Bula do Cefalium produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cefalium
Aché Laboratórios Farmacêuticos
comprimidos
1 mg + 450 mg + 75 mg + 10 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesilato de di-hidroergotamina
paracetamol
cafeína
cloridrato de metoclopramida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 1 mg + 450 mg + 75 mg + 10 mg: embalagens com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina .......................................................................................... 1 mg
paracetamol 90% (equivalente a 450 mg de paracetamol puro) ........................................ 500 mg
cafeína ............................................................................................................................. 75 mg
cloridrato de metoclopramida ............................................................................................ 10 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho
FDC n°. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, manitol, povidona e
ácido esteárico.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaléias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com
frequência de náuseas e vômitos.
Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso
central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um
analgésico (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e
vômitos associados às crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos.
Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Cefalium está contra-indicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua
fórmula ou a outros alcalóides do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento grave da
função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio, angina e outras
doenças cardíacas isquêmicas. Também está contra-indicada a utilização deste produto juntamente com
medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de
antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos e vasoespasmo
(p.ex. sumatriptanos).Também está contra-indicado em pacientes com pressão baixa prolongada;
feocromocitoma; epilepsia; hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal; após
cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicações que causam sintomas
extrapiramidais.
Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o propranolol, anticoagulantes orais,
analgésicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Os alcalóides do ergot inibem a lactação e
podem causar ergotismo no neonato.
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Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da
função hepática ou renal.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades,
enjôos e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de
ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser
imediatamente suspenso.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O uso ao mesmo tempo do Cefalium com medicações que inibem uma enzima do fígado chamada
CYP3A4 pode elevar a concentração de ergotamina no sanguee causar ergotismo (uma reação severa a
este tipo de substância). As drogas que inibem a CYP3A4 são: anti-retrovirais, que são utilizados na
prevenção da transmissão do HIV (ditos inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos
macrolídeos, antibióticos imidazólicos e antibióticos triazólicos, antifúngicos e fluoxetina, entre outros.
Substâncias com ação de contração dos vasos sanguíneos (medicamentos ou substâncias ilícitas como a
cocaína), quando associados ao Cefalium, podem causar aumento exagerado da pressão arterial sistêmica.
Já o uso de Cefalium ao mesmo tempo commedicamentos que causam espasmos nos vasos sanguíneos
(como sumatriptanos) pode resultar na soma dos efeitos das drogas levando a um prolongamento deste
efeito de espasmo vascular.
O propranolol pode potencializar a ação da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cefalium deve ser
feito com cuidado e sempre sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a disponibilidade da
ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefalium precisa de cuidado. A
associação de Cefalium com antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina, como fluvoxamina,
sertralina, paroxetina, fluoxetina e outros, pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica que se
caracteriza por confusão, desorientação, agitação, irritabilidade, ansiedade, convulsões, insônia,
alucinações, tontura, rigidez muscular, tremor, descoordenação, arrepio, nistagmo, aumento da
temperatura corporal, aumento da frequência dos batimenbtos cardíacos, pressão alta, aumento do ritmo
da respiração, dilatação de pupilas, pupilas não reativas, vermelhidão no rosto, pressão baixa, diarréia,
câimbra abdominal, salivação.
Cefalium quando associado a nicotina pode provocar contração dos vasos sanguíneos em alguns pacientes
e aumentar o risco de falta de suprimento de sangue para alguns orgãos Cefalium quando associado ao
uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) aumenta o risco de alterações no fígado e rins e de
sangramento no estômago. Deve-se evitar ingestão concomitante de Cefalium com anticoagulantes orais,
devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de
sangramento. Deve-se evitar também o uso do Cefalium associado à medicações como carbamazepina,
isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de alteração no fígado pelo paracetamol. A
fenitoína também pode levar à diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do
paracetamol à zidovudina pode resultar em diminuição dos neutrófilos. Devido à metoclopramida, o uso
de Cefalium pode levar a um aumento da concentração no sangue de drogas como a ciclosporina e a
levodopa, aumentando seu efeito tóxico; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por
drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sanquíneo de drogas como a digoxina; a uma
potencialização da sonolência induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas
extrapiramidais (rigidez muscular, tremores, alteração na forma de andar) quando associado a
antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina.
O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol, pela diminuição da taxa de absorção da
droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefalium, pois
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esta fruta pode aumentar a disponibilidade do mesilato de di-hidroergotamina e, com isso, aumentar o
risco de eventos adversos.
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria. Assim, em pacientes que apresentam esta
doença o mesilato de di-hidroergotamina não é considerado seguro.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e
gravação Cefalium na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia,
ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.
O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns: alterações do funcionamento do fígado; alergia; enjôos, vômitos, diarréia, boca seca;
fraqueza muscular; tontura; dor de cabeça; febre, rigidez muscular, confusão mental; sonolência;
agitação; cansaço; movimentos involuntários dos músculos; insônia; depressão; pele seca; cicatrização
anormal; aumento da acidez do sangue; azia; sangramento no estômago ou intestino; alteração na
coagulação do sangue.
Reações incomuns: alterações do funcionamento do coração, alterações da pressão arterial, aumento da
frequência dos batimentos do coração; aumento das mamas; prisão de ventre; alterações das células do
sangue; icterícia (cor amarelada da pele e mucosas); contrações musculares involuntárias e dolorosas.
Reações raras: dor nas mamas; produção de leite fora do período normal.
Outras reações: diminuição da temperatura do corpo; anemia; problemas nos rins; dificuldades
respiratórias, falta de ar; alterações na regulação do nível de açúcar do sangue; alterações de hormônios
sexuais; alterações da circulação (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez
nas extremidades); dor no peito; convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.