Bula do Betsona para o Paciente

Betsona

(valerato de betametasona)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme dermatológico

1mg/g

Betsona (valerato de betametasona) creme dermatológico – Bula para o paciente

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

BETSONA

valerato de betametasona

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico: embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme dermatológico contém:

valerato de betametasona (sob a forma de betametasona base)................................................................1mg

excipientes q.s.p...........................................................................................................................................1g

(polawax, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, petrolato branco, edetato dissódico,

propilenoglicol e água).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

BETSONA pomada é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, como eczemas, psoríase

(exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), líquen simples, líquen plano, dermatite

seborreica, lúpus eritematoso discoide, dermatite de contato, eritroderma generalizado, picadas de inseto,

queimadura solar e miliária rubra. O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como

coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que

feitas de forma adequada.

BETSONA pomada contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que

apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que

atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

O uso de BETSONA pomada é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos

componentes do produto (ver o item “COMPOSIÇÃO”).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos que

esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); manchas

avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa; lesões

com vermelhidão próximas a boca; doenças de pele que não estejam inflamadas; inflamação ou coceira

nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de

idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na

fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) a BETSONA pomada ou a qualquer um dos

componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em

tratamento.

Só use BETSONA pomada durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale

com seu médico.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal (ver “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)

levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das

manifestações acima forem observadas informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do

medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um

corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do

tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode

atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como a face;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades

de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de

corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer

insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

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Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos

oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos,

têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase

pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento

da função de barreira da pele. Se BETSONA pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante

que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto

Tenha cuidado ao aplicar BETSONA pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode

causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras

Tenha cuidado ao aplicar BETSONA pomada nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho,

pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Infecção concomitante

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem

infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e

administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos as vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas

pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e

aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações

adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do

feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de BETSONA pomada durante a gravidez

só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade

mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie

o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de BETSONA pomada durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora

esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando

BETSONA pomada, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento

acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de BETSONA pomada ou aumentar a chance de

efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu

médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a

tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da

luz e umidade. Após a aplicação de BETSONA pomada, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar

a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

BETSONA pomada é branco, opaco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODO DE USO

BETSONA pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado

suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia

Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser

reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de BETSONA pomada pode ser aumentado, se necessário, cobrindo

a área tratada com uma película de polietileno; em geral basta que você faça isso à noite para conseguir

resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade

dessa cobertura.

O tratamento com BETSONA pomada não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e

nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Aplique o medicamento tão logo se lembre, e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique BETSONA pomada extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, BETSONA pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os

pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de

medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao

medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Coceira, dor e queimação local na pele

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de BETSONA pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado),

pode causar os seguintes sintomas:

- Aumento de peso

- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)

- Obesidade

- Afinamento da pele

- Enrugamento da pele

- Ressecamento da pele

- Estrias

- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele

- Alterações na cor da sua pele

- Aumento de pêlos no corpo

- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço

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- Reação alérgica no local da aplicação

- Piora dos sintomas já apresentados

- Dor e irritação no local da aplicação

- Vermelhidão

- Erupção cutânea

- Urticária

- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito

raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa.

- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta

alguma fraqueza)

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue

- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina

- Pressão arterial elevada

- Opacidade nos olhos (catarata)

- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)

- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem

ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Ganho de peso atrasado

- Crescimento lento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.