Irbesartana+Hidroclorotiazida Preço em 7 Lojas

Para que Irbesartana+Hidroclorotiazida e indicado?

Irbesartana+Hidroclorotiazida é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é hidroclorotiazida + irbesartana , é fabricado por Ranbaxy e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

A irbesartana + hidroclorotiazida é indicada no tratamento da hipertensão arterial em pacientes cuja pressão arterial

não é controlada adequadamente com monoterapia. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros

medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio

de ação prolongada). A irbesartana + hidroclorotiazida também pode ser usada como tratamento inicial nos casos em

que a hipertensão é suficientemente grave de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou

semanas) é de extrema importância.

CONTRAINDICAÇÕES

A irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade à irbesartana, aos derivados

sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as

reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com história de alergia ou asma

brônquica. A irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado em pacientes com anúria.

A irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em

pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal moderada a severa (taxa de filtração glomerular < 60

mL/min/1,73 m2).

A irbesartana + hidroclorotiazida também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de

angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido. A irbesartana +

hidroclorotiazida pode ser administrada com ou sem alimentos.

Posologia

A irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em

dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com uso de monoterapia com 300

mg de irbesartana.

A irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciada em

pacientes que não estiverem controlados adequadamente com o uso de monoterapia com hidroclorotiazida ou de

monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente à irbesartana +

hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar a irbesartana +

hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, se necessário, utilizar 300

mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida

não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana +

hidroclorotiazida, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico,

bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual do tratamento inicial com irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose

pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme

necessário para o controle da pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção de volume intravascular

Modelo de bula – Profissional

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de

diuréticos, devem-se corrigir essas condições antes de se administrar a irbesartana + hidroclorotiazida (vide

“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento renal ou hepático

Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a

moderada (depuração de creatinina > 30 mL/min).

Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de irbesartana +

hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina ≤ 30mL/min) (vide

“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Comprometimento da função hepática e renal”).

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado.

Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em

pacientes com insuficiência hepática severa (vide ”ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Comprometimento da

função hepática e renal”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (≥ 1/10);

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);

Reação muito rara (< 1/10.000).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança em cerca de 2.750 pacientes em

estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais.

Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios,

sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos

pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (p=0,023), em estudos clínicos

controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com a irbesartana + hidroclorotiazida (com duração

usual do tratamento de 2 a 3 meses).

Reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação

incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida, irbesartana,

hidroclorotiazida ou placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a seguir:

Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão

Sistema corporal/ Reação Adversa Incidência percentual (%) atribuída ao tratamento de pacientes*

Irbesartana/HCTZ

n=898

Irbesartana

n=400

HCTZ

n=380

Placebo

n=236

Geral

Cansaço 4,9* 2,5 2,1 1,7

Fraqueza 0,3 0,5 0,8 1,3

Cardiovascular

Edema 0,9 0,8 1,3 0,8

Dermatológico

Erupção 0,7 0,3 1,1 0,8

Endócrino

Disfunção sexual 0,7 0,5 1,1 0

Gastrintestinal

Boca seca 0,2 0,3 1,1 0,4

Náusea/vômito 1,8 1,0 0,8 0

Geniturinário

Micção anormal 1,4 0,3 0,3 0,8

Músculo-esquelético

Dor muscular/ óssea 0,6 0,3 1,3 0,8

Modelo de bula – Profissional

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

Sistema nervoso

Tontura 5,6 4,0 4,5 3,8

Cefaleia 6,6 4,3 5,8 10,2

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados

(p=0,03)

Outras reações adversas (evento clínico de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram

com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a

associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática), rubor, alterações da libido, taquicardia,

edema das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes

tratados com a associação e o placebo.

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com monoterapia de

irbesartana em comparação aos tratados com placebo, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância

estatística, foram: anormalidades do ECG, prurido, dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente

maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão e síncope.

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão severa e moderada descritas abaixo são similares às reações adversas

nos estudos de hipertensão descritas acima.

Em estudo de hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações

adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram

semelhantes às reportadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia.

Não houve caso de síncope no grupo tratado com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope

no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e

hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça

5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do

tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.

Em um estudo de hipertensão arterial severa (PADs ≥110 mmHg), o padrão geral das reações adversas reportadas

durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida

como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. A incidência das reações adversas pré-determinadas foi, para

irbesartana + hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura

3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade (angioedema, urticária) foram relatados a partir da

comercialização da irbesartana em monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da

angiotensina II. Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem,

entretanto, ser estabelecida necessariamente, uma relação causal: vertigem, astenia, hipercalemia, mialgia, icterícia,

elevação dos testes de função hepática, hepatite e diminuição da função renal, incluindo casos de falência renal em

pacientes de risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao tratamento)

incluem: anorexia, irritação gástrica, diarreia, constipação, icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite,

sialoadenite, vertigem, parestesia, xantopsia, leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia

aplástica, anemia hemolítica, reações de fotossensibilidade, febre, urticária, angeíte necrosante (vasculite, vasculite

cutânea), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar), reações anafiláticas, necrólise

epidérmica tóxica, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, distúrbios eletrolíticos (incluindo hiponatremia e

hipocalemia), disfunção renal, nefrite intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais, nos estudos clínicos controlados

com irbesartana + hidroclorotiazida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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