Bula do Artane para o Paciente

Bula do Artane produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Artane
Apsen Farmaceutica S/a - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO ARTANE PARA O PACIENTE

ARTANE®

Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos

2 mg e 5 mg

1

cloridrato de triexifenidil

APSEN

FORMA FARMACÊUTICA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 2 mg e 5 mg. Caixas com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém: 2 mg 5 mg

cloridrato de triexifenidil ..................................... 2 mg 5 mg

Excipientes* qsp .................................................... 1 comp. 1 comp.

*Excipientes: Amido de milho, amido de milho pregelatinizado, fosfato de cálcio dibásico e estearato de

magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado como auxiliar no tratamento de todas as formas de parkinsonismo e para o

controle de alterações envolvendo a coordenação dos movimentos. Adicionalmente, é indicado para o

controle de distúrbios causados por medicamentos que agem sobre o Sistema Nervoso Central, tais como

dibenzoxazepinas, fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas.

2

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de triexifenidil (ARTANE®) alivia a contração involuntária do músculo, e também possui

efeito relaxante direto sobre a musculatura.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ARTANE® em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de triexifenidil ou a

qualquer um de seus componentes e pacientes com aumento da pressão dos olhos.

O cloridrato de triexifenidil está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 O produto ARTANE® é de uso oral.

 ARTANE® pode prejudicar as habilidades necessárias para o desempenho de tarefas perigosas tais

como operação de máquinas ou direção de veículos motorizados. Você deve manter-se em alerta

quanto a operação de máquinas, incluindo automóveis, até que esteja razoavelmente certo de que a

terapia com ARTANE® não esteja afetando sua habilidade em realizar tais atividades.

 Devido aos efeitos sedativos aumentados, você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas ou outros

depressores do Sistema Nervoso Central, enquanto estiverem tomando ARTANE®.

 Como esta medicação pode aumentar a susceptibilidade ao calor (distúrbios gastrintestinais, febre,

intolerância ao calor), sua utilização deve ser cautelosa em clima quente.

 Você deve ser informado a relatar a ocorrência de qualquer distúrbio gastrintestinal, febre ou

intolerância ao calor imediatamente.

 Se ocorrer algum desarranjo gastrintestinal, ARTANE® deve ser ingerido junto com alimentos.

 Você deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a sua pressão ocular.

 Os pacientes com distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, ou apresentando hipertensão(pressão alta),

devem ser monitorizados atentamente.

 Os pacientes em tratamento a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações

desagradáveis.

3

 ARTANE® ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma, doença obstrutiva do trato

gastrintestinal ou geniturinário e, em idosos do sexo masculino, com possível hipertrofia prostática.

 Glaucoma incipiente pode ser precipitado por drogas da classe de ARTANE®.

 Discinesia tardia(movimentos repetidos involuntários) pode ocorrer em alguns pacientes em terapia a

longo prazo com antipsicóticos ou após a interrupção da terapia com estes medicamentos. Os agentes

antiparkinsonianos não aliviam os sintomas da discinesia tardia e, em alguns casos, podem agravá-los.

Entretanto, o parkinsonismo e a discinesia tardia frequentemente co-existem em pacientes recebendo

tratamento e a terapia com ARTANE® pode aliviar alguns destes sintomas de parkinsonismo.

ARTANE® não é recomendado para uso em pacientes com discinesia tardia, a menos que tenham

doença de Parkinson concomitante.

 Os pacientes com arteriosclerose(espessamento das artérias) ou com histórico de sensibilidade a outras

drogas podem apresentar reações de confusão mental, agitação, distúrbio de comportamento ou náuseas

e vômitos. Deve-se permitir que tais pacientes desenvolvam uma tolerância pela administração inicial

de uma pequena dose e pelo aumento gradual até que um nível eficaz seja atingido. Se uma reação

grave ocorrer, a administração da droga deve ser descontinuada por alguns dias e, em seguida,

retomada com uma dosagem menor. Os distúrbios psiquiátricos podem resultar do uso indiscriminado

(levando à superdosagem) para manter a euforia continuada (Ver abuso e dependência).

