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Diamicron Mr é um medicamento Referência seu princípio ativo é gliclazida
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AZUKON®
MR é indicado no tratamento do:
- diabetes não insulinodependente;
- diabetes no obeso;
- diabetes no idoso;
- diabetes com complicações vasculares.
BU-04 2
AZUKON®
MR está contraindicado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade à gliclazida, ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas, ou a qualquer um
dos excipientes utilizados, listados no item da composição do produto;
- diabetes tipo 1;
- pré-coma e coma diabético, cetoacidose diabética;
- insuficiência renal ou hepática grave: nesses casos, recomenda-se o uso da insulina;
- tratamento com miconazol (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
- durante a amamentação (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Este medicamento deve ser utilizado apenas em adultos.
A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos ao dia, isto é, de 30 a 120 mg, em uma única
tomada, por via oral, no café da manhã.
Recomenda-se engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.
Se uma dose for esquecida, a dose seguinte não deve ser aumentada.
Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes, a dose deverá ser ajustada conforme a
resposta metabólica individual de cada paciente (glicemia, HbA1c).
Dose inicial:
A dose inicial recomendada de AZUKON®
MR é de 1 comprimido (30 mg) ao dia.
Se os níveis sanguíneos de glicose estiverem satisfatórios, esta dosagem pode ser adotada como
tratamento de manutenção;
Se os níveis sanguíneos de glicose não estiverem adequadamente controlados, a dosagem
poderá ser aumentada sucessivamente para 60, 90 ou 120 mg por dia, respeitando um intervalo
de no mínimo 1 mês entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de
glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesse caso, é possível propor um
aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento.
A dose diária máxima recomendada é de 120 mg.
Substituição de outro antidiabético oral por AZUKON®
MR:
AZUKON®
MR pode substituir um outro tratamento antidiabético oral.
Neste caso, a dosagem e a meia-vida do antidiabético anterior devem ser levadas em
consideração no momento da substituição.
A substituição geralmente é realizada sem qualquer período de transição, preferencialmente
começando com uma dose de 30 mg. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta
glicêmica de cada paciente, como descrito acima.
No caso de substituição de uma sulfonilureia com meia-vida prolongada, pode ser necessária
uma janela terapêutica de alguns dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que
pode causar uma hipoglicemia. Durante esta substituição, recomenda-se seguir o mesmo
procedimento utilizado no início do tratamento com AZUKON®
MR, ou seja, iniciar o
tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se necessário, a dose poderá ser ajustada sempre
em incrementos de 30 mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta
metabólica.
Associação com outros antidiabéticos orais:
MR pode ser associado às biguanidas, aos inibidores da alfa-glucosidase ou à
insulina.
Em pacientes que não estão adequadamente controlados com AZUKON®
MR, pode-se iniciar
uma terapia concomitante com insulina sob estreita supervisão médica.
Em pacientes acima de 65 anos:
BU-04 6
MR deve ser prescrito utilizando o mesmo regime terapêutico adotado para
pacientes com menos de 65 anos.
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada:
O regime terapêutico utilizado deve ser o mesmo que para os pacientes com função renal
normal, sob monitoramento cauteloso. Esses dados foram confirmados nos estudos clínicos.
Em pacientes com risco de hipoglicemia:
- estados de subnutrição ou alimentação deficiente;
- patologias endócrinas graves ou precariamente compensadas (insuficiência pré-hipofisária,
hipotireoidismo, insuficiência adrenocorticotrófica);
- interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de corticoides;
- doença vascular grave (doença coronariana grave, obstrução grave das carótidas, doença
vascular difusa).
Recomenda-se iniciar o tratamento sistematicamente com a dose mínima de 30 mg por dia.
Não existem dados ou estudos clínicos realizados em crianças.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
De acordo com a experiência clínica com gliclazida, os efeitos indesejáveis a seguir foram
reportados:
Hipoglicemia
Assim como outras sulfonilureias, o tratamento com AZUKON®
MR pode levar à ocorrência de
hipoglicemia, em particular, se as refeições forem puladas ou realizadas em intervalos
irregulares.
Os possíveis sintomas são: dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, distúrbios do
sono, agitação, agressividade, diminuição da capacidade de concentração e atenção, reações
lentas, depressão, confusão, distúrbios da visão e da fala, afasia, tremores, paresias, desordens
sensoriais, tonteira, sensação de impotência, perda do autocontrole, delírio, convulsões,
respiração dificultada, bradicardia, sonolência, perda da consciência e até mesmo coma,
possivelmente fatal.
Também podem ser observados sinais de disfunção adrenérgica como: transpiração, pele fria e
úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão arterial, palpitações, angina pectoris e arritmia
cardíaca.
Esses sintomas geralmente desaparecem após ingestão de carboidratos (glicose). Entretanto, os
adoçantes artificiais não apresentam nenhum efeito. Experiências realizadas com outras
sulfonilureias demonstraram que, apesar destas medidas serem eficazes inicialmente, pode haver
reincidência da hipoglicemia.
No caso de hipoglicemia grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada
pela ingestão de açúcar, pode ser necessário um acompanhamento médico imediato e até mesmo
hospitalização do paciente.
Distúrbios gastrintestinais, tais como dor abdominal, náusea, vômito, dispepsia, diarreia e
constipação foram relatados: esses distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a
administração de AZUKON®
MR for feita no horário do café da manhã.
Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram mais raramente relatados:
- reações cutâneas e subcutâneas: erupção da pele, prurido, urticária, angioedema, eritema,
erupção maculopapular, reações bolhosas (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica).
BU-04 7
- distúrbios sanguíneos e linfáticos: alterações hematológicas são raras. Elas podem incluir
anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Essas alterações são geralmente
reversíveis com a interrupção do tratamento.
- distúrbios hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase
alcalina), hepatite (casos isolados). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia colestática.
De um modo geral, esses sintomas desaparecem quando o tratamento é interrompido.
- distúrbios visuais: distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis sanguíneos de
glicose podem ocorrer principalmente no início do tratamento.
Efeitos de classe:
Assim como outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de
eritrocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia por vasculite alérgica,
hiponatremia, aumento nos níveis das enzimas hepáticas e até mesmo prejuízo da função
hepática (colestase e icterícia) e hepatite que regrediram com a interrupção do tratamento com
sulfonilureia ou leva a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente em casos
isolados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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