Bula do Buscopan Composto para o Profissional

abcd

BUSCOPAN

COMPOSTO®

(butilbrometo de escopolamina + dipirona)

Comprimidos revestidos – 10mg + 250mg

Solução oral (gotas) – 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml

Solução injetável – 4 mg/ml + 500 mg/ml

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

Buscopan®

Composto

butilbrometo de escopolamina + dipirona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg, embalagens com 20 e 120 (disponibilizado em blister de

4) comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frascos com 20 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Solução injetável de 4 mg/ml + 500 mg/ml, embalagem com 3 ampolas de 5 ml.

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg

de escopolamina e 250 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 221,51 mg de dipirona.

Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio,

estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona, álcool

isopropílico, água purificada.

Cada ml (20 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota),

correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica monoidratada (16,67 mg/gota),

correspondentes a 295,41 mg de dipirona.

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio

dibásico, água purificada.

Cada ml da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 2,75 mg

de escopolamina e 500 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 443,02 mg de dipirona.

Excipientes: ácido tartárico, água para injetáveis.

BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento sintomático de estados espástico-dolorosos e

cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, do trato geniturinário e do aparelho genital feminino

(dismenorreia).

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em

pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade

intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu

o uso oral de BUSCOPAN COMPOSTO e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos

pacientes (total de 76) tratados com BUSCOPAN COMPOSTO, contra 9,3% no grupo placebo (total de

151).

Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in visceral

algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440.

Farmacodinâmica

BUSCOPAN COMPOSTO é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um

antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico, dipirona.

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato

gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo

de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o

sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na

parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética

butilbrometo de escopolamina

Absorção:

Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de

concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo

de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3-0,8%.

Distribuição:

Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10

minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128 L. Após

administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato

gastrintestinal, fígado e rins.

Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de

escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A

autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira

hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.

Metabolismo e eliminação:

A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2 L/min, cerca de metade dela

por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.

dipirona

Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

No suco gástrico ela é hidrolisada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é

prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos

dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética

da dipirona.

Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas

plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são

excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo:

O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação

que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-

acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao

principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem

ser farmacologicamente inativos.

Eliminação:

No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro

de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.

Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos

a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.

As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.

Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a

depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca

de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA)

está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com

comprometimento hepático e renal.

Geral

Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste

fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor

importância.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado nos casos de:

• Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona,

isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de

escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram

agranulocitose, por exemplo, após o uso destas substâncias.

• Pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou conhecida intolerância

analgésica do tipo urticária-angioedema, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou

outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-

narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.

• Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes

citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético.

• Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).

• Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria).

• Glaucoma.

• Hipertrofia da próstata com retenção urinária.

• Estenose mecânica do trato gastrintestinal.

• Taquicardia.

• Megacólon.

• Miastenia gravis

• No terceiro trimestre de gravidez.

• Amamentação

O comprimido revestido de BUSCOPAN COMPOSTO também é contraindicado em condições

hereditárias raras de intolerância à galactose.

No caso de condições hereditárias raras que possam levar a incompatibilidade com algum componente do

produto (conforme item “Advertências e precauções”), o seu uso é contraindicado.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.

BUSCOPAN COMPOSTO está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Além disto, BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável é contraindicado em:

• Pacientes com hipotensão arterial ou condição circulatória instável.

• Pacientes em tratamento com injeção intramuscular de medicamentos anticoagulantes, pois pode

ocorrer hematoma intramuscular. Nestes pacientes, pode ser utilizada a via intravenosa.

BUSCOPAN COMPOSTO injetável é contraindicado para uso por via subcutânea ou intra-

arterial.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de

espasmos dolorosos muito intensos como, por exemplo, cólicas biliares ou renais, enquanto as

apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.

Dores abdominais de causa desconhecida: Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista

ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade intestinal,

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes,

é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.

Reações hematológicas (tais como agranulocitose e pancitopenia): BUSCOPAN COMPOSTO contém o

derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de agranulocitose com risco à vida.

Em caso de sinais clínicos de reações hematológicas (tais como agranulocitose, anemia aplástica,

trombocitopenia, ou pancitopenia) o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado

imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado até que

os valores retornem para os níveis normais. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que

os dados laboratoriais estejam disponíveis. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar

atendimento médico imediatamente caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias do

sangue (como mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez) durante o

tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO.

Pacientes que demonstram reações imunológicas a BUSCOPAN COMPOSTO, como agranulocitose,

também estão sob alto risco de responder de forma similar a outras pirazolonas e pirazolidinas.

Reações anafiláticas/anafilactoides: Ao escolher a via de administração, deve-se levar em consideração

que a administração parenteral de BUSCOPAN COMPOSTO apresenta o maior risco de reações

anafiláticas ou anafilactoides.

O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a BUSCOPAN COMPOSTO é acentuadamente

maior em pacientes com:

- Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema-

Asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.

- Urticária crônica.

- Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).

- Intolerância ao álcool.

Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas como

espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma

indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada.

Em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático com risco de vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela

quando BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.

