Bula do Besilapin produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.03_11/2014
BESILAPIN
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
5mg e 10mg
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Besilapin
besilato de anlodipino
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 5mg ou 10mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
besilato de anlodipino.......................................................................................................................6,95mg*ou 13,90mg**
*equivalente a 5mg de anlodipino base.
**equivalente a 10mg de anlodipino base.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico e estearato
de magnésio.
Besilapin é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de
peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
Besilapin pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações
acima.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Besilapin, interfere no movimento do cálcio para dentro das células
cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos
que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a
sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo
prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos
do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal
(alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se
a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que
ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de Besilapin se dá em 24 a 96 horas.
Não use Besilapin se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o
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anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
* O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não
isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de
líquido nos pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir
ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está
estabelecida.
Não utilize Besilapin durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Utilize Besilapin apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a
eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-bloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos
para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-
inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e
hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou
indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Besilapin 20mg diariamente, uma vez que
doses múltiplas de Besilapin aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Besilapin com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste
medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Besilapin. Da mesma forma,
Besilapin não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de Besilapin em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e
claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no
metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem
anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Besilapin. A fim de evitar a
toxicidade do tacrolimo, a administração de Besilapin em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos
níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Besilapin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Besilapin apresenta- se na forma de comprimido circular plano com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Besilapin deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Besilapin é de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser
aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Besilapin na administração concomitante com diuréticos
tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e
angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há
interferência desses medicamentos na ação de Besilapin.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos
adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Besilapin não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Besilapin deve ser feita com cuidado (vide questão 4.
O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Besilapin pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.
O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Besilapin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Besilapin é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais
mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
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Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia
(dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio),
disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do
estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese / transpiração), púrpura
(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).
Músculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia
(dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência
urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas,
bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas
por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase
(parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em
associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo do
Besilapin.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Besilapin, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os
canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes
hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta
de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e
dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.