Bula do Belfaren para o Paciente

BELFAREN

BELFAR LTDA.

Gel

10mg/g

Diclofenaco sódico

APRESENTAÇÃO

Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.

USO ADULTO

USO TÓPICO

Composição:

Cada g do gel contém:

Diclofenaco sódico . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10mg

Excipiente q.s.p. . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1g

Excipientes: carbômero, sepigel 305, álcool isopropílico, propilenoglicol, simeticona,

lanolina líquida, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O Belfaren Comprimido pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

•Dor reumática das articulações (artrite);

•Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de

reumatismo;

•Crises de gota;

•Entorses, distensões e outras lesões;

•Dor e inchaço após a cirurgia;

•Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;

•Infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada

com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

O Belfaren Comprimido pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-

inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Belfaren

Comprimido alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a

síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não

tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre

como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu

médico.

Em condições inflamatórias pós - operatórias e pós - traumáticas, Belfaren

Comprimido alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao

movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Você não pode tomar este medicamento se:

-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da

formulação descrito no início desta bula;

-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.:

ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma,

secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face

inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar

este medicamento;

-tem úlcera no estômago ou no intestino;

-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem

resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;

-sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

-tem insuficiência cardíaca grave;

-você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não

tome Belfaren Comprimido. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no

fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com

insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das

informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Belfaren Comprimido:

-se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também

chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada,

insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença

arterial periférica), o tratamento com Belfaren Comprimido geralmente não é

recomendado;

-se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco

significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura

(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir

prescrever o Belfaren Comprimido, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por

dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;

-em geral, é importante tomar a menor dose de Belfaren Comprimido que alivia a dor

e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco

possível de efeitos secundários cardiovasculares;

-se você está tomando Belfaren Comprimido simultaneamente com outros anti-

inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores

seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);

-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

-se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou

fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-

inflamatórios no passado;

-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de

Crohn);

-se você tem problemas no fígado ou nos rins;

-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma

cirurgia de grande porte);

-se você tem inchaço nos pés;

-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara

no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico,

antes de tomar o Belfaren Comprimido.

-se a qualquer momento enquanto estiver tomando Belfaren Comprimido você

apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos

sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu

médico imediatamente;

-O Belfaren Comprimido pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça,

febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser

detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao

médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Belfaren Comprimido;

-em casos muito raros, o Belfaren Comprimido, assim como outros anti-

inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na

pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico

imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Belfaren Comprimido

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca,

o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com o

Belfaren Comprimido, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4

semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar

exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível

de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea

(nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em

consideração estes exames para decidir se o Belfaren Comprimido precisa ser

interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Belfaren Comprimido que os

outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a

menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos

relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Belfaren Comprimido não é indicado para crianças e

adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de

casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Você não deve tomar Belfaren Comprimido durante a gravidez a não ser que seja

absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar

Belfaren Comprimido durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar

danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se

estiver tomando Belfaren Comprimido, pois pode ser prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu

médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Belfaren Comprimido durante a

gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O Belfaren Comprimido pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não

deve utilizar o Belfaren Comprimido comprimidos revestidos, a menos que seja

necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Belfaren Comprimido afete a capacidade de dirigir, operar

máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Belfaren Comprimido

O Belfaren Comprimido contém lactose. Se o seu médico informou que você tem

intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Belfaren

Comprimido.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos

medicamentos descritos abaixo :

-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para

tratar alguns tipos de depressão);

-digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

-diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

-inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão

alta e insuficiência cardíaca);

-outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

-corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

-antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);

-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

-ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que

receberam órgãos transplantados);

-trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções

urinárias);

-antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

-voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

-fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente

qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.

Tomando Belfaren Comprimido com alimentos e bebidas

-Os comprimidos de Belfaren Comprimido devem ser ingeridos inteiros com um copo

de água ou outro líquido;

-Recomenda-se tomar os comprimidos de Belfaren Comprimido antes das refeições ou

com o estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente

(15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Características do medicamento: comprimidos circular, liso de coloração rosa a

avermelhado.

Não utilize o produto após a data de validade.

Número do lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em

sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de

diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren Gel sobre a região afeta da (conforme a extensão),

3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do

tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar

uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2

.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O

Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento

depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto

após duas semanas.

Uso pediátrico:

O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Pacientes idosos:

O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contra-

indicações, precauções e advertências.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de

administração habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de

seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Podem ocorrer ocasionalmente sinais de prurido, vermelhidão, edema, pápulas,

vesículas, bolhas ou escamação da pele.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS

Não são conhecidos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de

Belfaren Gel.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações locais: ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais

tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da

pele).

Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de

hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

ADVERTÊNCIAS

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do

diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco

oral. Entretanto, quando Belfaren Gel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes

e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não

pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as

informações de diclofenaco sódico comprimidos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Belfaren Comprimido acima do recomendado, avise seu

médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de

atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou

convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e

insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à

superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-

esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser administrados em casos de

complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação

gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente

não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto

índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser

considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a

ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0120

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

20/11/2014 1073849/14-

5

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

VP 50 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 20

28/04/2015 10450 –

Notificação de

Alteração de

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose

recomendada.

Como tomar Belfaren Comprimido

O Belfaren Comprimido o deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro

líquido.

Quando tomar Belfaren Comprimido

Recomenda-se tomar Belfaren Comprimido antes das refeições ou com o estômago

vazio.

Quanto tomar de Belfaren Comprimido

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a

menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Belfaren Comprimido por mais

tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Belfaren Comprimido você

deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou

diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia.

Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75mg a 100mg por dia

são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses

separadas. Você não deve tomar mais que 150mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim

que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100mg. Continue com

50mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150mg não

for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá

recomendar para você tomar até 200mg/dia durante os próximos períodos menstruais.

Não tomar uma dose diária total acima de 200mg.

Por quanto tempo tomar Belfaren Comprimido

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Belfaren Comprimido por mais de algumas semanas, você deve garantir

um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está

sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar o Belfaren Comprimido,

converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu-se de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se

estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o

próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o

comprimido que você esqueceu-se de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,

ou cirurgião-dentista.