Bula do Butalab produzido pelo laboratorio Natulab Laboratório S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Butalab
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
Butalab xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco
âmbar com 100, 120 e 150 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Butalab xarope contém:
salbutamol ................................ 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol)
veículo* ................q.s.p............... 1 mL
* ciclamato de sódio cristalizado, sulfato de salbutamol, sacarina sódica, propilparabeno
metilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho ponceaux (c.a.s), aroma framboesa,
hidroxietilcelulose, ácido cítrico, álcool etílico, hidróxido de sódio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Butalab xarope é um agonista beta2-adrenérgico seletivo indicado para o tratamento ou
prevenção do broncoespasmo. Ele fornece ação broncodilatadora de curta duração na
obstrução reversível das vias aéreas devido à asma, bronquite crônica e enfisema.
Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes
com asma grave ou instável. Nos pacientes com asma grave que não respondem a
Butalab, o tratamento com corticosteróides inalatórios é recomendado para alcançar e
manter o controle. Não responder ao tratamento com Butalab pode sinalizar a
necessidade de consultar um médico urgente ou tratamento.
Butalab xarope é indicado para o alívio do broncoespasmo na asma brônquica de
qualquer tipo, bronquite crônica e enfisema.
Butalab xarope é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem
medicamentos líquidos.
Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico
de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg
de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se
valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito
máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF
exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação
foi no mínimo de 8 horas com salbutamol e terbutalina em comparação com
metaproterenol.¹
Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em
estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3
tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de salbutamol (comprimidos ou
xarope) 4 vezes ao dia; e dupla-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol
comprimidos a xarope e placebo. Na Fase I, as doses de 4 e 6 mg de salbutamol
mostraram maior eficácia. Na Fase II, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao
placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg de xarope ocorreu em 4 horas, com duração
de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5
horas.²
Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132
casos de gestação sob ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a
gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em 59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%,
por mais de 1 semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.³
1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253 (14):2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics
1982; 69 (4):397-403.
3. Phupong et al. Oral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai
2004; 87 (9):1012-6.
Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses
terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem
pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores beta1-adrenérgicos do músculo
cardíaco.
O tempo estimado de início de ação do salbutamol xarope é de 30 minutos.
Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é
parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no
composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da
urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de
salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está
ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é
absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem
originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são
excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de
cerca de 50%.
O uso de Butalab xarope é contraindicado para pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula.
O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve
ser monitorada clinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do
uso de agonistas de receptores beta2-adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas
indica deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se reavaliar o esquema
terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides. A
deterioração repentina e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça
à vida, devendo-se por isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. Para os
pacientes de risco, deve-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório
(PFE).
Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-
se alertar os pacientes para não aumentar a dose nem a frequência de administração de
Butalab xarope, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua.
Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica.
O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de
tireotoxicose.
A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia
potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por nebulização.
Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode
potencializar-se pelo tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides e
diuréticos, assim como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os
níveis séricos de potássio.
Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Butalab xarope pode induzir
alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose sanguínea. O
paciente diabético pode ser incapaz de compensar essa condição, havendo relatos sobre
o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides
pode aumentar esse efeito.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia)
Idosos: ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos de Butalab xarope sobre a fertilidade humana. Não
foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício
esperado para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.
Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos
nos membros, em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados,
algumas das mães tomaram múltiplas medicações durante a gravidez. Devido à
inconsistência do padrão de defeitos e porque a taxa observada de anormalidade
congênita foi de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de
salbutamol.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu
uso em lactantes, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco
potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado
no leite materno, possa trazer ao neonato.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da
Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
O salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não
devem ser prescritos para uso concomitante.
O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs).
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a
partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Butalab xarope é um líquido límpido, de cor vermelha e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Butalab xarope tem uma duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
O aumento do uso de β2-agonistas pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob
estas condições, uma reavaliação do plano de terapia do paciente pode ser necessária e
corticoterapia concomitante deve ser considerada.
Como pode haver efeitos adversos associados com a dosagem excessiva, a dose ou
frequência de administração só deve ser aumentada por indicação médica.
Para alívio do broncoespasmo
Adultos:
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao
dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente
aumentada para até 8 mg (20 mL de xarope). Contudo, observou-se que alguns
pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o
tratamento com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes
ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4
vezes ao dia.
Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de
estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de
dados espontâneos.
Reação muito comum (>1/10): tremor.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras
musculares.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-
adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação
periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e
extrassístole.
Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo
angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação
de tensão muscular.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.