Bula do Baclon para o Paciente

BACLON®

(baclofeno)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

10 mg

baclofeno

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

comprimido 10 mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

baclofeno ...............................................................................................10 mg

Excipientes: amido, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BACLON é usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e/ou espasmos nos músculos que podem ocorrer

em várias condições tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula óssea, e certas doenças

cerebrais.

BACLON é um dos medicamentos do grupo dos relaxantes musculares.

Devido ao relaxamento do músculo e consequente alívio da dor, BACLON melhora sua habilidade de se

movimentar, torna mais fácil o gerenciamento das suas atividades diárias e facilita a fisioterapia.

Se você tiver alguma dúvida sobre como BACLON funciona ou porque este medicamento foi indicado a

você, converse com o seu médico.

Não use BACLON:

Se você é alérgico (hipersensível) ao medicamento ou aos demais componentes da formulação listados no

início da bula.

Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar BACLON.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com o seu médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida

nesta bula.

Tenha especial cuidado com BACLON:

Se você tem doença de Parkinson ou alguma doença mental acompanhada por confusão ou depressão;

Se você for portador de epilepsia (convulsões);

Se você tem dor aguda no estômago (úlcera) ou no intestino; problemas respiratórios; doença no fígado;

ou um distúrbio de circulação sanguínea no cérebro;

Se você tem doença renal. Seu médico irá decidir se BACLON é o tratamento adequado para você;

Antes de tomar BACLON, informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para artrite ou

dor (ver “Ingestão concomitante com outras substâncias” abaixo);

Se você tem dificuldade em urinar;

Se você é diabético.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar BACLON.

Outras medidas de segurança

Antes de realizar qualquer tipo de cirurgia (incluindo no dentista), ou de emergência, diga ao médico

responsável que você está tomando BACLON.

Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu médico.

Pacientes idosos (65 anos ou mais) ou pacientes que tenham espasmos musculares causados por uma

doença cerebral

Se você pertence a um desses grupos, você pode apresentar mais efeitos colaterais. Portanto, seu médico irá

monitorá-lo apropriadamente e poderá adaptar a dose de BACLON que você toma.

Dirigir veículos e operar máquinas

Em algumas pessoas BACLON pode ser associado com tonturas, sonolência ou perturbação visual. Se isso

acontecer com você, não dirija veículos, não opere máquinas, ou realize outras atividades que exijam sua

atenção.

Gravidez e amamentação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve usar

BACLON se estiver grávida a menos que seu médico aconselhe você a tomá-lo. Avise ao seu médico se

você está grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o potencial risco de tomar

BACLON durante a gravidez. Se você tiver que tomar BACLON durante a gravidez seu bebê pode ter

convulsões logo após o parto.

Apenas uma pequena quantidade de BACLON pode passar para o leite materno. Contanto que seu bebê seja

monitorado e seu médico concorde com o uso de BACLON, você pode amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Substâncias conhecidas que interferem na ação do BACLON:

álcool;

medicamentos sedativos;

medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor, como antidepressivos e lítio;

medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta;

medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson;

medicamentos para artrite ou dor.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Tomando BACLON com alimentos e bebidas

Tome BACLON durante as refeições e faça a ingestão dos comprimidos com um pouco de líquido.

Pacientes em tratamento com BACLON não devem ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C);

proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga corretamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Tomar BACLON no mesmo período do dia, isto vai ajudar você a lembrar quando tomar o seu

medicamento.

Certifique-se de tomar este medicamento regularmente e exatamente como o seu médico orientou. Isto irá

ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas.

Se você está sendo tratado por 6 a 8 semanas e você não sente nenhuma melhora, informe ao seu médico. O

seu médico irá decidir se você deve continuar com BACLON.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar BACLON, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

BACLON deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.

Posologia

O tratamento com BACLON deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até

que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima. Esta

dose deve ser individualizada, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam

reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível. De modo a prevenir excessiva

fraqueza muscular e quedas, BACLON deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para

sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter

funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para

suporte da função circulatória.

Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido

pelo médico se o tratamento com BACLON será continuado.

A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante

aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que

reações adversas sérias tenham ocorrido.

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com dose de 15 mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A

dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15 mg/dia, a intervalos de três dias, em 15

mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis ao

medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais

gradual (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A dose ótima geralmente varia

entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120 mg podem,

cuidadosamente, ser administradas.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com BACLON. O

fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração oral de

BACLON. No entanto, o baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas. BACLON deve ser

prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes

casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Pacientes com estados espásticos de origem cerebral

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de

origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de

vigilância apropriada.

Se você parar de tomar BACLON

Não interrompa o tratamento repentinamente sem antes verificar com o seu médico. Ele dirá quando e

como você pode parar o tratamento. Interromper repentinamente o tratamento pode piorar o seu quadro de

saúde.

Se você parar repentinamente o tratamento, poderá apresentar: nervosismo, confusão, alucinações,

pensamentos ou comportamentos anormais, convulsões, espasmos incontroláveis, espasmos musculares

involuntários ou cãimbras, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada. A rigidez excessiva

(espasmos) nos seus músculos também pode se agravar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de tomar uma dose prevista, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase

na hora da dose seguinte, não tome a dose perdida ao mesmo tempo que a dose prevista, caso contrário,

você estará dobrando a dose. Apenas volte ao seu horário regular de dosagem. Se você se esqueceu de

tomar várias doses, você deve consultar o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, BACLON pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes

apresentem.

Estes efeitos são frequentemente leves, geralmente ocorrem no início do tratamento e normalmente

desaparecem depois de alguns dias.

Algumas reações adversas podem ser graves

problemas respiratórios;

sensação de confusão;

sensação de felicidade extrema;

tristeza (depressão);

perda de coordenação, afetando o equilíbrio e caminhada, membros e movimentos oculares e/ou da fala

(sinais de ataxia);

tremores;

alucinações;

pesadelos;

visão turva/distúrbios visuais;

falta de ar em repouso ou no exercício, inchaço nas pernas e cansaço (sinais de diminuição do débito

cardíaco);

pressão sanguínea baixa (hipotensão);

erupção cutânea e urticária;

dificuldade em urinar, dor ao urinar ou uma diminuição brusca de urina;

convulsões;

dor abdominal, amarelamento da pele ou olhos e cansaço (sinais de distúrbios do fígado);

temperatura corporal baixa;

batimento cardíaco lento;

sintomas após a descontinuação abrupta do medicamento (síndrome de abstinência) (ver item “6. Como

devo usar este medicamento?”).

Se você tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

torpor;

sonolência;

náuseas.

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

cansaço;

tontura;

dor de cabeça;

insônia;

fraqueza nos braços e pernas;

dor nos músculos;

movimento incontrolável dos olhos;

boca seca;

distúrbios do trato digestivo;

vômito seco;

vômitos;

constipação;

diarreia;

suor excessivo;

urina excessiva;

enurese noturna.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

dormência nas mãos e/ou pés;

dificuldade na fala;

alterações no paladar;

dor abdominal;

diminuição repentina na quantidade de urina;

inabilidade para obter ou manter uma ereção (impotência sexual).

Também reportada (frequência desconhecida)

aumento do açúcar no sangue.

Se algum destes efeitos te afetar gravemente, informe ao seu médico.

Se você observar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.