Bula do Beta-Long para o Paciente

BETA-LONG®

(acetato de betametasona + fosfato dissódico

de betametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Suspensão injetável

3 mg/mL + 3 mg/mL

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acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável 3 mg/mL + 3 mg/mL: embalagem contendo 1 ou 25 ampolas de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR / INTRA-ARTICULAR / PERIARTICULAR / INTRABÚRSICO,

INTRADÉRMICO / INTRALESIONAL / TECIDOS MOLES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

acetato de betametasona.........................................................................................................................3 mg

fosfato dissódico de betametasona..................................................................................................3,945 mg*

*Equivalente a 3 mg de betametasona

Veículo: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico

di-hidratado e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BETA-LONG é indicado para o tratamento de doenças de intensidade moderada a grave, doenças agudas

e crônicas autolimitadas, que respondem aos corticosteroides de uso interno, sendo especialmente útil em

pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteroides são

medicamentos auxiliares e não substitutos dos tratamentos tradicionais.

BETA-LONG possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo

ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides. O início da ação de

BETA-LONG ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4

semanas.

Não utilize BETA-LONG se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o

organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos componentes

da fórmula deste produto.

No tratamento de prevenção da síndrome da membrana hialina (angústia respiratória do recém-nascido)

em prematuros, os corticosteroides não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia

(doença que ocorre geralmente no final da gravidez, caracterizadas por convulsões associadas a pressão

arterial alta) ou sinais de lesão placentária.

Preparações de corticosteroides intramusculares são contraindicados para púrpura trombocitopênica

idiopática (doença que se caracteriza por grandes manchas roxas, facilidade de sangramentos e

hematomas e número muito baixo de plaquetas).

BETA-LONG não deverá ser usado por via endovenosa ou subcutânea.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

É obrigatório o uso de técnicas adequadas e higienização correta para a aplicação de BETA-LONG.

A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e em músculos grandes, para evitar

machucar o tecido local.

A aplicação de BETA-LONG dentro da articulação, dentro da lesão e em tecidos moles pode produzir

efeitos tanto locais quanto em todo o organismo.

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Se o seu médico decidir por aplicar BETA-LONG dentro das articulações, ele precisará antes realizar o

exame do líquido articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa (com pus). Os sintomas de

artrite infecciosa incluem: aumento da dor e inflamação local, diminuição de movimento na articulação,

febre e mal-estar. Caso a infecção se confirme, seu médico deverá prescrever um antibiótico adequado

para o microrganismo identificado.

BETA-LONG não deve ser aplicado em articulações não estáveis. Injeções repetidas em articulações com

artrose (processo degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição articular. A injeção direta

dos corticosteroides nos tendões deve ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão. Depois

de receber uma aplicação de BETA-LONG dentro da articulação, evite o uso excessivo da articulação até

o alcance dos efeitos benéficos.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções de corticosteroides. Medidas de

precaução serão indicadas pelo seu médico antes da administração, especialmente se você apresentar

histórico de alergia a qualquer outra droga.

Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a transferência do uso parenteral (injeções)

para a via oral deverá ser avaliada pelo seu médico. Seu médico poderá realizar ajustes na dose conforme

a melhora ou piora da doença, sua resposta ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico,

como infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Acompanhamento médico poderá ser necessário por até

um ano após o término de tratamentos muito longos ou com doses altas.

BETA-LONG pode mascarar alguns sinais de infecção, novas infecções podem surgir durante sua

administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de BETA-LONG ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição

dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

BETA-LONG pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se

projetam para fora da parede intestinal), cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino;

doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença

autoimune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

Você deve ficar atento a possíveis sinais/sintomas de altas taxas de açúcar no sangue. Caso seja diabético,

a taxa de açúcar deve ser monitorada atentamente.

O uso prolongado de BETA-LONG pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),

glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.

Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6

semanas.

BETA-LONG pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de

potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de potássio

durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

Durante tratamento prolongado com BETA-LONG, seu médico poderá recomendar um tratamento

preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser

necessário ajuste na dose de BETA-LONG. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de BETA-

LONG para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma

redução gradativa.

O tratamento com BETA-LONG pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns

pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de BETA-LONG.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarenal pode

continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de

sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o

tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá

indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu

médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento, nem receber outras vacinas.

Entretanto, se você estiver tomando BETA-LONG como forma de terapia substitutiva de corticoide

(como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas suprarenais deixam de produzir os

corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas.

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Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando BETA-

LONG em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico,

principalmente se for criança.

Uso em crianças

As crianças que utilizam BETA-LONG ou outros corticosteroides por longo período de tempo devem ser

cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no

crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas

glândulas suprarenais. As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as

crianças saudáveis. Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais

graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou

em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa

exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de BETA-LONG durante a gravidez, na amamentação e em

mulheres em idade fértil. Os dados disponíveis sobre o uso de corticosteroides antes da 32ª semana de

gestação ainda são controversos. BETA-LONG não é indicado para os casos de síndrome da membrana

hialina após o nascimento (problema respiratório em recém-nascidos).

