Bula do Bacrocin produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BACROCIN®
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Pomada
20 mg/g
Bacrocin ®
mupirocina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Forma farmacêutica e apresentação
Pomada com 2% de mupirocina (20 mg/g): Embalagem com uma bisnaga de 15 g
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada grama de Bacrocin® pomada dermatológica contém:
mupirocina ..................................................... 20 mg
excipientes: macrogol (polietilenoglicol).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Bacrocin® pomada é indicado para o tratamento de infecções bacterianas de pele como: impetigo, foliculite e furunculose.
Mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo,
foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas,
também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.
Mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em
gastrostomias endoscópicas percutâneas.
WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999.
RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected
eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin
resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.
Propriedades farmacodinâmicas
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que apresenta um espectro antibacteriano amplo contra os organismos responsáveis pela
maior parte das infecções de pele, como o Staphylococcus aureus, inclusive suas cepas resistentes a meticilina, além de outros
estafilococos e estreptococos. Este antibacteriano é também ativo contra certos patógenos gram-negativos, como o Haemophilus
influenzae.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.
Excreção
Por ser absorvido sistemicamente, mupirocina pomada é rapidamente transformado em seu metabólito inativo (ácido mônico), e
rapidamente excretado pelos rins.
Bacrocin® pomada é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
formulação ou outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
No caso raro de uma reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste produto, o tratamento deve ser
descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo apropiado para a infecção deve ser instituida.
Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado de Bacrocin® pomada, pode favorecer o crescimento
de organismos não susceptíveis.
Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve á fatal. Entretanto, é
importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora
seja pouco provável ocorrer com o uso de mupirocina aplicada topicamente, se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o
paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente
examinado.
Bacrocin® pomada não é indicado para:
- Uso oftálmico
- Uso intranasal (em recém-nascidos ou crianças)
- Uso em conjunto com cânulas
- No local de punção venosa central
Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados com água até que os resquícios de pomada
sejam removidos.
Ao usar Bacrocin® pomada na face, deve-se ter cuidado com os olhos. O polietilenoglicol pode ser absorvido através de feridas
abertas na pele e é excretado pelos rins.
Insuficiência renal
Como ocorre com outras pomadas à base de polietilenoglicol, Bacrocin® pomada deve ser usado com precaução em pacientes
com insuficiência renal moderada ou grave.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais não indicaram
toxicidade reprodutiva. Dessa forma, as evidências de segurança não são apropriadas para que se recomende o uso de
mupirocina em grávidas. Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não houve nenhuma evidência de
desenvolvimento de toxicidade em doses subcutâneas de até 375 mg/Kg/dia.
Em um estudo em coelho de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até 160 mg/Kg/dia, a toxicidade
materna (ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em doses elevadas resultou em aborto ou fraco
desempenho da ninhada. No entanto, não houve evidência de desenvolvimento de toxicidade em fetos de coelhos durante toda a
gravidez.
Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.
Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.
Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.
Genotoxicidade
A mupirocina não foi mutagênica em Salmonella typhimurim ou Escherichia coli (teste de Ames). Em um teste Yahagi, pequenos
aumentos na Salmonella Typhimurium TA98 foram observados em concentrações altamente tóxicas. Em testes in vitro de
Mutação Gênica em Células de Mamífero (MLA), não foi observado aumento na frequência da mutação na ausência de ativação
metabólica. Na presença de ativação metabólica, houve pequenos aumentos na frequência da mutação em concentrações
altamente citotóxicas. No entanto, não foram observados efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica em células de levedura,
em um ensaio de linfócitos humanos in vitro ou em um ensaio de síntese não programada de DNA in vitro (USD). Além disso, em
um teste in vivo do micronúcleo em camundongos (danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de
DNA) foram negativos, indicando que os pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas não se
traduzem para a situação in vivo.
Fertilidade
Não existem dados dos efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não demostraram efeitos na
fertilidade.
A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e em ratos fêmeas 15 dias
antes do acasalamento e até 20 dias pós coito, em doses de até 100 mg/Kg/dia, não apresentando qualquer efeito sobre a
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos. Portanto, deve-se considerar as mesmas precauções
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.
Cuidados de armazenamento:
Conservar a bisnaga fechada, manter à temperatura ambiente (15 a 30°C) e proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao fim do
tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pomada de cor branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Bacrocin®
pomada deve ser aplicado na região afetada. A área tratada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou oclusivo, se
desejado.
Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.
Posologia
Crianças e adultos: Bacrocin®
pomada deve ser aplicado na área afetada até três vezes ao dia e por no máximo dez dias, dependendo da
resposta
As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e
<1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados.
As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de segurança de 12 estudos
clínicos que envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para estabelecer as reações adversas raras utilizaram-se dados
pós-comercialização; portanto, elas estão relacionadas à frequência de casos reportados, e não à frequência real observada na
população.
Reação comum ( >1/100 e 1/10): ardência localizada na área da aplicação
Reações incomuns (>1/1.000 e 1/100): prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da aplicação; reações de
sensibilização cutânea à mupirocina ou à base da pomada
Reações muito raras (>1/10.000): reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, rash generalizado, urticária e angioedema
foram relatados com Bacrocin®
pomada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.