Bula do Azitrolab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
REV A – Bula Paciente 1g 1
Azitrolab®
(azitromicina di-hidratada)
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Comprimidos revestidos
1g
REV A – Bula Paciente 1g 2
azitromicina di-hidratada
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 1g – Embalagem contendo 1 comprimido revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada .............................................. 1,06 g
(equivalente a 1g de azitromicina)
excipiente ........................q.s.p......................... 1 comprimido
(fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, ácido poli 2-(dimetilamino)
etilmetacrilatocobutilmetacrilato, talco, dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico e água
purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Azitrolab®
é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite
e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da
faringe) e amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média
aguda (infecção do ouvido médio) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e
gonorreia não complicadas. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophillus
ducreyi (tipo de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.
Azitrolab®
é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral de Azitrolab®
.
Azitrolab®
não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à
azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a
azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de Azitrolab®
(azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações
alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações
dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente
fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o
médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas
alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Azitrolab®
deve ser utilizado com cuidado. Avise ao
seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 4
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e
insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.
Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Azitrolab®
juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo
analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes
antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do
intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2
meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Atenção: Azitrolab®
pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em diabéticos.
Devido à presença de açúcar, Azitrolab®
não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de
açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe
dificuldade no processo de digestão).
Azitrolab®
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não use Azitrolab®
durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Azitrolab®
possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitrolab®
e digoxina, zidovudina, anticoagulantes
(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 5
Cuidados de conservação do medicamento:
Azitrolab®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e
umidade.
Características do medicamento antes da reconstituição: Pó branco a levemente amarelado.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
Após reconstituição do pó, com o diluente que acompanha o produto, resultará em uma suspensão
branca a levemente amarelada com odor característico de frutas que deverá ser mantida em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por um período máximo de 5 dias.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada
administração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como preparar a suspensão oral:
Azitrolab®
suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
1. Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
2. Adicione toda a quantidade de diluente no frasco contendo o pó.
3. Coloque a tampa interna (batoque adaptador) no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente durante 1 minuto para obtenção de uma suspensão
homogênea.
Como administrar a suspensão oral:
1. Ajustar a seringa no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida
cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o
volume prescrito pelo médico.
3. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser
transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa com água
filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 6
OBSERVAÇÃO:
Para a apresentação com 600 mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1
seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da
dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha
novamente a seringa com mais 2,5 mL.
Para a apresentação com 900 mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL
(1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da
Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre uma seringa cheia com 10 mL e depois encha
Cuidados de administração da suspensão oral:
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azitrolab®
corresponde a 200 mg de azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
Frasco de 600 mg - 15 mL
Frasco de 900 mg - 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na
embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma
vez até atingir a dose prescrita.
deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está
descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de
1000 mg, em dose oral única.
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 7
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg
deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose
total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia,
do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500
mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica
(infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes
esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10
mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de
10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina
administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose
diária de 500 mg.
Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia
Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
< 15kg
10 mg/ kg em dose única diária,
durante 3 dias.
10 mg/kg no 1º dia, seguido por
5mg/kg durante 4 dias,
administrados em dose única
diária.
600 mg
15 - 25kg
200 mg (5 mL) em dose única diária,
200 mg (5 mL) no 1º dia, seguido
por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias,
administrados em dose única diária.
26 - 35kg
300 mg (7,5 mL) em dose única
diária, durante 3 dias.
300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguido
por 150mg (3,75 mL) durante 4
dias, administrados em dose única
900 mg
36 – 45kg
400 mg (10 mL) em dose única
400 mg (10 mL) no 1º dia, seguido
por 200 mg (5 mL) durante 4 dias,
1200 mg
(2 frascos
de 600 mg)
Acima de
45kg
Dose igual a de adultos. Dose igual a de adultos
1500 mg
(1 frasco de
600 mg + 1 de
900 mg)
Otite Média – Regime de 1 Dia: Doses calculadas considerando a administração de uma dose única
de 30 mg/Kg
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 8
Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades Points).
Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de
dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este
medicamento?”).
Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com
insuficiência hepática grave devem utilizar Azitrolab®
com cuidado (vide item “4. O que devo saber
antes de utilizar este medicamento?”).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina
injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia
adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por
organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2
dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500
mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa
quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes
adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por
organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O
Peso Total em mg por tratamento
Total em mL por tratamento
(200 mg/5 mL)
5 kg 150 mg 3,75 mL
10 kg 300 mg 7,50 mL
20 kg 600 mg 15,0 mL
30 kg 900 mg 22,5 mL
40 kg 1200 mg 30 mL
> 50 kg 1500 mg 37,5 mL
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 9
tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até
completar um ciclo terapêutico de 7 dias.
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico,
de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de tomar Azitrolab®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Azitrolab®
é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção
causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica
grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura,
convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral),
parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,
disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou
tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e
Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia
(raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago),
constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da
espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 10
pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e
insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido
(coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz),
edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou
da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo
eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial
(tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitrolab®
(azitromicina di-hidratada) cujos sintomas
são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 11
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – Km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem
Reg. M.S. n° 1.1819.0040
Farm Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2014.
SAC 0800 600 0660
REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 12
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/
petição
Data de
aprovação
da petição
Itens alterados Apresentação Versões
-
10457-SIMILAR - Inclusão
Inicial de Texto de Bula –
RDC 60/12
22/12/2014 N/A
Dizeres Legais de
acordo com a bula do
medicamento de
Referência ASTRO
Pó para suspensão oral
600 mg e 900 mg