 Os pacientes a serem tratados com ARTANE® devem passar por uma avaliação do paciente quanto ao

glaucoma antes do início da terapia, e deve-se monitorizar a pressão intra-ocular.

Abuso e Dependência

A possibilidade do paciente em desencadear a auto administração repetida que geralmente resulta em

tolerância, abstinência e comportamento compulsivo de consumo com ARTANE® deve ser considerada,

devido a suas propriedades estimulantes e euforizantes.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso do cloridrato de triexifenidil em

mulheres grávidas ou mulheres com potencial de engravidar. Deve-se pesar os potenciais benefícios de

tratamento com cloridrato de triexifenidil contra os potenciais de riscos antes de utilizar ARTANE®

durante a gravidez.

Não se recomenda a administração de ARTANE® durante a gravidez, exceto sob supervisão médica.

O cloridrato de triexifenidil está classificado na categoria C de risco na gravidez.

4

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite

humano, deve-se tomar cuidado ao administrar ARTANE® a lactantes.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o

acompanhamento médico.

Interações medicamentosas

Drogas sedativas como canabinoides, barbitúricos, opiáceos e álcool podem ter efeitos aditivos com

ARTANE® e, desta forma, podem gerar o hábito exagerado de uso (potencial de abuso).

O uso concomitante de álcool ou outros inibidores do Sistema Nervoso Central com ARTANE® pode

causar aumento dos efeitos sedativos.

Inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos podem intensificar os efeitos dos relaxantes

musculares.

Interações medicamento-exame laboratorial

Não há relato de interferência do cloridrato de triexifenidil em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você deve manter os comprimidos armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30º

C), protegidos

da luz e umidade.

5

O prazo de validade de ARTANE® é de 24 meses após a data de fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

ARTANE® comprimido de 2 mg é branco, circular.

ARTANE® comprimido de 5 mg é branco, circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Adulto

O produto ARTANE® é apresentado na forma de comprimidos de 2 mg e 5 mg.

O produto é de uso oral.

A posologia deve ser individualizada. A dose inicial deve ser baixa e, em seguida, aumentada

gradualmente, especialmente em pacientes com mais de 60 anos de idade.

A ingestão de ARTANE® antes ou após as refeições deve ser determinada de acordo com a reação do

paciente. Pacientes pós-encefálicos, que são, normalmente, mais susceptíveis à salivação excessiva,

podem preferir tomá-lo após a refeição e podem, além disso, requerer pequenas quantidades de atropina,

que sob tais circunstâncias é, algumas vezes, um adjuvante eficaz. Se ARTANE® tender a secar a boca

excessivamente, deve ser tomado antes das refeições, a menos que cause náuseas. Se for tomado após as

refeições, a sede algumas vezes induzida pode ser controlada com balas de menta, gomas de mascar ou

água.

Parkinsonismo Idiopático

Como terapia inicial para parkinsonismo, 1 mg de ARTANE® pode ser administrado no primeiro dia,

por via oral. A dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos de três a cinco dias, até que

um total de 6 a 10 mg seja administrado diariamente.

6

Limite máximo diário:

A dose diária total dependerá do que é considerado como nível ideal. Muitos pacientes obtém benefício

máximo do total diário de 6 a 10 mg, mas alguns pacientes, principalmente aqueles que se encontram no

grupo pós-encefalítico, podem requerer uma dose diária total de 12 a 15 mg.

Parkinsonismo Induzido por Droga

A quantidade e a frequência da dose de ARTANE® necessária para controlar as reações extrapiramidais

aos tranquilizantes comumente empregados, notadamente as fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas,

devem ser determinadas empiricamente.

É aconselhável começar a terapia com uma dose única de 1 mg, por via oral. Se as manifestações

extrapiramidais não forem controladas em algumas horas, as doses subsequentes podem ser

progressivamente aumentadas até que o controle satisfatório seja atingido. O controle satisfatório pode,

algumas vezes, ser mais rapidamente atingido reduzindo-se temporariamente a dosagem do tranquilizante

ao instituir a terapia com ARTANE® e, então, ajustando-se a dosagem de ambas as drogas até que o

efeito traquilizante desejado seja mantido sem o início de reações extrapiramidais.