Antes da administração de BUSCOPAN COMPOSTO, o paciente deve ser adequadamente interrogado

quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações

anafilactoides, BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos

em relação aos benefícios previstos. Se BUSCOPAN COMPOSTO for administrado nestes casos, o

paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações imunológicas a BUSCOPAN

COMPOSTO estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas, pirazolidinas e

outros analgésicos não- narcóticos.

Reações hipotensivas isoladas: BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar reações de hipotensão. Estas

reações podem ser dose-dependentes, e são mais prováveis com a administração parenteral do que enteral.

O risco destas reações também aumenta no caso de:

- Injeção intravenosa excessivamente rápida.

- Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação instável ou

insuficiência circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).

- Pacientes com febre elevada

Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes.

Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de

reações de hipotensão. BUSCOPAN COMPOSTO demanda estrito monitoramento dos parâmetros

hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da pressão arterial deve ser evitada a

qualquer custo, como casos com coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o

cérebro.

Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-

Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou

sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como rash cutâneo frenquementente progressivo com

bolhas e danos das mucosas), o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado

imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e

monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com

dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – anti-

inflamatórios não-esteroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva

de dipirona.

Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração de agentes

anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma de ângulo fechado

não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um

oftalmologista caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia ocular com perda de visão após injeção de

BUSCOPAN COMPOSTO.

Riscos associados com via de administração incorreta: Na administração parenteral, deve haver atenção

com a técnica de injeção apropriada. O uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose que

potencialmente pode levar a amputação na área vascular distal.

Riscos em populações especiais: Em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal ou

hepática, BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios e

precauções adequadas devem ser tomadas.

É necessário cautela em pacientes com fatores de risco cardíaco submetidos ao tratamento parenteral com

BUSCOPAN COMPOSTO. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a

condição normal seja restabelecida.

Advertências relacionadas a excipientes:

BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos contém 81,4 mg de lactose por comprimido,

resultando em 651,2 mg de lactose por dose diária máxima recomendada. Pacientes com condições

hereditárias raras de intolerância à galactose, como galactosemia não devem usar este medicamento. Cada

comprimido com 250 mg de dipirona contém 16,4 mg de sódio. Este medicamento contém 131,2 mg de

sódio por dose máxima diária recomendada para adultos. Esta quantidade deve ser considerada em

pacientes sob dieta de restrição de sódio.

BUSCOPAN COMPOSTO solução oral contém 21,8 mg de sódio em cada 1,0 ml (20 gotas). Este

medicamento contém 174,4 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 87,2 mg de

sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 43,6 mg de sódio por dose

diária máxima recomendada para crianças entre 1 e 6 anos. Esta quantidade deve ser considerada em

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável contém 163,6 mg de sódio por ampola de 5 ml (sendo 32,73

mg em 1ml). Este medicamento contém 490,8 mg de sódio por dose diária máxima recomendada em

adultos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes

devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou

tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona,

utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos

de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o

paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se

aplica de forma particular à associação com uso de álcool.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

- Gravidez:

Não há dados adequados sobre o uso de BUSCOPAN COMPOSTO na gravidez.

Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram

efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudessem

sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.

Como não existe experiência suficiente em seres humanos, BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser

utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os

benefícios previstos claramente compensarem os riscos.

Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de

fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de

diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto,

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

BUSCOPAN COMPOSTO está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

- Lactação:

A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida. Entretanto, não

foram relatados efeitos adversos para o neonato.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi

encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e

por pelo menos 48 horas após a última dose.

- Fertilidade:

Metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumenta a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

Ácido acetilsalicílico: Dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico se

administrado concomitantemente. Portanto, BUSCOPAN COMPOSTO deve ser utilizado com cautela

em pacientes que recebem baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cautela se

dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.

Ciclosporina: No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis

desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.

Substâncias com efeitos anticolinérgicos: BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar a ação

anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-histamínicos,

antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio,

compostos similares à atropina).

Antagonistas da dopamina: O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo,

metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato

gastrintestinal.

Substâncias beta-adrenérgicos: BUSCOPAN COMPOSTO pode aumentar a ação taquicárdica dos

agentes beta-adrenérgicos.

Álcool: Os efeitos do álcool e BUSCOPAN COMPOSTO podem ser potencializados quanto usados

concomitantemente.

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

Interações adicionais com as pirazolonas: As pirazolonas também podem causar interações com

anticoagulantes orais, captopril, lítio e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser

afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Interferências com testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem

interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicose-

oxidase.

BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos e solução oral:

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade do comprimido revestido e da solução oral é de 24 meses a partir da data de

fabricação.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável.

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). O prazo de validade da solução injetável é de 36

meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de BUSCOPAN COMPOSTO são brancos ou amarelados, redondos e

biconvexos, com odor quase imperceptível.

A solução oral de BUSCOPAN COMPOSTO é um líquido límpido, de coloração amarelada e odor

apenas perceptível.

