Bula do Caladryl para o Profissional

Bula do Caladryl produzido pelo laboratorio Johnson & Johnson Industrial Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Caladryl
Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO CALADRYL PARA O PROFISSIONAL

CALADRYL®

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda

Creme

10 mg de cloridrato de difenidramina, calamina* (equivalente a 80 mg de óxido de zinco)

e 1 mg de cânfora

1

Caladryl Creme – Bula Profissional

cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora

APRESENTAÇÕES

Creme em bisnaga com 28 g, contendo 10 mg/g de cloridrato de difenidramina, 81,134 mg/g de calamina*

(equivalente a 80 mg de óxido de zinco) e 1 mg/g de cânfora.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém 10 mg de cloridrato de difenidramina (equivalente a 8,75 mg de difenidramina), 81,134 mg de

calamina* (equivalente a 80 mg de óxido de zinco) e 1 mg de cânfora.

* A calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cera de carnaúba, estearato de sorbitana, parafina, perfume Givaudan B-

8412, polissorbato 60, propilenoglicol e propilparabeno.

1. INDICAÇÃO

Este medicamento é um antipruriginoso, indicado para aliviar os sintomas provocados pelas picadas de insetos,

irritação causada por plantas, para o alívio do ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da

pele de pequena intensidade.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os princípios ativos cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora são substâncias consideradas de uso e eficácia

consagrados nas indicações propostas para o produto Caladryl®

.

Na literatura está documentado que a difenidramina é um anti-histamínico responsável pelo alívio dos sintomas

alérgicos na pele. Esta substância confere ao produto características de um antipruriginoso, alivia os sintomas

provocados pelas picadas de insetos, irritação causada por plantas, e também alivia o ardor e urticária causados por

queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.2

Em um estudo foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a reação induzida por raio ultravioleta (eritema) é

mediada pela histamina, que então foi considerada mediadora da primeira fase da queimadura solar em humanos.8

A

eficácia e segurança de um inibidor competitivo da histamina nos receptores H1 (dimetindeno) na redução da dor

causada pela queimadura solar foi demonstrada através de estudo piloto com 24 voluntários sadios que se

submeteram à radiação ultravioleta para desenvolvimento de queimadura solar. O estudo demonstrou uma diferença

estatisticamente significativa para o alívio dos sintomas nos pacientes tratados com a substância ativa em relação aos

tratados com placebo.5, 9

A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H1 estão bem estabelecidas.6, 7

Além disso, nos casos

de urticária solar, que é uma reação de hipersensibilidade imediata mediada por histamina, o tratamento mais eficaz é

a administração de um anti-histamínico.1, 4, 6

O papel da histamina, de acordo com as evidências clínicas, parece ser

definitivo no aparecimento de vários dos sintomas desagradáveis provocados pela queimadura solar, o que justifica a

presença do anti-histamínico difenidramina na formulação de Caladryl®

A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra a irritação é classificada como um agente termal, e é

indicada principalmente em casos de sensação de calor em regiões da pele, aquecimento do local (sensory warming).

Além disso, ela também pode agir em aplicações externas como um analgésico leve. Por essas propriedades, tem

sido utilizada em queimadura solar.3

A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico atuando como adstringente suave e proporcionando

alívio do prurido, sendo também recomendada em queimadura solar.3, 5, 6

Concluindo, os dados da literatura demonstram que a difenidramina, calamina e cânfora são substâncias de uso

tópico dermatológico tradicional de escolha contra os sinais e sintomas característicos de irritação, inflamação, dor e

ardor da queimadura solar e de outras origens e também contra o prurido causado por picadas de insetos.

Referências Bibliográficas

1. Abbas AK, Lichtman AH, Pober JS. Imunologia Celular e Molecular. Revinter Ed., 2ª Edição, Rio de Janeiro,

1998.

2. Bula dos produtos Caladerme®

, Calaphyl®

, Calamyn®

e Calmapele®

2

Caladryl Creme – Bula Profissional

3. Camphor, AltMedDex Points™ System, MICROMEDEX, 2003.

4. Costa EB. Fotodermatoses. In: Atualização Terapêutica 2005: manual de diagnostico e tratamento. Durval Rosa

Borges, Hanna A. Rothschild, fundadores e organizadores FC Prado, JÁ Ramos, JR Valle, Artes Médicas Ed.,

22ª. Edição, São Paulo, pp 269-273.

5. Dimethindene, Drugdex Drug Evaluations, MICROMEDEX, 2003.

6. Diphenydramine, Drugdex Drug Evaluations, MICROMEDEX, 2003.

7. Diphenydramine, DrugPoints™ System, MICROMEDEX, 2003.

8. Gilchrest BA et al. The human sunburn reaction: histologic and biochemical studies. J Am Acad Dermatol 5(4):

411-422, 1981.

9. Schaffler K et al. Dimethindene maleate in the treatment of sunburn: a double-blind, placebo-controlled pilot

study. Arzneim-Forsch/Drug Res 49(1): 374-379, 1999 (citado em Dimethindene-Drugdex Drug Evaluations).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Caladryl®

é uma combinação de cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora, que começa agir logo após a

aplicação sobre a pele.

