Bula do Belfaren produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BELFAREN
BELFAR LTDA.
Gel
10 mg/g
Diclofenaco sódico.
APRESENTAÇÃO
Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
USO ADULTO
USO TÓPICO
Composição:
Cada g do gel contém:
Diclofenaco sódico . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10mg
Excipiente q.s.p. . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1g
Excipientes: carbômero, sepigel 305, álcool isopropílico, propilenoglicol, simeticona,
lanolina líquida, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Este Belfaren Comprimido está indicado para o tratamento de:
-Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide; artrite
reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes
dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular;
-Crises agudas de gota;
-Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo,
após cirurgia dentária ou ortopédica;
-Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo,
dismenorreia primária ou anexite;
-Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e
inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites.
De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada
com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.
O Belfaren Comprimido tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação
tecidual.
Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de
dores pós-operatórias, quando 75mg de diclofenaco sódico é administrado, por via
intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em
infusão de 5mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na
supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária.
Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos
teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229
pacientes.
Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com
diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre
227 pacientes.
Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por
diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no
tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200mg.
A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100mg de diclofenaco foi avaliada
entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não-
articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º
dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia.
No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional
(n=15.000), observa-se eficácia na utilização de diclofenaco.
Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com
diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos
Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela
administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150mg diários.
No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48
horas de tratamento com diclofenaco injetável.
Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não-
esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.
A administração de 75mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91%
dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado
prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração
de 50mg ou 75mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima,
mas com início de ação observado após 30 minutos.
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Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos não-
esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A
B05).
Mecanismo de ação
O diclofenaco sódico, substância não-esteroide, com acentuadas propriedades
antirreumática, anti- inflamatória, analgésica e antipirética.
A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é
considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham
um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O diclofenaco sódico in
vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações
equivalentes às concentrações atingidas no homem.
Farmacodinâmica
Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Belfaren
Comprimido fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de
sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e
inflamação das articulações, bem como melhora funcional.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o Belfaren Comprimido
alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui
o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Estudos clínicos demonstraram que o Belfaren Comprimido também exerce um
pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática.
Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, o Belfaren Comprimido é
capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento.
Farmacocinética - Absorção
O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua
passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado
devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das
concentrações plasmáticas de 1,5mcg/mL (5mcmol/L) é atingido em média 2 horas após
o uso de um comprimido de 50mg.
A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou
após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de
diclofenaco absorvida permanece a mesma.
Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira
passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de
concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela
observada com uma dose parenteral equivalente.
O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não
ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina
(99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17L/kg.
O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas
de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente
de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de
pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.
O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100ng/mL) no leite materno em
uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite
materno é equivalente a 0,03mg /kg/dia de dose.
Biotransformação/ metabolismo
A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula
intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla,
resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-,4’-hidroxi-, 5- hidroxi-, 4’,5-
hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a
conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos,
mas em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56mL/min
(valor médio ± DP). A meia- vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos
metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia- vidaplasmática curta de 1-
3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática
mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico
da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a
conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O
restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.
Linearidade/ não linearidade
A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose.
Populações especiais
Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção,
metabolismo ou excreção do fármaco. Em pacientes com insuficiência renal não se pode
inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada
quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de creatinina
< 10mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos
hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais.
Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e
metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como
estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco
relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum
dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma
evidência de que diclofenaco possui potencial efeito teratogênico em camundongos,
ratos e coelhos.
O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). Exceto pelos efeitos
fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole
também não foi afetado.
A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação de coelho e
implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal
arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com
distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento
intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de
reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências
farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas (vide
“Contraindicações”, “Gravidez e lactação”).
Este medicamento é contraindicado para:
-Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação;
-Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e
precauções” e “Reações adversas”);
-No último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”);
-Falência hepática;
-Falência renal;
-Insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”);
-Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), o diclofenaco sódico
também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite
aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs (vide “Advertências
e precauções” e “Reações adversas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e
falência renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”).
No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D,
portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas
abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas
mucosas. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.
ADVERTÊNCIAS
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do
diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais do diclofenaco
oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele relativamente
grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais
sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-
se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Belfaren Gel durante a
gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades
mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes.
