Bula do Caprelsa para o Paciente

CAPRELSA®

vandetanibe

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimido revestido

100 mg / 300 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

100 mg

Cada comprimido revestido de CAPRELSA®

contém 100 mg de vandetanibe.

300 mg

contém 300 mg de vandetanibe.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona,

povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água

purificada.

1

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CAPRELSA®

é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de tireoide

localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por intervenção cirúrgica) ou

metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo).

CAPRELSA®

reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer). Essa

redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do

tumor. CAPRELSA®

também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do

crescimento das células cancerígenas.

CAPRELSA®

não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um

dos seus componentes, e se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada

Síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (pode ser vista por

eletrocardiograma - ECG).

Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com

CAPRELSA®

. A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que

durante o tratamento com CAPRELSA®

você se proteja do sol usando sempre um

bloqueador solar e roupas que evitem a exposição.

2

Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de

iniciar o tratamento com CAPRELSA®

.

Se você estiver grávida avise seu médico antes de tomar CAPRELSA®

ou se estiver

tentando engravidar, porque CAPRELSA®

pode causar danos ao feto. Se você estiver

grávida, não deve usar CAPRELSA®

. Mulheres com risco de engravidar devem usar um

contraceptivo eficaz durante o tratamento com CAPRELSA®

e por pelo menos mais 3

meses após a última administração de CAPRELSA®

Se estiver amamentando avise seu medico antes de tomar CAPRELSA®

. Para segurança

de seu bebê, você deve parar a amamentação durante o tratamento com CAPRELSA®

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não é esperado que CAPRELSA®

afete a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. No entanto, se você se sentir fraco, cansado ou com a visão embaçada durante o

tratamento, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

A ação de CAPRELSA®

não é afetada por alimentos.

O uso concomitante de CAPRELSA®

com indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) deve

ser evitado.

Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento

com metformina e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de metformina.

com digoxina e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de digoxina.

3

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

CAPRELSA®

deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

100 mg é apresentado na forma de comprimidos redondos, bi-convexos e

brancos com Z100 gravado em um lado e plano no outro.

300 mg é apresentado na forma de comprimidos ovais, bi-convexos e brancos

com Z300 gravado em um lado e plano no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você note alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

4

Uso em adultos

CAPRELSA®

300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem

alimentos. Também podem ser tomados 3 comprimidos de CAPRELSA®

100 mg uma vez

ao dia. Procure tomar o CAPRELSA®

no mesmo horário todos os dias.

Os comprimidos de CAPRELSA®

também podem ser dispersos em meio copo

(aproximadamente 50 mL) com água sem gás. Outros líquidos não devem ser usados. O

comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, e deve ser agitado

(aproximadamente 10 minutos) até dispersão. A dispersão resultante deve ser engolida

imediatamente. Qualquer resíduo que permanecer no copo deverá ser misturado com um

pouco de água e deverá ser engolido. O liquido também pode ser administrado através de

sonda nasogástrica ou gastrostomia.

Duração do tratamento

poderá ser administrado até que os pacientes com câncer medular de tireoide

deixem de se beneficiar com o tratamento.

Ajuste de dose

Se você apresentar reações adversas seu médico poderá reduzir a dosagem de

.

Em caso de eventos CTCAE (terminologia para eventos adversos) nível 3 ou de maior

toxicidade ou prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanibe deve ser

temporariamente suspenso, e reiniciado com redução de dose quando a toxicidade

desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE nível 1 (ver item Advertências e

5

precauções). A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg (dois comprimidos de

100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: CAPRELSA®

não é indicado para o uso em pacientes

pediátricos, pois a segurança e a eficácia de CAPRELSA®

não foram estabelecidas nesses

pacientes.

Idosos (> 65 anos): Não é necessário o ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os

dados clínicos em paciente com mais que 75 anos são limitados.

