Bart H

Para que Bart H e indicado?

Bart H é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é hidroclorotiazida + irbesartana , é fabricado por Momenta , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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CONTRAINDICAÇÕES

Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à irbesartana, aos

derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com história de

alergia ou asma brônquica. Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado em pacientes com anúria.

Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham

alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal moderada a severa (taxa de

filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2

).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido.

Irbesartana + hidroclorotiazida pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia

Bart H (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à

pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com uso de monoterapia com 300 mg de

irbesartana.

Bart H (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem

controlados adequadamente com o uso de monoterapia com hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de

irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Bart H (150 mg de irbesartana/12,5 mg de

hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Bart H (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) e,

posteriormente, se necessário, utilizar 300 mg de irbesartana / 25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a

300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja

adequadamente controlada com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida), pode-se associar outro medicamento

anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador betaadrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual do tratamento inicial com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) é 150 mg/12,5 mg uma vez ao

dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez

ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via

oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção de volume intravascular

Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de

diuréticos, deve-se corrigir essas condições antes de se administrar Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) (vide

“Advertências e Precauções – Hipotensão - Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento renal ou hepático

Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com disfunção renal leve a

moderada (depuração de creatinina > 30 mL/min).

Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Bart H (irbesartana +

hidroclorotiazida) em pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina ≤ 30mL/min) (vide

“Advertências e Precauções – Comprometimento da função hepática e renal”).

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado.

Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de Bart H (irbesartana +

hidroclorotiazida) em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “Advertências e Precauções –

Comprometimento da função hepática e renal”).

Essa versão não altera nenhuma anterior

Bula_Bart_H_VPSS 25/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10);

Reação comum (> 1/100 e < 1/10);

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100);

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);

Reação muito rara (< 1/10.000).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança em cerca de 2.750 pacientes

em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano

ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves

e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou

raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos

pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (p=0,023), em estudos clínicos

controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o irbesartana + hidroclorotiazida (com duração

usual do tratamento de 2 a 3 meses).

Reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com

relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida,

irbesartana, hidroclorotiazida ou placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a seguir:

Outras reações adversas (evento clínico de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que

ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados

com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática), rubor, alterações da libido,

taquicardia, edema das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa

entre os pacientes tratados com a associação e o placebo.

Sistema corporal/Reação

Adversa

Incidência percentual (%) atribuída ao tratamento

de pacientes*

Irbesartana HCTZ Irbesartana HCTZ Placebo

n=898 n=400 n=380 n=236

Geral

Cansaço 4,9* 2,5 2,1 1,7

Fraqueza 0,3 0,5 0,8 1,3

Cardiovascular

Edema (inchaço) 0,9 0,8 1,3 0,8

Dermatológico

Erupção 0,7 0,3 1,1 0,8

Endócrino

Disfunção sexual 0,7 0,5 1,1 0

Gastrintestinal

Boca seca 0,2 0,3 1,1 0,4

Náusea (enjoo) /vômito 1,8 1,0 0,8 0

Geniturinário

Micção anormal (eliminação

da urina) 1,4 0,3 0,3 0,8

Musculo-esquelético Dor

muscular / óssea 0,6 0,3 1,3 0,8

Sistema nervoso

Tontura 5,6 4,0 4,5 3,8

Cefaleia (dor de cabeça) 6,6 4,3 5,8 10,2

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados

(p=0,03)

Essa versão não altera nenhuma anterior

Bula_Bart_H_VPSS 25/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com monoterapia de

irbesartana em comparação aos tratados com placebo, e em frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância

estatística, foram: anormalidades do ECG, prurido, dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência

ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão e

síncope.

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão severa e moderada descritas abaixo são similares às reações

adversas nos estudos de hipertensão descritas acima.

Em estudo de hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações

adversas reportadas pelos pacientes tratados com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) como terapia inicial

foram semelhantes às reportadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em

monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida), e foi

reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida), irbesartana e

hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça

5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do

tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.

Em um estudo de hipertensão arterial severa (PADs ≥ 110 mmHg), o padrão geral das reações adversas

reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com Bart H

(irbesartana + hidroclorotiazida) como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. A incidência das reações

adversas pré-determinadas foi, para Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) e irbesartana foi, respectivamente,

síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura 3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e

0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi,

respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade (angioedema, urticária) foram relatados a partir da

comercialização da irbesartana em monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da

angiotensina II. Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem,

entretanto, ser estabelecida necessariamente, uma relação causal: vertigem, astenia, hipercalemia, mialgia,

icterícia, elevação dos testes de função hepática, hepatite e diminuição da função renal, incluindo casos de

falência renal em pacientes de risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao

tratamento) incluem: anorexia, irritação gástrica, diarreia, constipação, icterícia (colestática intra-hepática),

pancreatite, sialoadenite, vertigem, parestesia, xantopsia, leucopenia, neutropenia/agranulocitose,

trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações de fotossensibilidade, febre, urticária, angeíte

necrosante (vasculite, vasculite cutânea), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar),

reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, distúrbios eletrolíticos

(incluindo hiponatremia e hipocalemia), disfunção renal, nefrite intersticial, espasmo muscular, fraqueza,

inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais, nos estudos clínicos

controlados com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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