Farmacodinâmica

Por ser um anti-histamínico que atua competitivamente antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico

H1, a difenidramina é responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele. A cânfora aplicada externamente tem

ação analgésica atuando contra a irritação, deixando uma coloração avermelhada no local de aplicação. A calamina é

uma mistura de óxido de zinco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho, com propriedade adstringente e

protetora tópica, sendo indicada em irritações leves da pele.

Farmacocinética

A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo, sistemicamente, apresenta características

farmacológicas com meia-vida de eliminação de 4 - 8 horas, importante ligação protéica, metabolização hepática e

excreção renal.

Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de anti-histamínicos, estes não são absorvidos em quantidades

suficientes para produzir efeitos colaterais sistêmicos.

A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de administração. É metabolizada no fígado, excretada na urina e

atravessa a barreira placentária. Em preparações de uso externo, a concentração de cânfora não deve exceder 11% da

fórmula. Na composição do creme a quantidade de cânfora equivale a 0,1% da formulação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Caladryl®

é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula.

Não deve ser aplicado sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas secretoras; e nem em varicela ou sarampo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Assim como todos os anti-histamínicos de uso tópico, Caladryl®

pode provocar reação de fotossensibilidade em caso

de exposição solar após a aplicação do produto.

Caladryl®

é destinado somente para uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos ou outras membranas

mucosas e não deve ser usado em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar colapso

imediato.

é pouco absorvido pela pele, entretanto, sua utilização por gestantes e lactantes só deve ser considerada se

o benefício justificar o potencial risco para o feto ou recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

O uso de Caladryl®

deve ser descontinuado caso o paciente apresente sensação de queimação ou rash cutâneo. Se os

sintomas persistirem, o paciente deve ser orientado a remover o produto lavando o local com água e sabão.

pertence a Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávida, uma vez que não foram

realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

3

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Caladryl®

não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento contendo difenidramina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Caladryl®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Válido por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é um creme rosa, com odor de cânfora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Via de administração exclusivamente tópica.

A quantidade de creme deve ser adequada à extensão da área cutânea afetada, formando uma fina camada sobre a

pele. As aplicações devem ser feitas 3 a 4 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas. Em áreas extensas de aplicação, a

duração do tratamento não deve exceder 7 dias.

Deve-se lavar a área afetada com água e sabão, e secar bem antes de cada aplicação.

Caladryl®

contém cânfora, por isso pode ser prejudicial se ingerido. No caso de ingestão acidental de preparações

contendo cânfora, ocorre envenenamento. Os sintomas incluem náusea, vômito, cólica, cefaléia, tontura, sensação de

calor, delírio, contração muscular, convulsão, depressão do sistema nervoso central e coma. Pode ocorrer dificuldade

para respirar, respiração com odor característico, anúria, morte devido à falha respiratória ou estado epiléptico.

Foram relatadas fatalidades em crianças que ingeriram 1 g de cânfora, quantidade correspondente ao conteúdo de 35

tubos de creme de 28 gramas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa mais frequente é a sensação de queimação ou rash cutâneo.

Outras reações adversas que podem ocorrer são: dermatite de contato, reações fotoalérgicas e eczemas. Também

podem ocorrer sintomas anticolinérgicos, tais como: secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

No período de pós-comercialização de Caladryl® foram notificados oito (8) casos com 13 eventos adversos

confirmados medicamente. Dois dos casos foram considerados sérios e estavam relacionados a reações de

hipersensibilidade. Os demais foram considerados não-sérios e estavam principalmente relacionados à Pele e

Distúrbios do tecido subcutâneo. Todos os casos foram notificados espontaneamente.

Dentro da classificação Pele e Distúrbios do tecido subcutâneo os eventos adversos foram distribuídos

uniformemente e não demostraram nenhum sinal ou tendência de segurança.

Nenhuma preocupação significativa foi identificada durante a análise de casos sobre o uso de Caladryl®

, em

população idosa.

Não houve casos de notificação de eventos adversos por exposição do feto ou durante a amamentação de lactentes

expostos ao uso do medicamento pela mãe.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Por ter ação tópica os componentes de Caladryl®

são pouco absorvidos e por esta razão os riscos de reações cutâneas

podem ser potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades. Sendo assim, recomenda-se lavar com água

limpa a área com excesso.

A toxicidade da calamina não é conhecida, mas a dose letal estimada é de 5 a 15 g/kg. A toxicidade do cloridrato de

difenidramina é relativamente maior, entre 5 e 50 mg/kg (provavelmente mais próximo do valor mais alto).

A intoxicação por cloridrato de difenidramina freqüentemente se assemelha à intoxicação por atropina; e as crianças

parecem ser particularmente mais susceptíveis ao efeito estimulante do fármaco quando comparadas aos adultos.

Podem ocorrer tinido no ouvido, alucinações, nervosismo, agitação e ataxia. Secura na boca, constipação, retenção

urinária, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão na face e hipertermia (principalmente em crianças) também são

comuns.

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Caladryl Creme – Bula Profissional

Deve ser realizada lavagem gástrica, principalmente se o paciente for atendido dentro de 4 horas após a ingestão do

medicamento. Tratamento de suporte e sintomático deve ser feito conforme a necessidade. Estimulantes não devem

ser utilizados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.