Entretanto, não há experiência com Belfaren Gel durante o período de amamentação.
EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E/OU OPERAR MÁQUINAS
As interações a seguir incluem aquelas observadas com Belfaren Comprimido
comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco.
Interações observadas a serem consideradas
-inibidores potentes da CYP2C9: recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco
com inibidores potentes da CYP2C9 (tais como voriconazol), o que poderia resultar em
um aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e exposição ao
diclofenaco, devido à inibição do metabolismo do diclofenaco;
-lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico;
-digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina
sérica;
-diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso
concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.:
betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta
forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente
idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes
devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função
renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento,
particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de
nefrotoxicidade (vide “Advertências e precauções”);
-ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos
rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta
forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em
pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina;
-medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: o tratamento concomitante com
diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser
associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado
frequentemente (vide “Advertências e precauções”);
- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar
associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Interações previstas a serem consideradas
- outros AINEs e corticoides: a administração concomitante de diclofenaco com outros
AINEs sistêmicos ou corticoides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais
indesejados (vide “Advertências e precauções”);
-anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante
uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (vide “Advertências e precauções”).
Embora investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos
anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em
pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta
maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes;
-inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante com
AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e
precauções”);
-antidiabéticos: estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser
administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar em seus
efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes,
determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o
tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no
sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante;
-fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o
acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a
um esperado aumento na exposição à fenitoína;
-metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez
que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente
(15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Características do medicamento: comprimido circular, liso de coloração rosa a
avermelhado.
Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho.
Não utilize o produto após a data de validade. O número do lote e as datas de
fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do
produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações
adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo
mais curto necessário para controlar os sintomas (vide “Advertências e precauções”).
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com auxílio de um líquido,
preferencialmente antes das refeições.
Posologia
Adultos
A dose inicial diária recomendada é de 100mg a 150mg.
Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100mg por dia são,
geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.
Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante
o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose
diária máxima de 150mg).
No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente
adaptada, é geralmente de 50 a 150mg. Inicialmente devem ser administradas doses de
50 a 100mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos
menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros
sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, o Belfaren Comprimido não é indicado para crianças e
adolescentes.
Idosos (pacientes com 65 anos ou mais)
Nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos (vide “Advertências e
precauções”).
Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular
significativos
O tratamento com Belfaren Comprimido geralmente não é recomendado em pacientes
com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário,
pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou
fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com
Belfaren Comprimido somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤
100mg, se tratados por mais do que 4 semanas (vide “Advertências e precauções”).
Insuficiência renal
O Belfaren Comprimido é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide
“Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com
insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da
dose. Recomenda-se cautela quando o Belfaren Comprimido é administrado a pacientes
com insuficiência renal leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).
Insuficiência hepática
O Belfaren Comprimido é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide
insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da
dose. Recomenda-se cautela quando Belfaren Comprimido é administrado a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de
literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe
de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais
frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas
por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):
Muito comum: ＞1/10 Comum: ≥ 1/100; < 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100 Rara: ≥
1/10.000; < 1/1.000 Muito rara: < 1/10.000.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Belfaren Comprimido
comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto
ou longo prazo.
- Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e
agranulocitose.
- Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e
choque). Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).
- Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
-Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura. Rara: sonolência.
Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores,
meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
-Distúrbios oculares
Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.
- Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.
- Distúrbios cardíacos
Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
- Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispneia). Muito rara: pneumonite.
- Distúrbios do trato gastrintestinal
Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência,
diminuição do apetite.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera
gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou
doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença
intestinal diafragmática, pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash. Rara: urticária.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite
esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-
Schonlein e prurido.
- Distúrbios urinários e renais
Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite
tubulointersticial, necrose papilar renal.
- Distúrbios gerais e no local da administração
Rara: edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada
(150mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno
aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex. : infarto do miocárdio), associado ao
uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante
tratamento de longo prazo (vide “Advertências e precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Sintomas
Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
A superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal,
diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante,
insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer.
Tratamento
O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de
suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão,
insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrintestinais e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente
não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para descontaminação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0571.0120
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
VPS 50 MG COM
REV CT BL AL
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Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12