A solução injetável de BUSCOPAN COMPOSTO é um líquido claro, de cor levemente amarelada, isento

de impurezas mecânicas e odor apenas perceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

BUSCOPAN COMPOSTO comprimidos revestidos

1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg , 3 a 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser

administrados por via oral, ingeridos inteiros com água.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

BUSCOPAN COMPOSTO solução oral

(1 ml = 20 gotas)

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

O frasco de BUSCOPAN COMPOSTO solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de

fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para

começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade

desejada.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos:10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de

escopolamina para cada faixa etária, conforme segue:

Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças acima de 6 anos de idade: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser administrado por via parenteral por injeção intravenosa lenta, cujo

tempo da aplicação deve ser de, no mínimo, 5 minutos. O paciente deve permanecer em posição supina.

BUSCOPAN COMPOSTO pode ser injetado por via intramuscular profunda, mas nunca por via

subcutânea. O uso intra-arterial inadvertido pode provocar necrose da área vascular distal. A solução deve

ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.

Precaução

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser injetado por via intravenosa ou intramuscular. O uso intra-arterial

inadvertido pode provocar necrose da área vascular distal.

Para injeção intramuscular as seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:

Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas

Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.

Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja

os músculos.

Por causa de possíveis incompatibilidades BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser misturado com outras

medicações na mesma seringa.

Em adultos aplicar 1 ampola de 5 ml, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.

Cada ml da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina e 500 mg de dipirona.

Devem estar presentes para a administração parenteral equipamentos adequados para tratamento em casos

raros de choque.

A causa mais comum de queda crítica na pressão arterial e choque é a injeção muito rápida. Portanto a

injeção intravenosa deve ser administrada lentamente (não mais do que 1 ml por minuto) com o paciente

em posição supina. A pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória devem ser monitoradas.

Assumindo que uma queda não-alérgica da pressão arterial é dose-dependente, a indicação de doses

superiores a 1 g de dipirona deve ser considerada de forma particularmente cuidadosa.

BUSCOPAN COMPOSTO solução injetável pode ser misturado ou diluído em solução de glicose a 5%,

solução salina a 0,9% ou solução de Ringer lactato. Como este tipo de mistura só permanece estável por

um curto período, a solução deve ser administrada imediatamente.

Geral

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem

prescrição do médico ou do dentista.

Pacientes idosos

A dose deve ser diminuída para pacientes idosos, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona

pode estar comprometida.

Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina

A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de

creatinina, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das funções renal e hepática

Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de comprometimento da função renal e hepática,

deve ser evitada a administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de

BUSCOPAN COMPOSTO se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o uso

em longo prazo.

• Reações comuns (>1/100 e < 1/10): hipotensão, tontura, boca seca.

• Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção

cutânea medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios da acomodação visual, choque, dor no local de

injeção*, rubor.

• Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática e reação anafilactóide principalmente após

administração parenteral, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos,

erupção maculopapular.

• Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de

Stevens-Johnson, flebite*, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, proteinúria, oligúria

e insuficiência renal.

BUSCOPAN COMPOSTO PROFISSIONAL

Buscopan Composto_Bula Profissional CSI 15-00/ 20150408

• Reações com frequência desconhecida: sepse incluindo casos fatais, choque anafilático incluindo

casos fatais principalmente após administração parenteral, dispneia, hipersensibilidade, sudorese

anormal, midríase, aumento da pressão intraocular, taquicardia, reações no local da injeção*,

hemorragia gastrintestinal, retenção urinária, cromatúria, anemia aplástica, pancitopenia (incluindo

casos fatais) e Síndrome de Kounis.

*apenas para BUSCOPAN COMPOSTO injetável.

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica

e pancitopenia (incluindo casos fatais) são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer

mesmo que BUSCOPAN COMPOSTO tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações.

Há sinais que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se BUSCOPAN COMPOSTO for

utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre, calafrios, dor

orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do trato genital e inflamação anal. Estes

sinais podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode

ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos

se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina,

eritrócitos e plaquetas podem estar alteradas.

Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se

houver alterações dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta, recomenda-se enfaticamente que

BUSCOPAN COMPOSTO seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo que os

resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis.

Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas, como prurido, sensação de

queimação, eritema, edema assim como dispneia e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais

graves (por exemplo, urticária generalizada, angioedema grave com envolvimento da região laríngea,

broncoespasmo grave, arritmia, diminuição da pressão arterial com eventual aumento inicial da pressão

arterial). BUSCOPAN COMPOSTO deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações

cutâneas. Em caso de reações cutâneas graves, consultar imediatamente um médico.

Podem ocorrer reações anafiláticas durante ou imediatamente após a injeção, porém estas também podem

aparecer algumas horas após a injeção. Entretanto em geral as reações ocorrem na primeira hora após a

administração. O tratamento apropriado deve ser iniciado logo que surgirem sinais/sintomas de anafilaxia.

Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela medicação, e não se

comportam de forma relacionada com sinais de reações anafilactoides e/ou anafiláticas. Estas reações

podem levar a grave queda da pressão arterial. A injeção intravenosa rápida aumenta o risco de reações de

hipotensão.

Em caso de aumento da temperatura após injeção muito rápida, pode haver uma queda crítica e dose-

dependente na pressão arterial sem qualquer outro sinal de intolerância à medicação.

A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração

avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.