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Quais Os Males Que Este Bart H Pode Me Causar?

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Bula_ Bart_H_VP 25/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas

em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano

ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida) foram

geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à

idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos

pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento

inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Bart H

(irbesartana + hidroclorotiazida) (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com

relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida,

irbesartana, hidroclorotiazida ou placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a seguir:

Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que

ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados

com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor

(vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das

extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados

com a associação e o placebo.

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana

isoladamente, em comparação ao placebo, e em frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística,

foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas

extremidades.

Sistema corporal/Reação

Adversa

Incidência percentual (%) atribuída ao tratamento

de pacientes*

Irbesartana HCTZ Irbesartana HCTZ Placebo

n=898 n=400 n=380 n=236

Geral

Cansaço 4,9* 2,5 2,1 1,7

Fraqueza 0,3 0,5 0,8 1,3

Cardiovascular

Edema (inchaço) 0,9 0,8 1,3 0,8

Dermatológico

Erupção 0,7 0,3 1,1 0,8

Endócrino

Disfunção sexual 0,7 0,5 1,1 0

Gastrintestinal

Boca seca 0,2 0,3 1,1 0,4

Náusea (enjoo) /vômito 1,8 1,0 0,8 0

Geniturinário

Micção anormal

(eliminação da urina) 1,4 0,3 0,3 0,8

Musculo-esquelético

Dor muscular / óssea 0,6 0,3 1,3 0,8

Sistema nervoso

Tontura 5,6 4,0 4,5 3,8

Cefaleia (dor de cabeça) 6,6 4,3 5,8 10,2

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados

(p=0,03)

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência

ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão

(pressão baixa) e síncope (desmaio).

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações

adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a

incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida)

como terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou

hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com Bart H (irbesartana +

hidroclorotiazida), e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida),

irbesartana e hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8%

e 1,0%; dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%.

A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%,

3,8% e 4,8%.:

Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PADSe ≥ 110 mmHg), o padrão geral das

reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados

com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana +

hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura

3,6% e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em

monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem, entretanto, ser

estabelecida necessariamente, uma relação causal: tontura, fraqueza, hipercalemia, dor muscular, icterícia

(coloração amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e

diminuição da função renal, incluindo casos de falência renal em pacientes sob risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao

tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração

amarelada da pele e das membranas mucosas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo

inflamatório das glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento de extremidades), xantopsia

(perturbação visual na qual os objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue),

neutropenia/agranulocitose (diminuição do número de neutrófilos/leucócitos no sangue), trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos

vermelhos do sangue), anemia hemolítica (tipo de anemia com diminuição do número de glóbulos vermelhos do

sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite

necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos) [vasculite (inflamação da parede de um vaso),

vasculite cutânea] distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar),

reações anafiláticas (reação alérgica severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele

ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na

urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo

hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção renal, nefrite (inflamação dos rins)

intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos

controlados com Bart H (irbesartana + hidroclorotiazida).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa, entrando em contato através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Bart H

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