deficiência desta vitamina, que se

caracterizam como: cegueira noturna, xeroftalmia (ressecamento dos olhos), ceratomalácia (amolecimento da

córnea, que se torna seca e opaca) e manchas de Bitot (manchas oculares branco-acinzentadas), além de

ressecamento da pele e deficiência de crescimento.

A vitamina A é uma importante vitamina lipossolúvel (solúvel em óleo) e sua deficiência, ainda hoje, é

considerada um problema de saúde pública. A vitamina A é essencial para a visão, pois atua na manutenção

do processo visual. A adaptação à escuridão é um fenômeno físico-químico ligado à presença de pigmentos

derivados da vitamina A dentro da retina. A vitamina A também é essencial no amadurecimento das células e

no adequado funcionamento da pele, mucosa e vasos. Quando ocorre excesso de vitamina A

(hipervitaminose) observa-se diminuição da umidade das mucosas e da formação das camadas protetoras mais

superficiais da pele. Os derivados da vitamina A atuam de maneira importante em numerosos processos

fisiológicos como crescimento e diferenciação dos tecidos epiteliais e dos ossos, reprodução e

desenvolvimento embrionário, além de atuar no sistema imunológico. A vitamina A, além de atuar como

enzima em diversos processos, também possui atividades antioxidantes.

Arovit®

é contraindicado nas seguintes situações:

- Hipervitaminose A (excesso dessa vitamina)

- Hipersensibilidade (alergia) conhecida à vitamina A ou a qualquer um dos componentes do

medicamento

- Em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante

o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

- Mulheres que podem engravidar durante o tratamento com Arovit®

, devem se assegurar que:

Não estejam grávidas quando o tratamento for iniciado (teste negativo de gravidez).

Sejam utilizadas medidas contraceptivas efetivas sem nenhuma interrupção durante e, até pelo menos

1 mês após o tratamento.

- Doenças e problemas no fígado (cirrose, alterações no fluxo de sangue no fígado, fibrose hepática e

hepatotoxicidade) têm sido associados com o tratamento por período prolongado com vitamina A.

Há um risco maior de desenvolvimento ou piora das condições do fígado em pacientes que já tenham

doenças neste órgão, devido à capacidade reduzida de produzir proteínas de ligação ao retinol

(vitamina A).

- Alimentos, suplementos vitamínicos ou medicamentos que contenham vitamina A, isotretinoína,

etretinato e beta-caroteno além de outros medicamentos usados simultaneamente devem ser

informados ao médico antes do inicio do tratamento.

- Pacientes em uso contínuo de altas doses de vitamina A (mais de 2.500 UI/kg de peso corpóreo ao dia)

por período prolongado, devem ser monitorados para sinais e sintomas de hipervitaminose A.

- Osteoporose e osteoesclerose (doenças ósseas) têm sido associadas a altas doses de vitamina A.

- A dose máxima diária de 5.000 UI/kg não deve ser excedida.

Não foram realizados estudos relacionados com a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Portanto, pacientes devem estar atentos quanto aos seus reflexos antes de dirigir veículos ou operar

máquinas.

Os potenciais riscos e benefícios do medicamento devem ser cuidadosamente avaliados antes do início

do tratamento em mulheres que estejam amamentando, uma vez que as evidências disponíveis não são

conclusivas ou adequadas para determinar o risco ao lactente (criança) quando utilizado neste período.

Interações Medicamentosas

Os anticoncepcionais orais podem elevar os níveis de vitamina A no sangue.

Outros medicamentos, como antiácidos contendo alumínio, colestiramina, colestipol e neomicina, assim

como óleo de parafina podem diminuir a absorção de vitamina A. Portanto, deve se manter um

intervalo de 1 a 2 horas entre a ingestão de Arovit®

e qualquer um destes medicamentos.

A minociclina pode aumentar o risco de pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana, com

vômitos, irritabilidade e que pode estar associada a intoxicação por vitamina A).

Os anticoagulantes, trombolíticos, e outros inibidores da agregação plaquetária podem aumentar o

risco de sangramento. A administração concomitante de altas doses de vitamina A e medicamentos

como, por exemplo, varfarina ou clopidrogel pode provocar um aumento do efeito anticoagulante.

Os análogos da vitamina A podem aumentar o risco de toxicidade por vitamina A.

Atenção diabéticos: Arovit®

drágeas contém açúcar.

Cada drágea contém 3 calorias, equivalente a 773 mg de glicídios.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Arovit®

apresenta-se na forma de drágeas redondas, biconvexas, de coloração amarelo-pálida a laranja-pálido,

sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

USO ADULTO

Tratamento dos sintomas de carência - 50.000 UI (1 drágea).

Tratamento da cegueira noturna - 200.000 UI (4 drágeas) no 1º dia, repetir após 24 h e após 4 semanas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Distúrbios visuais

Alterações da visão.

Distúrbios gastrintestinais

Dor na barriga e no estômago (dor abdominal e gastrintestinal), náusea, vômito e diarreia.

Distúrbios hepato-biliares

Icterícia, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), acúmulo de gordura no fígado (esteatose

hepática).

Cirrose, fibrose hepática e toxicidade para o fígado (hepatotoxicidade) têm sido associadas ao

tratamento por período prolongado com vitamina A (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.

Alergia (reações de hipersensibilidade) com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais como

reações leves a moderadas afetando potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e

o sistema cardiovascular, incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária, edema alérgico, coceira

(prurido), dificuldade para respirar (insuficiência respiratória) e, muito raramente, reações graves

incluindo choque anafilático foram descritas.

Alterações laboratoriais

Prova de função hepática alterada, elevação de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase,

aumento de triglicérides no sangue.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e alterações do metabolismo de lipídios (gorduras).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo

Osteoporose e dor nos ossos. O aumento da ingestão de vitamina A seja na dieta ou na suplementação

tem sido associado ao aumento de osteoporose e do risco de fraturas de quadril.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça. Dor de cabeça de início súbito pode ser sintoma de pseudotumor cerebral (ver item “O

QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE

UMA SÓ VEZ?”).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Coceira, urticária, erupção na pele, pele seca, dermatite esfoliativa, queda de cabelos (alopecia),

dermatite, eczema, vermelhidão (eritema), alteração da cor da pele (descoloração da pele), alteração da

textura do cabelo e dos pelos, diminuição dos pelos (hipotricose), mucosas secas, fragilidade da pele e

inflamação dos lábios (queilite) têm sido associadas ao uso crônico de vitamina A. Alterações da pele

estão frequentemente entre os primeiros sinais de hipervitaminose A.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.