Bula do Bupican produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bupican
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Solução Injetável
5 mg/mL
BUPICAN
cloridrato de bupivacaína 5 mg/mL
Anestésico local sem vasoconstritor
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável estéril e apirogênica.
Apresentação: Frasco-ampola de vidro de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIDE POSOLOGIA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de bupivacaína 5,27 mg*
* eq. a cloridrato de bupivacaína anidra 5,00 mg
excipientes q.s.p. 1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bupican Heavy é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos
sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros
inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do
sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas.
Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de
bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.
As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contra-indicadas para pacientes que apresentam:
Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula.
Doenças cérebro-espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e
hemorragia cerebral.
Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível
a punção. Também é contra-indicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna.
Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos).
Anemia perniciosa (doença auto-imune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que
secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência
dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal.
Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal
como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio - membrana que cobre
as paredes abdominais) e tumores.
Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção.
Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição
onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de
nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).
Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.
A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e
experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde
todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista
deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha
acabado.
As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção
intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma
infusão i.v., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia.
Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia.
A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles
com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A
hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares.
A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com
paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões
raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação. Acredita – se que desordens neurológicas
crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a acidente vascular cerebral, etc., não são
adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de
alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré–operatoriamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará
temporariamente a locomoção e o estado de atenção.
Uso durante a gravidez e lactação
É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e
mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi
relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más – formações.
A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de
afetar o neonato.
Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se,
a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
A bupivacaína deve der usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente
relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Bupican Heavy deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz.
BUPICAN HEAVY NÃO CONTÉM CONSERVANTES, PORTANTO, DEVE SER USADO
IMEDIATAMENTE APÓS A ABERTURA DA AMPOLA. QUALQUER SOLUÇÃO QUE
SOBRAR DEVE SER DESCARTADA.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de
seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local de injeção.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bupican Heavy é uma solução límpida, incolor a quase incolor, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10 – 20 mg) de
bupivacaína. A difusão do anestésico obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários
fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são
injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado, são
alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina
(indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 -T7.
Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tabela 1-Frequência das reações adversas
Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia
Transtorno gastrointestinal: náusea
Comum (> 1/100<1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaléia após
punção pós-dural
Transtorno gastrointestinal: vômito
Transtornos urinário e renal: retenção urinária,
incontinência urinária
Incomum
(> 1/1.000<1/100)
Transtornos do sistema nervoso: paresesia, paresia,
disestesia
Transtornos musculoesqueléticos do tecido
conectivo e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia
Raro (<1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca
Transtornos do sistema imunológico: reações
alérgicas, choque anafilático
Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal
total involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia,
aracnoidite
Transtorno respiratório: depressão respiratória
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.