Bula do Burinax para o Profissional

Abbott laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL

BURINAX®

(bumetanida)

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

comprimidos

1 mg

BU12_Burinax_Bula_Profissional 1

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Burinax®

bumetanida

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 1 mg: cartucho com 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Burinax®

contém:

bumetanida ...................................................................................................................... 1 mg

Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, talco.

II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- Todas as formas de edema de origem cardíaca, renal e hepática;

- Hipertensão arterial.

Em ensaio clínico randomizado e comparado com furosemida, a bumetanida demonstrou eficácia

semelhante à furosemida na redução do peso, do edema, da circunferência abdominal e da pressão

arterial. Os dois tratamentos causaram também redução significativa da hepatomegalia e melhora da

classe funcional. As duas drogas foram geralmente bem toleradas, com poucas reações adversas

clínicas. As alterações laboratoriais foram compatíveis com o mecanismo de ação dos diuréticos ou

com a doença de base dos pacientes1

. A eficácia e segurança no uso de longo prazo da bumetanida

no edema periférico por insuficiência cardíaca congestiva também foi comprovado em estudo clínico

por Handler e colaboradores. Dos pacientes tratados, 88% apresentaram melhora do edema, sendo

que 62% apresentaram remissão completa. A perda média de peso nas primeiras 4 semanas foi de

3,18 Kg. 72% dos pacientes apresentaram melhora funcional ao final do estudo2

.

Referências:

1 – Dixon, D.W., et al. Comparative Efficacy and Safety of Bumetanide and Furosemide in Long-

Term Treatment of Edema Due to Congestive Heart Failure. J. Clin Pharmacal. 1891; 21:680-687.

2 – Handler B, et al. Bumetanide: A New Diuretic. Results of Clinical Efficacy and Safety in

Patients with Congestive Heart Failure. Clin Pharmacal. 1981; 21: 691-696.

Propriedades farmacodinâmicas

A bumetanida é um diurético de alça de rápido início e curta duração de ação, que age inibindo a

reabsorção do cloro e sódio no ramo ascendente da alça de Henle, demonstrada pela redução do

“clearance” de água livre na hidratação e da reabsorção de água livre na hidropenia.

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A excreção do potássio é dose relacionada. A bumetanida também produz fosfatúria, talvez por uma

ação no túbulo proximal não relacionada à inibição da anidrase carbônica e, ainda, diminui a

excreção de ácido úrico.

Propriedades farmacocinéticas

Sua ação diurética inicia-se cerca de 30 minutos após a administração oral, atinge um máximo ao

redor de uma hora e meia e está completa entre 4 e 6 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à

bumetanida ou aos excipientes presentes em sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anúria completa, em coma

hepático e com depleção eletrolítica grave.

Como com os demais diuréticos de alça, usar com cautela em pacientes com disfunção hepática ou

renal e distúrbios graves do metabolismo eletrolítico. Pacientes submetidos a tratamentos

prolongados deverão receber doses suplementares de potássio, especialmente naqueles com

tratamento digitálico concomitante.

Não usar lítio e drogas ototóxicas ou nefrotóxicas associadas (vide item “Interações

medicamentosas”).

Uso na gravidez e lactação

Burinax®

deve ser administrado com cautela durante a gravidez.

Categoria de risco na Gravidez: C

Estudos experimentais em ratos, camundongos, coelhos e hamsters demonstraram que a bumetanida

não teve efeitos teratogênicos e sobre a sobrevivência dos fetos, a não ser em doses que variaram de

3,4 a 3400 vezes a dose máxima humana.

O pequeno número de estudos em seres humanos não tem indicado qualquer efeito adverso para o

feto, mas Burinax®

não deve ser administrado no 1º trimestre da gravidez e, após isso, apenas

quando, a critério médico, os benefícios superarem o risco potencial ao feto. Não se sabe ainda se a

bumetanida é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em pediatria e idosos

As doses para crianças e idosos não estão bem estabelecidas, ficando a critério médico.

Não usar medicamentos à base de lítio e aqueles que possam ser tóxicos ao ouvido ou ao rim,

enquanto estiver tomando Burinax®

.

A bumetanida aumenta a toxicidade do lítio, assim como a nefrotoxicidade das cefalosporinas e a

ototoxicidade dos aminoglicosídeos. Aumenta o efeito dos anti-hipertensivos e dos bloqueadores

neuromusculares. Os anti-inflamatórios reduzem os efeitos diuréticos da bumetanida. Não foi

demonstrada interação com digoxina e com os anticoagulantes.

A probenecida e a indometacina reduzem a ação diurética da bumetanida.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para

consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Burinax®

é apresentado sob a forma de comprimido branco, redondo, plano e com vinco em uma das

faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose habitual é de 0,5 mg (meio comprimido) a 1,0 mg (um comprimido) por dia.

Conforme o grau do edema e segundo o quadro clínico, esta dose poderá ser alterada a critério

médico.

As seguintes reações indesejáveis têm sido descritas com BURINAX®

(bumetanida):

- Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): cãibras musculares, tonturas, cefaleia e vômitos.

- Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): náuseas, prurido, fraqueza abdominal e erupções na pele.

- Reações muito raras (<1/10.000): diarreia, sudorese, dor no mamilo, hiperuricemia, ejaculação

precoce e dificuldades em manter a ereção.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.