Bula do Artemidis 35 para o Paciente

ARTEMIDIS 35®

(acetato de ciproterona + etinilestradiol)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido revestido

2 mg + 0,035 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acetato de ciproterona + etinilestradiol

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 2 mg + 0,035 mg . Embalagens contendo 1 ou 3 blíster(es)-calendário com 21

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

acetato de ciproterona .................................................................................................................. 2 mg

etinilestradiol ............................................................................................................................... 0,035 mg

excipiente q.s.p* .......................................................................................................................... 1 com rev

*óxido de ferro vermelho, amido pre-gelatinizado, talco, croscarmelose sódica, lactose, cloreto de

metileno, laurilsulfato de sódio, polímero catiônico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido

de titânio, macrogol, álcool isopropílico, álcool etílico, acetona e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,

verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

ARTEMIDIS 35® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na

mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de

seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves

de hirsutismo (excesso de pêlos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, ARTEMIDIS 35® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com

antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento ARTEMIDIS 35® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve

ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres

que necessitam de tratamento para as condições andrógeno dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido

resolvida e que o ARTEMIDIS 35® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

ARTEMIDIS 35® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios

andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação

de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas)

e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, ARTEMIDIS 35® é

considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças

causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes

hormônios.

Durante a terapia com ARTEMIDIS 35®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais

desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à

resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A

oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com ARTEMIDIS 35® é

indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pêlo) e,

em particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se

visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), ARTEMIDIS 35® alivia os

sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de

cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), ARTEMIDIS 35®

possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando ARTEMIDIS 35® é tomado

corretamente (sem esquecimento de tomada do comprimido revestido), a probabilidade de engravidar é

muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

ARTEMIDIS 35® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento

menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência

de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

ARTEMIDIS 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de ARTEMIDIS

35®.

- histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)

ou outras partes do corpo;

- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de

sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina

pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um

derrame (como um episódio isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);

- um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “ARTEMIDIS 35® e a

trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar ARTEMIDIS 35®);

- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais

tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do

corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais

(p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- se estiver usando contraceptivo hormonal;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- durante a amamentação;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de ARTEMIDIS 35®. O que pode causar,

por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de

ARTEMIDIS 35®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras

medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso em homens.

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de ARTEMIDIS 35®

deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos

não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da

tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos

do tipo de ARTEMIDIS 35® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem

durante o ciclo menstrual normal.

ARTEMIDIS 35® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra

doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso de ARTEMIDIS 35® pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de ARTEMIDIS 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das

condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de

ARTEMIDIS 35®:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento

cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve

um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque

cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “ARTEMIDIS 35® e

outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;

doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias

intestinais crônicas ); você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar

infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de

trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica

(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de

anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de

hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária

que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta a formação de um componente

dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença

neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no

rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema

hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não

são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas

e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou

urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando

medicamento do tipo de ARTEMIDIS 35®, consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de

coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “ARTEMIDIS 35® e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu

médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

ARTEMIDIS 35® também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar

todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de

ARTEMIDIS 35®, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as

precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto

ARTEMIDIS 35®.

"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por

controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade

(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para

uso como anticoncepcional."

ARTEMIDIS 35® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos

vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado,

ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos

também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).

Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada

de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios

femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais

e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso

do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo

combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado

anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de

um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não

estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave

permanente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu

médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração

profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes

sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados

como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,

sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza

extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o

risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína

C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros

inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da

pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá

pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

ARTEMIDIS 35® e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos

orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença

esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo

hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir

qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias

internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico

imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus

humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para

este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa

ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento

sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

ARTEMIDIS 35®, a gravidez e a amamentação

ARTEMIDIS 35® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou

durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de

gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

"Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez."

ARTEMIDIS 35® não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de ARTEMIDIS 35®, deve-se descontinuar o seu uso.

ARTEMIDIS 35® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de ARTEMIDIS 35®,

reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da

transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos).

Medicamento do tipo de ARTEMIDIS 35® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos,

por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando ARTEMIDIS 35®, pois os contraceptivos orais podem afetar os

resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e

operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe que está tomando ARTEMIDIS 35® a qualquer outro médico ou dentista que venha a

lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e,

neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.”

5. ONDE, COMOE POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características Organolépticas

Comprimido revestido de cor rosa, circular e de faces levemente convexas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada

100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos

comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos

dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como

interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo.

A posologia de ARTEMIDIS 35® é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as

mesmas regras de administração devem ser consideradas.

A embalagem de ARTEMIDIS 35® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado

o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido

por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a

ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos.

Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2

a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de ARTEMIDIS 35®, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre

iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou

menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de ARTEMIDIS 35® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido

indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua

menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela,

seguindo a ordem dos dias. ARTEMIDIS 35® terá ação imediata, não será necessário o uso de outro

método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para ARTEMIDIS 35®

Inicie a tomada de ARTEMIDIS 35® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto

significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de ARTEMIDIS 35® após a ingestão

do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos

inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de ARTEMIDIS 35® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao

último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo

anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto

para a próxima aplicação.

Mudando da minipílula para ARTEMIDIS 35®

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de ARTEMIDIS 35® no dia

seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo:

preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de ARTEMIDIS 35®.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para ARTEMIDIS 35®

Inicie o uso de ARTEMIDIS 35® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do

implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo:

ARTEMIDIS 35® e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de ARTEMIDIS 35®. Às vezes, o uso de ARTEMIDIS 35® pode ser antecipado com o

consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de ARTEMIDIS

35®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se

estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico.

ARTEMIDIS 35® e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados

com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da

acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo

médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da

gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação

do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de ARTEMIDIS 35® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-

se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

ARTEMIDIS 35® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

ARTEMIDIS 35® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

ARTEMIDIS 35® não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

ARTEMIDIS 35® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de

pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter

sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão dos

comprimidos, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento

indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu

médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os

comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez

que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos

comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito,

diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja

grávida. Continue tomando ARTEMIDIS 35® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico

imediatamente. Não inicie nova cartela de ARTEMIDIS 35® até que a suspeita de gravidez seja afastada

pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de ARTEMIDIS 35®?

O uso de ARTEMIDIS 35® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o

conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de ARTEMIDIS 35®, consulte o seu médico para

que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o

seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de ARTEMIDIS

35® é mantido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo

comprimido revestido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de ARTEMIDIS

35® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da

cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no

horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os

próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido

revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso

horário habitual. A proteção contraceptiva de ARTEMIDIS 35® está mantida. Não é necessário utilizar

método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no

horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela

e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto,

pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos

revestidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso

deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por

exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido revestido

na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao

esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

- Mais de 1 comprimido revestido esquecido

Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias,

pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de ARTEMIDIS

35®.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de ARTEMIDIS 35®, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “ARTEMIDIS 35® e a

trombose” e “ARTEMIDIS 35® e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o

seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de ARTEMIDIS 35®:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor

abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas

incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia,

retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção

cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes

de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo

sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas reações estão

descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos

olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do

angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),

perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no

ouvido); doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral

de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionada ao uso de ARTEMIDIS 35®.