Bula do Azitrolab para o Paciente

Bula do Azitrolab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Azitrolab
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AZITROLAB PARA O PACIENTE

REV A – Bula Paciente 1g 1

Azitrolab®

(azitromicina di-hidratada)

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda

Comprimidos revestidos

1g

REV A – Bula Paciente 1g 2

azitromicina di-hidratada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 1g – Embalagem contendo 1 comprimido revestido.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

azitromicina di-hidratada .............................................. 1,06 g

(equivalente a 1g de azitromicina)

excipiente ........................q.s.p......................... 1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, ácido poli 2-(dimetilamino)

etilmetacrilatocobutilmetacrilato, talco, dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico e água

purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Azitrolab®

é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite

e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da

faringe) e amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média

aguda (infecção do ouvido médio) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e

gonorreia não complicadas. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophillus

ducreyi (tipo de bactéria).

Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Azitrolab®

é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam

proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da

administração por via oral de Azitrolab®

.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Azitrolab®

não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à

azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a

azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Azitrolab®

(azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações

alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,

geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações

dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente

fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o

médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas

alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Azitrolab®

deve ser utilizado com cuidado. Avise ao

seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado),

hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 4

acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e

insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Não utilize Azitrolab®

juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo

analgesia, representados pela ergotamina).

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes

antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do

intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2

meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Atenção: Azitrolab®

pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com

cautela em diabéticos.

Devido à presença de açúcar, Azitrolab®

não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de

açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe

dificuldade no processo de digestão).

Azitrolab®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não use Azitrolab®

durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que Azitrolab®

possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das

medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitrolab®

e digoxina, zidovudina, anticoagulantes

(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 5

Cuidados de conservação do medicamento:

Azitrolab®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e

umidade.

Características do medicamento antes da reconstituição: Pó branco a levemente amarelado.

Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:

Após reconstituição do pó, com o diluente que acompanha o produto, resultará em uma suspensão

branca a levemente amarelada com odor característico de frutas que deverá ser mantida em

temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por um período máximo de 5 dias.

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada

administração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como preparar a suspensão oral:

Azitrolab®

suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

1. Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

2. Adicione toda a quantidade de diluente no frasco contendo o pó.

3. Coloque a tampa interna (batoque adaptador) no frasco.

4. Tampe o frasco e agite vigorosamente durante 1 minuto para obtenção de uma suspensão

homogênea.

Como administrar a suspensão oral:

1. Ajustar a seringa no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida

cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o

volume prescrito pelo médico.

3. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser

transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa com água

filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 6

OBSERVAÇÃO:

Para a apresentação com 600 mg:

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1

seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da

dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha

novamente a seringa com mais 2,5 mL.

Para a apresentação com 900 mg:

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL

(1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da

Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre uma seringa cheia com 10 mL e depois encha

Cuidados de administração da suspensão oral:

Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azitrolab®

corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída:

Frasco de 600 mg - 15 mL

Frasco de 900 mg - 22,5 mL

Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na

embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma

vez até atingir a dose prescrita.

deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está

descrita abaixo.

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia

trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de

1000 mg, em dose oral única.

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 7

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg

deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose

total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia,

do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500

mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica

(infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes

esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10

mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de

10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina

administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose

diária de 500 mg.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias

Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia

Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco

< 15kg

10 mg/ kg em dose única diária,

durante 3 dias.

10 mg/kg no 1º dia, seguido por

5mg/kg durante 4 dias,

administrados em dose única

diária.

600 mg

15 - 25kg

200 mg (5 mL) em dose única diária,

200 mg (5 mL) no 1º dia, seguido

por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias,

administrados em dose única diária.

26 - 35kg

300 mg (7,5 mL) em dose única

diária, durante 3 dias.

300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguido

por 150mg (3,75 mL) durante 4

dias, administrados em dose única

900 mg

36 – 45kg

400 mg (10 mL) em dose única

400 mg (10 mL) no 1º dia, seguido

por 200 mg (5 mL) durante 4 dias,

1200 mg

(2 frascos

de 600 mg)

Acima de

45kg

Dose igual a de adultos. Dose igual a de adultos

1500 mg

(1 frasco de

600 mg + 1 de

900 mg)

Otite Média – Regime de 1 Dia: Doses calculadas considerando a administração de uma dose única

de 30 mg/Kg

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 8

Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades Points).

Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de

dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,

deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este

medicamento?”).

Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses

administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com

insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com

insuficiência hepática grave devem utilizar Azitrolab®

com cuidado (vide item “4. O que devo saber

antes de utilizar este medicamento?”).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do

tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina

injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia

adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por

organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2

dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500

mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa

quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes

adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por

organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O

Peso Total em mg por tratamento

Total em mL por tratamento

(200 mg/5 mL)

5 kg 150 mg 3,75 mL

10 kg 300 mg 7,50 mL

20 kg 600 mg 15,0 mL

30 kg 900 mg 22,5 mL

40 kg 1200 mg 30 mL

> 50 kg 1500 mg 37,5 mL

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 9

tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até

completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico,

de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Azitrolab®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste

caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose

pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Azitrolab®

é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção

causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica

grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura,

convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral),

parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,

disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou

tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo

taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e

Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia

(raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago),

constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da

espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal

(dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite

(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 10

pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e

insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido

(coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz),

edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou

da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo

eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica

(descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial

(tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com Azitrolab®

(azitromicina di-hidratada) cujos sintomas

são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 11

DIZERES LEGAIS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – Km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS

CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem

Reg. M.S. n° 1.1819.0040

Farm Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2014.

SAC 0800 600 0660

REV A – Bula Paciente pó para suspensão oral 12

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/

petição

Data de

aprovação

da petição

Itens alterados Apresentação Versões

-

10457-SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12

22/12/2014 N/A

Dizeres Legais de

acordo com a bula do

medicamento de

Referência ASTRO

Pó para suspensão oral

600 mg e 900 mg

Bula do Azitrolab
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.