Buscopan Composto

Para que Buscopan Composto e indicado?

Buscopan Composto é um medicamento Referência, seu princípio ativo é butilbrometo de escopolamina + dipirona sodica , é fabricado por Boehringer , sua indicação de uso é Cólica e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento sintomático de estados espástico-dolorosos e

cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, do trato geniturinário e do aparelho genital feminino

(dismenorreia).

CONTRAINDICAÇÕES

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado nos casos de:

• Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona,

isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de

escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram

agranulocitose, por exemplo, após o uso destas substâncias.

• Pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou conhecida intolerância

analgésica do tipo urticária-angioedema, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou

outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-

narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.

• Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes

citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético.

• Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).

• Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria).

• Glaucoma.

• Hipertrofia da próstata com retenção urinária.

• Estenose mecânica do trato gastrintestinal.

• Taquicardia.

• Megacólon.

• Miastenia gravis

• No terceiro trimestre de gravidez.

• Amamentação

O comprimido revestido de BUSCOPAN COMPOSTO também é contraindicado em condições

hereditárias raras de intolerância à galactose.

No caso de condições hereditárias raras que possam levar a incompatibilidade com algum componente do

produto (conforme item “Advertências e precauções”), o seu uso é contraindicado.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.

BUSCOPAN COMPOSTO está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Além disto, BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável é contraindicado em:

• Pacientes com hipotensão arterial ou condição circulatória instável.

• Pacientes em tratamento com injeção intramuscular de medicamentos anticoagulantes, pois pode

ocorrer hematoma intramuscular. Nestes pacientes, pode ser utilizada a via intravenosa.

BUSCOPAN COMPOSTO injetável é contraindicado para uso por via subcutânea ou intra-

arterial.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos

1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg , 3 a 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser

administrados por via oral, ingeridos inteiros com água.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

BUSCOPAN COMPOSTO solução oral

(1 ml = 20 gotas)

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

O frasco de BUSCOPAN COMPOSTO solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de

fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para

começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade

desejada.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos:10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de

escopolamina para cada faixa etária, conforme segue:

Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças acima de 6 anos de idade: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser administrado por via parenteral por injeção intravenosa lenta, cujo

tempo da aplicação deve ser de, no mínimo, 5 minutos. O paciente deve permanecer em posição supina.

BUSCOPAN COMPOSTO pode ser injetado por via intramuscular profunda, mas nunca por via

subcutânea. O uso intra-arterial inadvertido pode provocar necrose da área vascular distal. A solução deve

ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.

Precaução

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser injetado por via intravenosa ou intramuscular. O uso intra-arterial

inadvertido pode provocar necrose da área vascular distal.

Para injeção intramuscular as seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:

Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas

Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.

Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja

os músculos.

Por causa de possíveis incompatibilidades BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser misturado com outras

medicações na mesma seringa.

Em adultos aplicar 1 ampola de 5 ml, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.

Cada ml da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina e 500 mg de dipirona.

Devem estar presentes para a administração parenteral equipamentos adequados para tratamento em casos

raros de choque.

A causa mais comum de queda crítica na pressão arterial e choque é a injeção muito rápida. Portanto a

injeção intravenosa deve ser administrada lentamente (não mais do que 1 ml por minuto) com o paciente

em posição supina. A pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória devem ser monitoradas.

Assumindo que uma queda não-alérgica da pressão arterial é dose-dependente, a indicação de doses

superiores a 1 g de dipirona deve ser considerada de forma particularmente cuidadosa.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável pode ser misturado ou diluído em solução de glicose a 5%,

solução salina a 0,9% ou solução de Ringer lactato. Como este tipo de mistura só permanece estável por

um curto período, a solução deve ser administrada imediatamente.

Geral

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem

prescrição do médico ou do dentista.

Pacientes idosos

A dose deve ser diminuída para pacientes idosos, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona

pode estar comprometida.

Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina

A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de

creatinina, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das funções renal e hepática

Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de comprometimento da função renal e hepática,

deve ser evitada a administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de

BUSCOPAN COMPOSTO se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o uso

em longo prazo.

REAÇÕES ADVERSAS

• Reações comuns (>1/100 e < 1/10): hipotensão, tontura, boca seca.

• Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção

cutânea medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios da acomodação visual, choque, dor no local de

injeção*, rubor.

• Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática e reação anafilactóide principalmente após

administração parenteral, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos,

erupção maculopapular.

• Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de

Stevens-Johnson, flebite*, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, proteinúria, oligúria

e insuficiência renal.

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

• Reações com frequência desconhecida: sepse incluindo casos fatais, choque anafilático incluindo

casos fatais principalmente após administração parenteral, dispneia, hipersensibilidade, sudorese

anormal, midríase, aumento da pressão intraocular, taquicardia, reações no local da injeção*,

hemorragia gastrintestinal, retenção urinária, cromatúria, anemia aplástica, pancitopenia (incluindo

casos fatais) e Síndrome de Kounis.

*apenas para BUSCOPAN COMPOSTO injetável.

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica

e pancitopenia (incluindo casos fatais) são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer

mesmo que BUSCOPAN COMPOSTO tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações.

Há sinais que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se BUSCOPAN COMPOSTO for

utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre, calafrios, dor

orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do trato genital e inflamação anal. Estes

sinais podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode

ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos

se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina,

eritrócitos e plaquetas podem estar alteradas.

Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se

houver alterações dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta, recomenda-se enfaticamente que

BUSCOPAN COMPOSTO seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo que os

resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis.

Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas, como prurido, sensação de

queimação, eritema, edema assim como dispneia e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais

graves (por exemplo, urticária generalizada, angioedema grave com envolvimento da região laríngea,

broncoespasmo grave, arritmia, diminuição da pressão arterial com eventual aumento inicial da pressão

arterial). BUSCOPAN COMPOSTO deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações

cutâneas. Em caso de reações cutâneas graves, consultar imediatamente um médico.

Podem ocorrer reações anafiláticas durante ou imediatamente após a injeção, porém estas também podem

aparecer algumas horas após a injeção. Entretanto em geral as reações ocorrem na primeira hora após a

administração. O tratamento apropriado deve ser iniciado logo que surgirem sinais/sintomas de anafilaxia.

Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela medicação, e não se

comportam de forma relacionada com sinais de reações anafilactoides e/ou anafiláticas. Estas reações

podem levar a grave queda da pressão arterial. A injeção intravenosa rápida aumenta o risco de reações de

hipotensão.

Em caso de aumento da temperatura após injeção muito rápida, pode haver uma queda crítica e dose-

dependente na pressão arterial sem qualquer outro sinal de intolerância à medicação.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração

avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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