Bula do Betsona para o Profissional

Betsona

(valerato de betametasona)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme dermatológico

1mg/g

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Betsona (valerato de betametasona) – creme dermatológico – Bula para o profissional da saúde

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

BETSONA

valerato de betametasona

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico: embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme dermatológico contém:

valerato de betametasona (sob a forma de betametasona base)................................................................1mg

excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g

(polawax, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, petrolato branco, edetato dissódico,

propilenoglicol e água).

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II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:

BETSONA pomada é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive atópico

infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen

simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discoide e

eritroderma generalizado.

O efeito anti-inflamatório do valerato de betametasona é igualmente útil para o controle de picadas de

inseto, queimadura solar e miliária rubra.

I. Através de estudo clínico randomizado, duplo-cego, que comparou valerato de betametasona creme e

pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento

da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23

pacientes.1

II. Em um estudo comparativo com 32 pacientes, valerato de betametasona 0,1% foi eficaz no tratamento

de eczema seco.2

REFERÊNCIAS:

1. THORMANN, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.

2. WILLIAMSON, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir

reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da

quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos,

mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da

absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a

integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a

absorção percutânea.

Distribuição O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de

corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética

similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus

metabólitos também são excretados na bile.

BETSONA pomada é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da

fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea, acne vulgar, prurido sem

inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em crianças com menos de 1 ano

de idade, inclusive dermatite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

BETSONA pomada deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local

a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Betsona (valerato de betametasona) – pomada dermatológica – Bula para o profissional da saúde

Reações de hipersensibilidade local (ver “REAÇÕES ADVERSAS”) podem assemelhar-se aos sintomas

da doença em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível no eixo hipotálamo-

pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns

indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides tópicos.

Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente,

reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção

abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver Reações Adversas).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em uma área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em

recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação do estrato córneo;

• Uso em áreas de pele fina como a face;

• Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;

• Em comparação com adultos, crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de

corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre

porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso

corporal em comparação com adultos.

Crianças

Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve ser

evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por curativos

oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo curativo.

Uso no tratamento da Psoríase

Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram

reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa

generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de

barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

Aplicação na face

Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a alterações

atróficas.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois

a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.

Infecção concomitante

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões inflamatórias se

tornarem infectadas.

Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da

terapia antimicrobiana adequada.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas

pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade

local e um aumento do risco de infecção local.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as reações adversas

apresentadas pelo BETSONA pomada.

Gravidez e lactação

Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao

desenvolvimento do feto.

A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de

BETSONA pomada durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe

superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período

mínimo de tempo.

Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com doses ≥

0,1mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥ 12mcg/kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais,

incluindo fenda palatina.

A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de valerato de betametasona

durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se BETSONA pomada for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a

ingestão acidental pelos lactentes.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial

carcinogênico do valerato de betametasona.

Genotoxicidade

Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de

betametasona.

Fertilidade

Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade. Além

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol)

demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição

sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos

corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre

15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Após a aplicação de BETSONA pomada, a bisnaga deve

permanecer bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

BETSONA pomada é branco, opaco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

BETSONA pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado

suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia

Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma

aplicação ao dia ou em dias alternados.

Betsona (valerato de betametasona) – pomada dermatológica – Bula para o profissional da saúde

Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito

de BETSONA pomada pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme

de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em

tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Dados pós-comercialização

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

- Prurido, dor/ ardor na pele

Reações muito raras (< 1/10.000):

- Infecções oportunistas

- Hipersensibilidade local

- Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing (por

exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de crescimento em crianças,

osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade,

diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe.

- Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa, atrofia

da pele*, enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações da

pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes

- Irritação ou dor no local da aplicação

* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no eixo hipotálamo-

pituitária-adrenal (HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.