Bula do Azukon mr para o Paciente

AZUKON®

MR

gliclazida

Comprimido de liberação modificada - 30 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de liberação modificada 30 mg: embalagem contendo 30 e 200 comprimidos de

liberação modificada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação modificada de AZUKON®

MR 30 mg contém:

gliclazida.........................................................................................................30 mg

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido

de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AZUKON®

MR é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente

antidiabético oral da classe das sulfonilureias).

MR é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o

paciente não necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente

idoso e diabetes em pacientes com complicações vasculares.

O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis

normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar no

sangue (hiperglicemia).

AZUKON®

MR estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa,

controlando as taxas de açúcar no sangue.

Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; AZUKON®

MR opõe-se à

evolução destas complicações.

O início de ação de AZUKON®

MR, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas

de tratamento.

AZUKON®

MR está contraindicado nos seguintes casos:

- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do

MR, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros

medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);

- apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);

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- apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta

diabetes com ceto-acidose), em pré-coma ou coma diabético;

- apresenta doença renal ou hepática grave;

- em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

- amamentação (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar

sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve

seguir uma dieta, se exercitar e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com AZUKON®

MR, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na

urina) e também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente verificadas.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos

baixos) pode aumentar.

Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:

- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;

- se você faz jejum;

- se você for desnutrido;

- se você mudar sua dieta;

- se você aumentar sua atividade física e sua ingestão de carboidratos não compensar este

aumento;

- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;

- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;

- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;

- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide,

glândulas pituitária ou adrenal);

- se sua função renal ou hepática estiver gravemente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa,

náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração,

vigilância e tempo de reação reduzido, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão,

tremores, distúrbios sensoriais, vertigem, sensação de impotência. Os seguintes sinais e

sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos

acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode

irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).

Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior

(delírio), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus

batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você

consumir açúcar (enquanto estiver consciente), por exemplo, torrões de açúcar, sucos de frutas

ou chás açucarados.

Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose,

torrões de açúcar).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu

médico se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem

muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar

diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo,

medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu

médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.

Os sintomas da hiperglicemia (níveis elevados de açúcar sanguíneo) podem ocorrer quando o

tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando

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você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações particulares de estresse.

Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com

coceira, infecções da pele e baixo rendimento.

Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose-6-fosfato-

desidrogenase (G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de

hemoglobina e a destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer.

Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

O uso de AZUKON®

MR não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou

hiperglicemia, ou se você desenvolve consequentemente problemas visuais. Você deve saber

que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um

veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:

- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia.

- se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.

Gravidez e lactação:

O tratamento com AZUKON®

MR não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico

se você estiver grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser

iniciado.

Não tome AZUKON®

MR se você estiver amamentando. Entre em contato com seu médico ou

farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou

recentemente algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa

comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com AZUKON®

MR.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem

ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais,

receptores agonistas GLP-1ou insulina),

- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),

- medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores

da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril e o enalapril),

- medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),

- medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),

- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),

- analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),

- medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você

tomar um dos seguintes medicamentos:

- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),

- medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),

- medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e

terbutalina),

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- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e

endometriose (danazol).

AZUKON®

MR pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (ex: varfarina).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital,

informe a equipe médica que você está tomando AZUKON®

Interações com alimentos e bebidas

MR pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é

aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes

de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

AZUKON®

MR 30 mg: Comprimido de coloração branca a quase branca, biconvexo, oblongo e

sulcado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você sempre deve seguir a dose de AZUKON®

MR recomendada pelo seu médico. Em caso de

dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar

sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida,

estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na

dosagem da gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) em uma única tomada por via oral no

café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.

Se uma combinação do tratamento do AZUKON®

MR com metformina, inibidor da alfa-

glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1 ou

insulina for iniciada, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da

sua necessidade.

Se você perceber que o seus níveis de açúcar estão altos mesmo que você esteja tomando o

medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

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O tratamento do diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo; consulte seu médico antes

de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que

aumenta o risco de desenvolver complicações do diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o

uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.

Modo e via de administração:

Uso oral

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de AZUKON®

MR devem ser tomados com um copo de água no horário do

café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).

A administração de seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento

funcione melhor.

Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de AZUKON®

MR, tome a dose seguinte no

horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, AZUKON®

MR pode causar efeitos indesejáveis em algumas

pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (Para verificar os sintomas e sinais, vide item

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se esses sintomas não

forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma.

Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente

controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu

médico.

Distúrbios do fígado

Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos

olhos e pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico mediatamente.

Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir

se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele

Casos de reações de pele, como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária e angiodema

(inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode

resultar em dificuldade respiratória foram reportadas). A erupção cutânea pode evoluir para

bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas

brancas e vermelhas) pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta

e febre. Esses sintomas geralmente aparecem com a interrupção do tratamento.

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Distúrbios digestivos

Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser

diminuídos se você tomar AZUKON®

MR com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse

efeito é devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.

Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças

severas no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos

sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da função

hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do

tratamento com sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência

hepática com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso

não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.