Bula do Bacteracin para o Paciente

Bacteracin®

Bacteracin-F®

Comprimido 400mg + 80mg (Bacteracin®

)

Comprimido 800mg + 160mg (Bacteracin-F®

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

sulfametoxazol

trimetoprima

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Bacteracin®

contém:

sulfametoxazol...............................................................................................................400mg

trimetoprima.....................................................................................................................80mg

Excipientes q.s.p.................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

laurilsulfato de sódio, povidona e talco.

Cada comprimido de Bacteracin-F®

sulfametoxazol...............................................................................................................800mg

trimetoprima...................................................................................................................160mg

Excipientes: álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

laurilsulfato de sódio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Bacteracin®

é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos

sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas

infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e

masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

Bacteracin®

é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater

microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas

(capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem

sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois

passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que

não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Bacteracin®

começa logo após a primeira dose. No entanto, os

microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas,

como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período

estabelecido pelo seu médico.

Bacteracin®

não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado ou no rim

quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco no sangue.

Também está contraindicado aos pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou

a qualquer um dos componentes da formulação.

não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra

arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?–

Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos

durante as primeiras 6 semanas de vida.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado,

nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à

duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico

ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de

deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido

folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor

possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser

ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina

regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de

aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bacteracin®

deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma

brônquica.

não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no

sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-

fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol),

deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no

metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou

disfunção da tireoide.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após

o seu término.

Uma vez que os dois compostos deste medicamento atravessam a barreira placentária, eles

podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na

gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso

haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido

fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Bacteracin®

no último trimestre de gestação, a

não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar

problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bacteracin®

são excretados pelo leite, devendo-se levar em

consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este

medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que Bacteracin®

(sulfametoxazol e trimetoprima)

possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso

concomitante de Bacteracin®

e os medicamentos ou substâncias descritos abaixo:

-diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina

(medicamento para o coração);

-medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central,

como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína.;

-medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral,

também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação,

como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo),

indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em

doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como

toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, Bacteracin®

não deve ser

administrado em combinação com esse fármaco.

Interferência em exames de laboratório

, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato

sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando

aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Suspensão homogênea de cor rosa com sabor característico

de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

As suspensões de Bacteracin®

devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite,

de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.

O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto,

as doses usualmente recomendadas para as suspensões de Bacteracin®

são:

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 20mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10mL da suspensão a

cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 30mL da suspensão a cada 12 horas.

Crianças abaixo de 12 anos:

de 6 semanas a 5 meses: 2,5mL da suspensão (5mL) de 200mg + 40mg a cada 12 horas.

de 6 meses a 5 anos: 5mL da suspensão a cada 12 horas.

de 6 a 12 anos: 10mL da suspensão a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6mg de

trimetoprima e 30mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem

recomendada pode ser aumentada em 50%.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bacteracin®

deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até

que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora

clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições

clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema

de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose

seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para

compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Nas doses recomendadas, Bacteracin®

é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais

mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos

pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência

(número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as

seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥

1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

-Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido

relatadas.

-Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e

reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas

foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um

dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia

(redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).

Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico de

glóbulos brancos), anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de

glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou

funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-hemoglobinemia (hemoglobina

defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões

hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de

falta de plaquetas).

-Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em

pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre,

edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de

urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo

diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e

dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro

(reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões

renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais

como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos “sacos” que se enchem de

ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de

glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes

podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais

sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a

descontinuação da terapia com este medicamento ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias

com necrose) e miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.

-Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por

Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração

de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de

TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio no sangue), quando administradas

em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou

que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento

rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no

sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em

pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após

poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do

fígado), desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

-Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

-Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos

pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma

região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma

das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do

cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia (falta de

coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem

(sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido

(zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram relatados.

-Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e

diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente

provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).

Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham

doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência

Adquirida).

-Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),

colestase (redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do

metabolismo do fígado que devem ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas

contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células) e casos isolados

de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o intestino)

têm sido relatados.

-Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente

reversíveis após suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso deste

medicamento tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele

semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema

multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson

(reação inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas

e bolhas) necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em

que existe grande descamação da pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e

sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas células brancas do

sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões hemorrágicas

decorrentes de reações alérgicas).

-Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos

isolados de rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.

-Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos

rins), elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de

eliminação renal, usadas para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração

aumentada de cristais na urina) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo este

medicamento, podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente

em pacientes com edema de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao

espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer

com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia

(redução dos granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).

Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose

ou do açúcar no sangue).

-Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito, e diarreia.

Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado que aumentam no

sangue quando essas células são destruídas).

Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e

pequenos nódulos), geralmente com prurido (coceira).

-Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.

Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca,

diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do

tratamento. Este medicamento pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema

de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e

sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou

acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia,

vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito

rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo

período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.