Algumas vezes é possível manter o paciente com uma dosagem baixa de ARTANE® após as reações

permanecerem sob controle por vários dias. Têm sido reportados casos nos quais estas reações

permaneceram em remissão por longos períodos após a terapia com ARTANE® ter sido descontinuada.

A dosagem diária total normalmente varia entre 5 e 15 mg, embora, em alguns casos, estas reações

tenham sido controladas satisfatoriamente com 1 mg diariamente.

Uso Concomitante com Levodopa

Quando ARTANE® for usado concomitantemente com levodopa, a dose usual de cada um deles pode

ser reduzida. Ajuste cuidadoso é necessário, dependendo dos efeitos colaterais e grau de controle de

sintomas. Uma dosagem de ARTANE® de 3 a 6 mg diariamente, por via oral, em doses divididas, é,

normalmente, adequada.

Uso Concomitante com Outros Inibidores Parassimpáticos

ARTANE® pode ser substituído, total ou parcialmente, por outros inibidores parassimpáticos. A técnica

usual é a substituição parcial inicialmente, com redução progressiva da outra medicação, à medida em

que a dose de cloridrato de triexifenidil é aumentada.

Limite máximo diário: A ingestão diária total de ARTANE® é melhor tolerada se dividida em 3 doses e

tomada às refeições. Altas doses (> 10 mg por dia) podem ser divididas em 4 partes, com 3 doses

administradas às refeições e a quarta ao deitar.

7

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga

corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com ARTANE®, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

 Efeitos colaterais não relevantes, tais como secura da boca, visão turva, vertigem, náusea leve ou

nervosismo, ocorrerão em 30 a 50% dos pacientes. Estas sensações, entretanto, são muito menos

intensas com ARTANE® do que com os alcaloides de beladona e causam, geralmente, menos

transtornos do que o parkinsonismo não aliviado. Tais reações tendem a se tornar menos pronunciadas

e até mesmo a desaparecer com a continuação do tratamento. Mesmo antes destas reações

desaparecerem espontaneamente, elas podem ser controladas com um ajuste cuidadoso da forma de

dosagem, quantidade do medicamento ou intervalo entre as doses.

 Casos isolados de parotidite supurativa secundárias (episódios repetitivos de dor e inflamação) à secura

excessiva da boca, erupções cutâneas, dilatação do cólon, íleo paralítico e certas manifestações

psiquiátricas tais como delírio, alucinações e paranóia, sendo que todas elas podem ocorrer com

qualquer medicamento semelhante à atropina, foram raramente relatados com ARTANE®.

 Os efeitos colaterais potenciais associados ao uso de qualquer medicamento semelhante à atropina,

como disfunções cognitivas, incluem confusão e prejuízo da memória, constipação, sonolência,

hesitação ou retenção urinária, taquicardia, dilatação das pupilas, pressão intra-ocular aumentada,

fraqueza, vômito e cefaléia.

8

 A ocorrência de glaucoma de ângulo fechado em pacientes que estão recebendo cloridrato de

triexifenidil tem sido relatada.

 Além dos eventos adversos observados em adultos, os seguintes eventos adversos têm sido relatados na

literatura, em pacientes pediátricos: hipercinesia(movimentos desordenados), psicose, esquecimento,

perda de peso, agitação, alterações no sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

“ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações

adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Os sinais e sintomas são pupilas aumentadas; pele quente e seca; vermelhidão facial; diminuição das

secreções da boca, faringe, nariz e brônquios; respiração com dificuldade; temperatura elevada; aumento

da frequência cardíaca; irregularidades no batimento cardíaco; ruídos intestinais diminuídos e retardo na

eliminação da urina. Sinais neuropsiquiátricos tais como delírio, desorientação, ansiedade, alucinação,

ilusão, confusão, incoerência, agitação, hiperatividade, incapacidade de coordenar atividade muscular

durante o movimento, perda de memória, paranóia e agressividade podem estar presentes. A condição

pode progredir até redução da vigília e da consciência, coma, paralisia, ataque cardíaco e respiratório e

morte.

Tratamento

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico

deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado imediatamente ao pronto

atendimento mais próximo para procura de socorro médico.

9

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

Bula do Artane
Apsen Farmaceutica S/a - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.