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser

cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas

glândulas suprarenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de

ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou BETA-LONG por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de

insuficiência da suprarenal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

BETA-LONG passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos

É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar reações

adversas.

Esse medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá

interferir na ação de BETA-LONG.

- interação medicamento-medicamento: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos

seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios

femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B;

anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de

hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio do crescimento.

O uso de BETA-LONG juntamente com anti-inflamatórios não-hormonais (como ácido acetilsalicílico)

ou com álcool, pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.

- interação medicamento-exame laboratorial: BETA-LONG pode alterar o teste do nitroblue

tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a

reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura entre 2º e 25ºC (não congelar);

proteger da luz.

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O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso injetável (intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsico, intradérmico,

intralesional e em tecidos moles).

BETA-LONG NÃO deverá ser usado por via endovenosa ou subcutânea.

Agite antes de usar.

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na

gravidade e na sua resposta ao tratamento.

O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1 mL de BETA-LONG na maioria dos casos e

repetida semanalmente ou com mais frequência, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral

doses menores são satisfatórias. Em doenças graves, como crise de asma ou lúpus eritematoso sistêmico

(doença autoimune), inicialmente poderão ser necessários 2 mL.

A dose inicial deve ser mantida ou readequada até que uma boa resposta seja observada. Caso não ocorra

melhora do paciente após razoável período de tempo, o tratamento com BETA-LONG deverá ser

interrompido e trocado por outro tratamento apropriado.

Administração local

Caso haja necessidade de coadministração, BETA-LONG pode ser misturado (na seringa e não no frasco)

com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não

contenham parabenos (conservantes).

Em bursites (subdeltoide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1 mL promove alívio da

dor e restaura um bom movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1a 2 semanas

em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares,

recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1 mL cada, a intervalos de uma ou duas semanas na

maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas

articulares, injeta-se 0,5 mL diretamente nos cistos.

Na artrite reumatoide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4

horas após a injeção intra-articular. A dose varia de 0,25 mL a 2 mL, de acordo com o tamanho da

articulação: articulações muito grandes (quadril): 1 mL a 2 mL; articulações grandes (joelhos, tornozelos

e ombros): 1 mL; articulações médias (cotovelo e punho): 0,5 mL a 1 mL; e pequenas articulações (mão e

tórax): 0,25 mL a 0,5 mL. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril

com agulha de calibres 24 a 29 cm em seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial.

Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de

aspiração é substituída pela seringa que contém BETA-LONG e a injeção é então aplicada na articulação.

No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 mL de BETA-LONG por via intradérmica (não subcutânea),

utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se ter o cuidado de injetar

um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em

todas as áreas não deve exceder 1 mL.

BETA-LONG também é eficaz no tratamento das afecções do pé que respondem aos corticosteroides.

Bursite sob calo durum tem sido controlada com duas injeções consecutivas de 0,25 mL cada.

Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio

interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o inicio do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina

com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos,

recomendam-se doses de 0,25 mL a 0,5 mL a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser

necessárias doses de até 1 mL.

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Após o alcance de uma boa resposta, a dose de manutenção apropriada deve ser determinada por

diminuição da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais

baixa para manter uma resposta ideal seja determinada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da

dose de BETA-LONG. Caso o medicamento seja interrompido após longo tratamento, a dose deverá ser

reduzida gradativamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por se tratar de um medicamento de administração injetável, a possibilidade de esquecimento de dose é

pequena. Em caso de esquecimento, converse com seu médico e programe-se para administrar BETA-

LONG assim que possível.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas de BETA-LONG são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, estão

relacionadas com a dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou

minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento

com o fármaco. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento

médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes

parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas de BETA-LONG podem ser:

Reações comuns

Sistema nervoso central: insônia; ansiedade.

Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns

Pele: dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético: osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash

cutâneo; face e pescoço vermelhos após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de

pelos no corpo; clareamento da pele.

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia;

distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (destruição da mucosa do órgão);

pancreatite aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.

Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de açúcar na urina.

Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular;

ruptura de tendão; fratura óssea.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva;

presença de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada

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Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.

Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na

miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), necrose asséptica da cabeça do fêmur e

úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções

intra-articulares).

Pele: atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas

maiores), vermelhidão no rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por

reação de hipersensibilidade).

Sistema cardiovascular: pressão arterial baixa, choque circulatório.

Sistema nervoso: manifestações psicóticas, muita irritabilidade, irritação e insônia.

Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil, diminuição da função das

glândulas suprarenais e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou

em doença associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes

mellitus latente.

Olhos: glaucoma e olho saltado.

Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de

lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os

pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão.

Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis: perda passageira da visão

relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça, aumento ou diminuição da pigmentação no

local da injeção, atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção, dor articular (após injeção intra-

articular) e artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e

deformidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser utilizado somente na dose recomendada.

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de

doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias

produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus,

glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou

diuréticos depletores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado

acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1173

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP nº 49136

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Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37.550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

09/04/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

texto de bula –

RDC 60/12

- IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

- RESTRIÇÃO DE USO

POR FAIXA ETÁRIA

3. QUANDO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?