Insuficiência nos rins: Os dados clínicos são limitados em pacientes com insuficiência

renal moderada. No entanto, os dados indicam que pacientes com insuficiência renal leve

têm perfil de segurança similar ao dos pacientes com função renal normal. Esses dados

clínicos reunidos, junto aos dados de farmacocinética de voluntários, sugerem que não são

necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência renal leve. A dose

inicial deve ser reduzida para 200 mg em paciente com insuficiência renal moderada

(depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 mL/min). O uso de vandetanibe não é recomendado para

pacientes com insuficiência renal grave (depuração menor que 30 mL/min), visto que são

limitados os dados com pacientes com insuficiência renal grave e a segurança e a eficácia

não foram estabelecidas. Um estudo farmacocinético em voluntários com insuficiência

renal grave sugere que a exposição a vandetanibe pode ser aumentada em até 2 vezes.

Insuficiência no fígado: Dados de farmacocinética de voluntários sugerem que não são

necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência hepática leve,

moderada ou grave. São limitados os dados em pacientes com insuficiência hepática

(bilirrubina sérica maior que 1,5 vezes do limite superior normal). CAPRELSA®

não é

recomendado para pacientes com insuficiência hepática, pois a segurança e a eficácia não foram

estabelecidas.

6

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se faltar 12 horas ou mais para o horário da próxima dose, você deverá tomar a dose

esquecida assim que se lembrar e tomar a próxima dose no horário habitual. Se faltar

menos que 12 horas para a próxima dose, você deverá pular a dose esquecida e tomar a

próxima dose no horário habitual.

Não dobre a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Durante o tratamento com CAPRELSA®

foram observadas as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diarreia, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal (dor de barriga), fadiga (cansaço),

astenia (fraqueza muscular), redução do apetite, hipocalemia (concentração inferior ao normal de

íons de potássio no sangue), insônia (distúrbios do sono), rash (lesões na pele com vermelhidão),

outras alterações cutâneas (incluindo acne, pele seca, dermatite e prurido (coceira)), reações de

fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz solar), cefaleia (dor de cabeça) e hipertensão (pressão

alta).

7

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

prolongamento do intervalo QT (no ECG), estomatite (inflamação da mucosa oral), boca seca,

perda de peso, aumento dos níveis séricos (no sangue) de aminotransferases (ALT e AST),

desidratação (perda de água), hipotiroidismo (deficiência dos hormônios produzidos pela glândula

tireoide), depressão, proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina), nefrolitíase

(presença de cálculos no trato urinário), hematúria (condição em que a urina contém sangue ou

hemácias), epistaxe (sangramento do nariz), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar

(inflamação nas mãos e pés), alopecia (queda de cabelos), alterações nas unhas, visão embaçada,

opacidade da córnea, conjuntivite, olhos secos, deficiência visual, disgeusia (alteração do paladar),

condições cerebrovasculares isquêmicas (condições nas quais o cérebro não recebe sangue

suficiente) e crises hipertensivas (crises de pressão alta).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), insuficiência cardíaca aguda,

pancreatite (inflamação no pâncreas) e hemoglobina aumentada.

Eventos como Torsade de pointes (forma incomum de taquicardia ventricular), síndrome de

Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme ou polimorfo), eritema (vermelhidão

inflamatória da pele) multiforme e síndrome reversível de leucoencefalopatia posterior (síndrome

caracterizada por dores de cabeça, alteração do estado mental, crises convulsivas e distúrbios visuais)

ocorreram em pacientes tratados com vandetanibe em monoterapia. É esperado que estes sejam eventos

incomuns em pacientes recebendo CAPRELSA®

para tratamento de câncer medular de tireoide.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste

caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

8

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, o tratamento com CAPRELSA®

deve ser interrompido e medidas

apropriadas devem ser tomadas para garantir que não ocorra evento adverso.

Se você tomar uma dose maior que a recomendada entre em contato com seu médico ou procure a

unidade de saúde mais próxima.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0246

Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por: IPR Pharmaceuticals Inc. - Canovanas - Porto Rico

Embalado por: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield - Cheshire - Reino Unido

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

www.astrazeneca.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

CAP006

9

10

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/12/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

24/06/2013 0503573/13-2

10458-

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

02/07/2012 0544884/12-1

1458 -

NOVO – Registro

de Medicamento

Novo

(Cumprimento de

exigência)

19/11/2012

Lançamento do Produto

(versão CAP004)

VP e VPS

Comprimidos

Revestidos

100 mg e 300

mg

01/08/2013 0630040/13-5

10451 –

NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10451 -

NOVO -

Alteração de Texto

01/08/2013

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

11/12/2014 ---