Bula do Blaubimax para o Paciente

Bula do Blaubimax produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Blaubimax
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO BLAUBIMAX PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

BLAUBIMAX®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável

0,2 g/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

albumina humana 20%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável contendo 0,2 g de albumina humana em cada mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 10,

20, 50 ou 100 mL acompanhado de equipo para administração.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

albumina humana 20% - solução injetável:

albumina humana...................................................................................................................................................... 0,2 g

Excipientes*.....................................................................................................................................................q.s.p. 1 mL

*Componentes não ativos: caprilato de sódio, ácido mandélico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A albumina humana é destinada para tratamento dos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a

quantidade de líquido nos tecidos como:

- Cirrose do fígado ou problemas nos rins, doenças e cirurgias no intestino e estômago;

- Queimaduras;

- Edema cerebral;

- Toxemia gravídica;

- Sangramentos, perda de plasma e choque por redução do volume de sangue;

- Choque séptico;

- Choque hemorrágico;

- Desidratação com deficiência de albumina pós cirurgia;

- Circulação de sangue fora do corpo;

- Icterícia em recém nascidos (cor amarelada);

- Pressão baixa temporária durante a hemodiálise;

- Troca de plasma;

- Barriga d’água com dreno;

- Infecções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite);

- Mau funcionamento do rim, caso os diuréticos não funcionem;

- Mau funcionamento do fígado;

- Falta de albumina após cirurgia;

- Falta de albumina em bebês prematuros ou recém nascidos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A albumina humana é a proteína mais abundante no sangue. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina

tem a capacidade de ligar-se à água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções

mais importantes da albumina, a manutenção do volume de sangue.

A injeção de albumina humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue e um leve aumento na

concentração de proteínas do sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BLAUBIMAX®

é contraindicado nas seguintes situações:

- Alergia à albumina;

- Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração, pressão alta, varizes no esôfago, edema no

pulmão, doenças hemorrágicas, anemia grave, diminuição da produção de urina;

- Em pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado líquido suficiente ao paciente por

via oral ou por injeção.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Blaubimax®

.

Blau Farmacêutica S/A.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar, dilatação da veia do pescoço) a infusão

deve ser imediatamente interrompida.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração

de alumínio.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos e que tem problemas no coração.

Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e inchaço no pulmão.

A pressão dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento.

Pacientes com desidratação devem receber soro ao mesmo tempo.

Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia.

Se ocorrer alergias, a administração deve ser imediatamente interrompida.

A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a

partir do sangue.

Idosos

Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento

destes pacientes.

Crianças

Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Gravidez e lactação

A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados.

Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução,

desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a

albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana 20% pode ser utilizada

durante a gravidez e amamentação de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

A albumina administrada por injeção intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em local fresco e ao abrigo da luz, entre 2º

C e 25º

C. Conservar somente o frasco-ampola, se necessário, sob

refrigeração. Não congelar. Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido amarelo esverdeado ou acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Uso intravenoso

Blau Farmacêutica S/A.

Deve ser administrada dentro de quatro horas, após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser

descartada.

O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.

Antes de usar, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer

partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco.

Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.

Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.

Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de

desidratação.

A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo.

Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão.

A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Se necessário, deve-se promover a hidratação do paciente, quando se utiliza BLAUBIMAX®

(albumina humana

20%) sem diluição.

Posologia

Recomenda-se o seguinte esquema posológico

Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais

Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto.

Queimaduras

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.

Edema cerebral

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL.

Toxemia gravídica

Usar albumina 20% não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 300 mL.

Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico

Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória

Usar albumina 20% diluída na velocidade de 125 gotas/minuto.

Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação)

Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.

Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída de 5 a 14 mL/kg de peso corporal.

Em adultos

Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida.

Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas.

Em crianças

Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser

administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Blau Farmacêutica S/A.

A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios: muito frequentes (>1/10),

frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10

000).

Muito frequentes Frequentes Pouco

frequentes

Raros Muito raros

Doenças do sistema imune Choque anafilático

Doenças

gastrintestinais

náuseas

Alterações dos tecidos

cutâneo e

subcutâneo

rubor cutâneo,

erupções cutâneas

Alterações gerais e do local

de administração

febre

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Blaubimax
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.