Bula do Bupican para o Paciente

Bula do Bupican produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bupican
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BUPICAN PARA O PACIENTE

 

Bupican

Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Solução Injetável

5 mg/mL

BUPICAN

cloridrato de bupivacaína 5 mg/mL

Anestésico local sem vasoconstritor

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável estéril e apirogênica.

Apresentação: Frasco-ampola de vidro de 20 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIDE POSOLOGIA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém:

cloridrato de bupivacaína 5,27 mg*

* eq. a cloridrato de bupivacaína anidra 5,00 mg

excipientes q.s.p. 1 mL

Excipientes: cloreto de sódio, hidroxibenzoato de metila, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bupican Heavy é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos

sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros

inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do

sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas.

Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de

bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contra-indicadas para pacientes que apresentam:

Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula.

Doenças cérebro-espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e

hemorragia cerebral.

Artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível

a punção. Também é contra-indicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna.

Septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos).

Anemia perniciosa (doença auto-imune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que

secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência

dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal.

Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal

como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio - membrana que cobre

as paredes abdominais) e tumores.

Infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção.

Choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição

onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de

nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).

Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e

experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde

todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista

deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha

acabado.

As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção

intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma

infusão i.v., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia.

Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia.

A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles

com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A

hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares.

A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com

paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões

raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação. Acredita – se que desordens neurológicas

crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a acidente vascular cerebral, etc., não são

adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.

NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de

alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré–operatoriamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas:

A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará

temporariamente a locomoção e o estado de atenção.

Uso durante a gravidez e lactação

É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e

mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi

relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más – formações.

A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de

afetar o neonato.

Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se,

a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

A bupivacaína deve der usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente

relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bupican Heavy deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz.

BUPICAN HEAVY NÃO CONTÉM CONSERVANTES, PORTANTO, DEVE SER USADO

IMEDIATAMENTE APÓS A ABERTURA DA AMPOLA. QUALQUER SOLUÇÃO QUE

SOBRAR DEVE SER DESCARTADA.

A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de

seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local de injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bupican Heavy é uma solução límpida, incolor a quase incolor, livre de partículas visíveis.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10 – 20 mg) de

bupivacaína. A difusão do anestésico obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários

fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são

injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado, são

alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina

(indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 -T7.

Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tabela 1-Frequência das reações adversas

Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia

Transtorno gastrointestinal: náusea

Comum (> 1/100<1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaléia após

punção pós-dural

Transtorno gastrointestinal: vômito

Transtornos urinário e renal: retenção urinária,

incontinência urinária

Incomum

(> 1/1.000<1/100)

Transtornos do sistema nervoso: paresesia, paresia,

disestesia

Transtornos musculoesqueléticos do tecido

conectivo e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia

Raro (<1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca

Transtornos do sistema imunológico: reações

alérgicas, choque anafilático

Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal

total involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia,

aracnoidite

Transtorno respiratório: depressão respiratória

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Bula do Bupican
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.