Bula do Betnovate produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Betnovate
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme
1mg/g
Betnovate®
creme
Modelo de texto de bula – Paciente
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETNOVATE®
valerato de betametasona
APRESENTAÇÕES
creme contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnagas de 15g e 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Betnovate®
creme contém:
valerato de betametasona........................................1,22mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona)
excipientes* ..............................q.s.p..............................1g
*clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato diidrogenado
de sódio, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Betnovate®
capilar é indicado para o tratamento da lesão inflamatória do couro cabeludo, tais como
psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação. O alívio dos sintomas e sinais
de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo após as
primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
Betnovate®
capilar contém como substância ativa o valerato de betametasona que pertence a um grupo de
medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos
reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.
O uso de Betnovate®
capilar é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos
componentes do produto (ver o item Composição).
capilar é contraindicado em caso de infecções do couro cabeludo e para o tratamento
de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações inflamatórias na
pele).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de usar Betnovate ®
capilar leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate®
capilar ou a qualquer um dos
componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em
tratamento.
Só use Betnovate®
capilar durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com
seu médico.
Betnovate®
capilar
Modelo de texto de bula - Paciente
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A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado
pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de
infecção.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o
bom funcionamento do organismo. Betnovate®
capilar contém betametasona, uma substância da família dos
corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos
corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Betnovate®
capilar pode levar a
diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do
medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide
menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode
resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada;
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides
na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência da glândula
adrenal pode ocorrer.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm
sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa
generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de
barreira da pele. Se Betnovate®
capilar for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja
cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Betnovate®
capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já
em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate®
capilar durante a gravidez só deve ser
considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do
medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o
tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de Betnovate®
capilar durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora
esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate®
capilar, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
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Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate ®
capilar ou aumentar a chance de
efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu
médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a
tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C)
Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso.Os componentes são inflamáveis.
Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate®
capilar sob
luz solar direta.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betnovate®
capilar é um líquido transparente e levemente viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Betnovate®
capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade de Betnovate®
capilar sobre a área afetada, pela
manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só
aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução e do critério médico.
O tratamento com Betnovate®
capilar não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Betnovate®
capilar
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Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique Betnovate®
capilar extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Betnovate®
capilar pode causar reações adversas, mas nem todos os
pacientes apresentam estas reações.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de
medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento,
ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de Betnovate®
capilar por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode
causar os seguintes sintomas:
- Aumento de peso
- Cara de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo,cabelos com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito
raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser
necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso
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capilar
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- Crescimento lento
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.