Bicalutamida Accord Preço em 12 Lojas

Para que Bicalutamida Accord e indicado?

Bicalutamida Accord é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é bicalutamida , é fabricado por Accord Farma , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Câncer de próstata metastático

- Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica (orquiectomia).

- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (orquiectomia) ou medicamentosa

não está indicada ou não é aceitável.

Câncer de próstata não-metastático

- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal

imediato é indicado.

CONTRAINDICAÇÕES

Bicalutamida é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

 Câncer de próstata metastático

- Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica (orquiectomia):

Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o

tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (orquiectomia) ou medicamentosa

não está indicada ou não é aceitável:

Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

 Câncer de próstata não-metastático

VIA ORAL

Crianças: Bicalutamida é contraindicado para crianças.

Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento hepático

leve. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave (ver item ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A menos que especificado, as seguintes categorias de frequência foram baseadas na incidência de evento adverso tanto no braço

de 150 mg do estudo combinado de Câncer de Próstata Precoce (bicalutamida em monoterapia), quanto no braço do estudo com

bicalutamida 50 mg mais análogo LHRH no principal estudo em combinação com LHRH.

Frequência Sistemas Bicalutamida na dose

de 150mg

(monoterapia)

Bicalutamida 50mg (+

análogo LHRH)

Muito comum

(≥10%)

Distúrbios sanguíneos e

linfáticos -

Anemia

Distúrbios no sistema

nervoso -

Tontura

Distúrbios vasculares - Ondas de calor

Distúrbios gastrointestinais - Dor abdominal,

constipação e náusea

Distúrbios na pele e tecidos

subcutâneos

Erupção cutânea -

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

6

Distúrbios renais e urinários - Hematuria

reprodutivo e mamas

Ginecomastia e dores

nas mamasa

Ginecomastia e dores nas

mamasb

Distúrbios gerais e no local

de administração

Astenia Astenia e edema

Comum

(≥1% e < 10%)

linfáticos

Anemia -

Distúrbios no metabolismo

e nutrição

Diminuição do apetite Diminuição do apetite

Distúrbios psiquiátricos Diminuição da libido e

depressão

Diminuição da libido e

nervoso

Tontura e sonolência Sonolência

cardíaco

-

Infarto do miocárdio

(casos fatais foram

reportados)g

, falência

cardíacag

Distúrbios vasculares Ondas de calor -

Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal,

constipação, dispepsia,

flatulência e náusea

Dispepsia, flatulência e

diarréia

Distúrbios hepatobiliares Hepatotoxicidade,

icterícia e

hipertransaminasemiac

Hepatotoxicidade,

Distúrbios na pele e tecido

subcutâneo

Alopecia, hirsuitismo/

crescimento de cabelo,

pele secad

, prurido

Alopecia, hirsuitismo,

crescimento de cabelo/

erupção cutânea, pele

seca, prurido

Distúrbios renais e urinários Hematuria -

Distúrbios do sistema

Disfunção erétil Disfunção erétil

Dor no peito e edema Dor no peito

Investigação Aumento de peso Aumento de peso

Incomum

(≥0,1% e 1%)

Distúrbios no sistema imune Hipersensibilidade,

angioedema e urticária

Hipersensibilidade,

Distúrbios respiratórios,

torácicos e no mediastino

Doença Pulmonar

Intersticiale

. Casos

fatais foram reportados

. Casos fatais

foram reportados.

Rara

(≥0,01% e 0,1%)

Transtornos hepatobiliares Insuficiência hepáticaf

.

Casos fatais foram

reportados.

Insuficiência hepáticaf

Distúrbios gastrointestinais - Vômito

Distúrbios de pele e tecido

Reação de

fotosensibilidade

7

a.

A maioria dos pacientes que recebem bicalutamida na dosagem de 150 mg ao dia como monoterapia apresentam ginecomastia

e/ou dor nas mamas. Nos estudos, esses sintomas foram considerados graves em até 5% dos pacientes. A ginecomastia pode não

ser resolvida espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após tratamento prolongado.

b.

Pode ser reduzida com castração concomitante.

c.

As alterações hepáticas são raramente severas e foram frequentemente passageiras, podendo ser solucionadas ou melhoradas

com manutenção da terapia ou descontinuação do tratamento.

d.

Devido à padronização de termos usada no estudo de Câncer de Próstata Precoce (EPC), o evento adverso “pele seca” foi

denominado como “erupção”. Assim, deve-se assumir a freqüência para 150mg como sendo a mesma de 50mg.

e.

Registrado como uma reação adversa após a revisão de dados de farmacovigilância. A frequência foi determinada pela

incidência de eventos adversos reportados de pneumonia intersticial na fase randomizada do tratamento com 150mg de estudos

EPC.

f.

incidência de eventos de insuficiência hepática em pacientes tratados com bicalutamida 150mg no braço aberto de estudos EPC.

g

Observados em um estudo fármaco-epidemiológico de agonistas LHRH e antiandrógenos usados no tratamento do câncer de

próstata. O risco parece ser maior quando bicalutamida 50 mg foi utilizado em combinação com agonistas do LHRH, mas

nenhum aumento no risco foi evidente quando bicalutamida na dose de 150mg foi utilizado como monoterapia para o tratamento

de câncer de próstata.

Além disso, as reações adversas descritas a seguir foram relatadas nos estudos clínicos (como possíveis reações adversas à droga,

na opinião dos médicos investigadores, com frequência maior ou igual a 1%) durante o tratamento com 50 mg ao dia de

bicalutamida, associado ao análogo do LHRH. Nenhuma relação causal entre essas reações e o tratamento foi estabelecida, e

algumas das experiências relatadas são aquelas que comumente ocorrem em pacientes idosos.

Sistema gastrointestinal: boca seca.

Sistema Nervoso Central: insônia.

Sistema respiratório: dispnéia.

Aparelho urogenital: noctúria.

Pele e anexos: sudorese.

Metabolismo e Nutrição: diabetes mellitus, hiperglicemia, e perda de peso.

Gerais: cefaléia, dor, dor pélvica e calafrios.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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