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Este Belfaren Comprimido está indicado para o tratamento de:
-Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide; artrite
reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes
dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular;
-Crises agudas de gota;
-Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo,
após cirurgia dentária ou ortopédica;
-Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo,
dismenorreia primária ou anexite;
-Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e
inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites.
De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada
com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.
Este medicamento é contraindicado para:
-Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação;
-Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e
precauções” e “Reações adversas”);
-No último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”);
-Falência hepática;
-Falência renal;
-Insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”);
-Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), o diclofenaco sódico
também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite
aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs (vide “Advertências
e precauções” e “Reações adversas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e
falência renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”).
No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D,
portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações
adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo
mais curto necessário para controlar os sintomas (vide “Advertências e precauções”).
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com auxílio de um líquido,
preferencialmente antes das refeições.
Posologia
Adultos
A dose inicial diária recomendada é de 100mg a 150mg.
Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100mg por dia são,
geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.
Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante
o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose
diária máxima de 150mg).
No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente
adaptada, é geralmente de 50 a 150mg. Inicialmente devem ser administradas doses de
50 a 100mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos
menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros
sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, o Belfaren Comprimido não é indicado para crianças e
adolescentes.
Idosos (pacientes com 65 anos ou mais)
Nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos (vide “Advertências e
precauções”).
Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular
significativos
O tratamento com Belfaren Comprimido geralmente não é recomendado em pacientes
com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário,
pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou
fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com
Belfaren Comprimido somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤
100mg, se tratados por mais do que 4 semanas (vide “Advertências e precauções”).
Insuficiência renal
O Belfaren Comprimido é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide
“Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com
insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da
dose. Recomenda-se cautela quando o Belfaren Comprimido é administrado a pacientes
com insuficiência renal leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).
Insuficiência hepática
O Belfaren Comprimido é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide
insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da
dose. Recomenda-se cautela quando Belfaren Comprimido é administrado a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de
literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe
de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais
frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas
por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):
Muito comum: >1/10 Comum: ≥ 1/100; < 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100 Rara: ≥
1/10.000; < 1/1.000 Muito rara: < 1/10.000.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Belfaren Comprimido
comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto
ou longo prazo.
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e
agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e
choque). Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
-Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura. Rara: sonolência.
Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores,
meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
-Distúrbios oculares
Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.
- Distúrbios cardíacos
Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispneia). Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios do trato gastrintestinal
Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência,
diminuição do apetite.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera
gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou
doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença
intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash. Rara: urticária.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite
esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-
Schonlein e prurido.
- Distúrbios urinários e renais
Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite
tubulointersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração
Rara: edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada
(150mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno
aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex. : infarto do miocárdio), associado ao
uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante
tratamento de longo prazo (vide “Advertências e precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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