Bula do Betnovate para o Profissional

Betnovate

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Creme

1mg/g

Betnovate®

creme

Modelo de texto de bula – Profissional de saúde

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

valerato de betametasona

APRESENTAÇÕES

creme contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnagas de 15g e 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g de Betnovate®

creme contém:

valerato de betametasona ......................................................1,22mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona)

excipientes* ......................................q.s.p.....................................1g

*clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato diidrogenado de sódio, água purificada,

ácido fosfórico, hidróxido de sódio.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Betnovate®

capilar é indicado para o tratamento das dermatoses do couro cabeludo sensíveis à corticoterapia, tais como psoríase,

dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação.

I. Em um estudo que avaliou 474 pacientes com psoríase de couro cabeludo, foi observado taxas de melhoria importante e clareamento

das lesões de 75% dos pacientes que receberam betametasona tópica comparado a 58% de melhoria nos mesmos parâmetros

observada em pacientes tratados com calcipotriol (p<0,001).1

II. Aplicações sequenciais de betametasona em 10 voluntários submetidos à exposição a agentes irritantes demonstrou redução

significativa do eritema e da perda de água transepidérmica nos voluntários que receberam betametasona tópica após o

desenvolvimento de dermatite de contato.2

III. Em um estudo randomizado e duplo-cego, betametasona tópica demonstrou ser eficaz na redução das lesões de 15 pacientes com

dermatite seborreica e dermatite atópica em couro cabeludo.3

IV. Estudo clínico duplo cego analisou a eficácia do 17-valerato de betametasona em solução alcoólica para o tratamento da dermatite

seborreica. Um total de 10 pacientes foram tratados, aplicando duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra melhora

significante nos pacientes tratados com betametasona.4

V. Em estudo comparativo, a eficácia e a segurança da solução tópica de calcipotriol e da solução tópica de 17-valerato de

betametasona foram avaliadas no tratamento de dermatite seborreica no couro cabeludo. Do total de 60 pacientes incluídos, 30

foram tratados com a solução de valerato de betametasona utilizada duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra que a

solução de valerato de betametasona foi eficaz e estatisticamente superior à solução de calcipotriol (p<0,05).5

VI. Estudo comparativo entre solução de desoximetasona e ácido salicílico com solução de valerato de betametasona 0,1% foi realizado

em pacientes com psoríase do couro cabeludo. Quatorze pacientes foram tratados com a solução de betametasona, aplicada duas

vezes ao dia por três semanas, com melhora importante do quadro.6

1. KLABER, MR. et al. Br J Dermatol, 131(5): 678-83. 1994.

2. KUCHAREKOVA, M. et al. Arch Dermatol Res, 295(1): 29-32. 2003.

3. TURNBULL, BC. N Z Med J, 95(718): 738-40. 1982.

4. MARKS, R. et al. Acta Derm Venereol, 54(5): 373-375. 1974.

5. BASAK, PY. et al. JEADV, 15:86-8, 2001.

6. HILLSTRÖM, L. J Int Med Res, 12: 170-3, 1984.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia,

incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de

citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos

Betnovate®

capilar

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corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão,

inflamação, e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos, pois os níveis na

circulação são bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos

e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na

bile.

Betnovate®

capilar é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, ao tratamento de

infecções do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Betnovate®

capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer

outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da

doença em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à

insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides

tópicos. Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,

ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência

glicocorticoide (ver Reações Adversas).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

• Potência e formulação de esteroide tópico

• Duração da exposição

• Aplicação em uma área de grande extensão

• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos

• Aumento da hidratação do estrato córneo

• Uso em áreas de pele fina, como a face

• Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e

assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma

maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre

que possível, uma vez que a supressão adrenal pode ocorrer.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a

pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco

de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de

barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja

cuidadosamente supervisionado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é

esperado que Betnovate®

capilar influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas

apresentado por este produto.

Gravidez e lactação

Há dados limitados do uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento do feto.

A relevância deste achado em seres humanos não foi estabelecida , no entanto, a administração de Betnovate®

capilar durante a

gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do

medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.

A administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos em doses ≥ 0,1 mg/Kg/dia, ou coelhos em doses ≥

12 mcg/Kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.

capilar

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O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades

detectáveis no leite materno. A administração de Betnovate®

capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado

para a mãe superar o risco para o bebê.

Se Betnovate®

capilar for usado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.

Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de

betametasona.

Genotoxicidade

Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.

Fertilidade

Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Além disso, não foi avaliado o

A coadministração de medicamentos que inibem o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o

metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clinica desta coadministração depende da

dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de

qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate®

capilar sob luz solar direta.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Betnovate®

capilar é um líquido transparente e levemente viscoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Aplicar uma pequena quantidade da solução capilar na área afetada.

Devido a natureza inflamável do Betnovate®

capilar, os pacientes devem evitar fumar ou ficar próximo a uma chama aberta durante

aplicação e imediatamente após o uso.

Posologia

O Betnovate®

capilar deve ser aplicado em pequenas quantidades, pela manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento de

manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução clínica e

do critério médico. O acondicionamento em frasco plástico flexível, com bocal alongado, permite limitar a aplicação do preparado, às

áreas afetadas e melhor aproveitamento terapêutico, independente da concentração pilosa do local.

O tratamento com Betnovate®

capilar não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Pacientes idosos

Não existe necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

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Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Dados pós-comercialização:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

- Prurido, dor e ardor local na pele

Reações muito raras (<1/10.000):

- Infecções oportunistas

- Hipersensibilidade local

- Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing (ex.face de lua e obesidade central),

atraso no ganho de peso/retardo do crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão,

aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe

- Dermatite de contato alérgica/dermatites, eritema, rash , urticária , psoríase pustulosa, atrofia cutânea*, enrugamento na pele*,

ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações da pigmentação da pele*, hipertricose, exacerbação dos sintomas

subjacentes

- Irritação e/ou dor no local da aplicação

* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.