Bula do Buscopan Composto para o Paciente

abcd

BUSCOPAN

COMPOSTO®

(butilbrometo de escopolamina + dipirona)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS – 10mg + 250mg

BUSCOPAN COMPOSTO PACIENTE

Buscopan Composto_COM Bula Paciente C15-00 / 20150408

Buscopan®

Composto

butilbrometo de escopolamina + dipirona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10mg + 250mg, embalagens com 120 (disponibilizado em blister de 4), e 20

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de

escopolamina e 250 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 221,51 mg de dipirona.

Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de

magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona, álcool isopropílico, água

purificada.

BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais,

urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

BUSCOPAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de

forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade

analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de injetado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

Você não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como

isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum

outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de

garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue)

após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se

desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou

broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por

exemplo após algum tratamento com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células)

ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-

fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente

(doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da

pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do

conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); megacólon (dilatação da parte

final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de

gravidez ou amamentando.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Além disso, você não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO injetável se tiver pressão baixa ou variação

excessiva da pressão. Se você faz uso de anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue) via injeção

intramuscular, BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser administrado via intramuscular, pois pode ocorrer

hematoma; neste caso pode ser usada a via intravenosa.

BUSCOPAN COMPOSTO injetável não deve ser administrado por via subcutânea ou intra-arterial.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável somente deverá ser utilizado nos casos de cólicas (dores

espasmódicas) muito intensas como, por exemplo, cólicas biliares ou renais, enquanto que as apresentações para

uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.

BUSCOPAN COMPOSTO PACIENTE

Buscopan Composto_INJ Bula Paciente I 15-00 / 20150408

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar,

ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais,

aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você

deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia

aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou

pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve

interromper imediatamente o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO, e seguir as orientações de seu médico

para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você

também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre

persistente, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas/anafilactoides: Deve-se tomar cuidado pois a administração injetável de BUSCOPAN

COMPOSTO apresenta o maior risco de reações alérgicas graves, sendo os riscos ainda maiores em pacientes

com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema

(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta, asma brônquica, especialmente na presença de

rinossinusite e pólipos nasais; manifestações crônicas na pele (urticária crônica); intolerância a corantes (como

tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos); ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros,

lacrimejamento e intensa vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma

induzida por analgésico.

A dipirona de BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com

risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando

BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.

Antes do uso de BUSCOPAN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso

desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser

monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOPAN COMPOSTO, tem um alto risco de ter

reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido

acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas: BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser

dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado no caso de injeção intravenosa (na veia) excessivamente

rápida, se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como

após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de

seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se

no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença

coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson

(reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome

bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto

de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se

desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o

tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser

reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de

perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona.

Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento

ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos

como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem

tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho com perda abrupta da visão após usar BUSCOPAN

COMPOSTO injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista.

Riscos associados com a via de administração incorreta: O uso intra-arterial acidental pode causar necrose

(morte do tecido), podendo levar à amputação das extremidades. Portanto, deve-se ter atenção à adequada

técnica de injeção.

Populações especiais: BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com

comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser

monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Excipientes: BUSCOPAN COMPOSTO injetável contém 163,6 mg de sódio em cada ampola de 5 ml (32,73

mg/ml), ou seja, 490,8 mg de sódio na dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade

se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis como problemas na acomodação visual ou tontura

durante o uso injetável com butilbrometo de escopolamina e de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas

doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações

estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês

(segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e

problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BUSCOPAN

COMPOSTO nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso

de BUSCOPAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso de BUSCOPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da

temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue)

se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar BUSCOPAN COMPOSTO se

estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar

dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento

no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos

de ciclosporina.

Anticolinérgicos: BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas

secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como

antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina),

anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e

haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para

arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e

compostos similares à atropina).

Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como

metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol,

atenolol) pode ser aumentada com o uso de BUSCOPAN COMPOSTO.

Álcool: Usar álcool e BUSCOPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: BUSCOPAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais

(como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia

de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona

provoca estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de

açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável é um líquido claro, de cor levemente amarelada, isento de impurezas mecânicas e odor

apenas perceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar

BUSCOPAN COMPOSTO deve ser injetado somente por via intravenosa ou intramuscular.

A solução injetável de BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser administrada por injeção na veia lentamente,

demorando pelo menos 5 minutos para aplicar. O paciente deve estar em posição supina (deitado de barriga para

cima). BUSCOPAN COMPOSTO pode ser administrado via intramuscular profunda mas nunca por via

subcutânea (sob a pele). Injeções acidentais dentro de artérias podem provocar necrose (morte do tecido) nas

extremidades. A solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.

Para injeção intravenosa, o produto pode ser misturado ou diluído em solução de glicose 5%, solução salina

0,9% ou Ringer lactato e administrado lentamente (não mais do que 1 ml por minuto), com monitoramento da

pressão arterial, frequência cardíaca (ritmo do coração) e respiratória. Como esse tipo de mistura é estável só por

um curto período, a solução deve ser administrada imediatamente.

Para injeção intramuscular, a injeção deve ser profunda, na musculatura das nádegas (quadrante superior e

externo). A agulha deve ter comprimento suficiente para assegurar que o músculo seja atingido. As seguintes

técnicas devem ser cuidadosamente observadas:

Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas

Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.

Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja

os músculos.

Devido à possibilidade de incompatibilidades, BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser misturado com outros

medicamentos em uma mesma seringa.

Devem estar presentes para a administração injetável equipamentos adequados para tratamento em casos raros de

choque (queda grave da pressão).

Dosagem

A dose recomendada é de 1 ampola de 5 ml, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.

Cada ml da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina e 500 mg de dipirona.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a

dose de BUSCOPAN COMPOSTO.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há

necessidade de diminuir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO se a sua utilização for por pouco tempo.

BUSCOPAN COMPOSTO PACIENTE

Buscopan Composto_INJ Bula Paciente I 15-00 / 20150408

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

BUSCOPAN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você esquecer alguma dose,

continue utilizando as próximas doses no horário recomendado pelo seu médico. Não duplique a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da

pressão), tontura, boca seca.

– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose

(ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo

casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e

manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), distúrbios da

acomodação visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe), choque (queda grave da pressão),

dor no local de injeção, rubor (vermelhidão).

– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide

e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes

com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao

sarampo).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na

pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas,

dor, febre, mal estar geral), flebite (inflamação da veia), insuficiência renal aguda (falha abrupta no

funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria

(proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque

anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta

de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão

intraocular (aumento da pressão dentro do olho), taquicardia, reações no local da injeção, hemorragia

gastrointestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria

(alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os

glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue:

glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo

de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto

alérgico e angina alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de BUSCOPAN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral,

se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e

ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.