Bula do Bacinantrat para o Profissional

Bacinantrat®

(sulfato de neomicina + bacitracina zíncica)

Laboratório Globo Ltda.

Pomada

5 mg/g + 250 UI/g

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sulfato de neomicina + bacitracina zíncica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada 5 mg/g + 250 UI/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g da pomada contém:

sulfato de neomicina ……………………………………...………………………………………….. 5 mg

(equivalente a 3,5 mg de neomicina base)

bacitracina zíncica …………………………………………………………………………….……. 250 UI

excipientes (lanolina, parafina sólida, polissorbato 80, petrolato líquido, petrolato amarelo e butil-

hidroxitolueno) q.s.p. …………………………………………………………………………………… 1 g

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis:

piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz,

ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos),

abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento

das infecções, assim como uma cicatrização adequada.A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta

como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor

risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos. Além disto,

a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a

formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento

de infecções mais graves.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina no Bacinantrat®

atinge, praticamente, todos os

critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo

espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e

mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de

sensibilidade). Além do mais, os antibióticos presentes no Bacinantrat®

raramente são utilizados por

outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

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Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com

lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de

infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos,

dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do

uso da associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica

da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o

número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação

apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto

iodado, indicando uma inibição prolongada. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de

neomicina (1 g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato

reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras

extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%).

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas

proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a

neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através

de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por

exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de

estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O

espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas

bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

Bacinantrat®

é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via

sistêmica.

As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica

sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas

concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos

aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no

sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida,

o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e

nefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

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Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos

aminoglicosídeos.

Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção

sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função

renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de BACINANTRAT®

Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes

com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante

com relaxantes musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina

e/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é

imperceptível pelo paciente.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas

potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as

cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

Bacinantrat®

tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é uma pomada homogênea, levemente amarelada, opalescente e untuosa ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.

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O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos

dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local.

Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

Informações para abertura do lacre:

1. Gire a tampa em sentido anti-horário, até sua completa remoção.

2. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa e utilize a pomada.

As principais reações adversas de Bacinantrat®

Reação comum (>1/100 e <1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação

em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de

intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no

aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não

proteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os

danos preexistentes no parênquima renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar

ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também

podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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