Bula do Cefalotina Sódica para o Profissional

cefalotina sódica

Pó para solução injetável 1g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1g + 1 ampola diluente de 4mL.

Embalagem contendo 50 frascos-ampola de 1g + 50 ampolas diluentes de 4mL.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

cefalotina sódica tamponada* (equivalente a 1g de cefalotina)...............................1,055443g

*Componente do tampão: bicarbonato de sódio.

A cefalotina sódica contém 2,8mEq de sódio por grama.

Cada ampola de diluente contém:

água para injeção...............................................................................................................4mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecções graves causadas por cepas

suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Devem ser realizados

testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados

destes testes sejam conhecidos.

Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos

(produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e

Haemophilus influenzae.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores

de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella

sp.

Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e

Klebsiella sp.

Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não

produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia

coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções gastrintestinais causadas por Salmonella sp. e Shigella sp.

Meningite causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos

(produtores e não produtores de penicilinase).

Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de

penicilinase).

Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente

contaminados.

A cefalotina é altamente ativa contra estafilococos, incluindo os produtores de penicilinase;

enterococos e E. coli. Em um estudo clínico com 11 pacientes com infecções por

microrganismos Gram-positivos, 10 foram tratados com sucesso: 5 com infecções causadas

por estafilococos produtores de penicilinase e 5 com infecções causadas por enterococos.(1)

A cefalotina foi utilizada em um estudo com adultos para profilaxia de substituição de

válvula cardíaca. Foi utilizada dose intraoperatória de 2g, que produziu atividade

antimicrobiana adequada na corrente sanguínea durante o período de circulação

extracorpórea.(2)

Em um estudo duplo-cego com 148 pacientes para avaliar a efetividade da cefalotina na

profilaxia de morbidade de pacientes submetidas a cesariana, a administração profilática de

cefalotina produziu uma diminuição significativa na taxa de infecção pós-operatória. O

grupo que recebeu o antibiótico apresentou uma taxa de morbidade significativamente

menor, 8,8%, quando comparada à taxa do grupo placebo, 29,2%.(3)

Os resultados clínicos reportados por 8 pesquisadores que analisaram um total de 484

pacientes mostraram-se uniformemente favoráveis em infecções causadas por

microrganismos Gram-positivos e também foram favoráveis em algumas infecções

causadas por bacilos Gram-negativos. Em 136 pacientes com infecções causadas por

estafilococos produtores de penicilinase, dos quais 31 apresentaram cultura sanguínea

positiva, o tratamento com cefalotina mostrou-se positivo, 103 pacientes evoluíram para

cura da infecção, 19 apresentaram melhora e em 14 o tratamento falhou. Seis destes casos

foram diagnosticados como endocardite estafilocócica e todos foram curados após o

tratamento com cefalotina. De um total de 43 pacientes com infecção causada por E. coli,

houve apenas 1 falha. Entre os casos tratados com sucesso, 6 apresentaram cultura de

sangue positiva.(4)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 307 pacientes com fratura da parte proximal

do fêmur, a administração profilática de cefalotina reduziu significativamente a taxa de

infecção de ferida no grupo tratado com cefalotina (de 4,7% para 0,7%). Também houve

redução da incidência de infecção urinária e da média da temperatura corporal máxima

durante o pós-operatório.(5)

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German

Medical Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170-174.

2. Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A. Cephalothin prophylaxis

and valve replacement. The Annals of Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333-336.

3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section. Obstetrics and

Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688-692.

4. Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy.

1964; 10: 274-279.

5. Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic antibiotics in hip

fractures. The Journal of Bone and Joint Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457-462.

6. Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A. Trissel, American

Society of Health-System Pharmacists.

7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007,

Thomson – Micromedex.

8. Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition, 2007.

Descrição: a cefalotina é uma cefalosporina semissintética de primeira geração de amplo

espectro. Cada 1g de cefalotina é tamponada com 30mg de bicarbonato de sódio, para se

obter soluções que, quando reconstituídas, tem pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH

não há formação de cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o

congelamento exige temperaturas mais baixas.

A cefalotina sódica contém 2,8mEq de sódio por grama.

Farmacocinética: em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma dose de

500mg de cefalotina, o nível máximo do antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média

10mcg/mL e após uma dose de 1g, a média foi de 20mcg/mL.

Após uma dose intravenosa única de 1g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram

aproximadamente 30mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3 a 12mcg em 1 hora,

declinando para cerca de 1mcg após 4 horas.

Com infusão contínua, na proporção de 500mg por hora, os níveis no soro foram de 14 a

20mcg/mL. Doses de 2g administradas por infusão intravenosa, durante um período de 30

minutos, produziram concentrações no soro de 80 a 100mcg/mL após 30 minutos, 10 a

40mcg/mL após uma hora e 3 a 6mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5

horas.

Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins nas primeiras 6

horas, resultando em altos níveis urinários. A probenecida retarda a excreção tubular e

quase dobra os níveis sanguíneos máximos.

Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4mcg/mL em crianças e de 0,15

a 5mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges. O antibiótico passa

rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do

líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da

cefalotina através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1g de cefalotina,

foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os

níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico

também foi encontrado na bile.

Microbiologia

Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição

da síntese da parede celular.

Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à

cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções não descritas no item 1. INDICAÇÕES

é desconhecida):

Aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de betalactamase;

Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras de betalactamase;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella sp.

Proteus mirabilis

Salmonella sp.

Shigella sp.

Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus

faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente

Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina

não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus

vulgaris e Providencia rettgeri. Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e

Acinetobacter sp.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de difusão - Métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos

de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade aos antibióticos. O método

recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para testar a

suscetibilidade dos microrganismos emprega discos com 30mcg de cefalotina. Os

resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30mcg de

cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥ 18 Suscetível

15 - 17 Intermediário

≤ 14 Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis

sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o

microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada

nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado

“resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o

microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para

aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30mcg deve dar os seguintes

halos de inibição:

Microrganismo Diâmetro do Halo (mm)

Escherichia coli ATCC 25922 17 - 22

Staphylococcus aureus ATCC 25923 29 - 37

Técnicas de diluição - Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de

Concentração Inibitória Mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os

seguintes critérios:

CIM (mcg/mL) Interpretação

≤ 8 Suscetível

16 Intermediário

≥ 32 Resistente

O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição

técnica do procedimento. A cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo CIM (mcg/mL)

Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5

Escherichia coli ATCC 25922 4 - 16

Enterococcus faecalis ATCC 29212 8 - 32

A cefalotina sódica é contraindicada para pacientes com histórico de reações alérgicas a

antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e penicilamina.

Antes que a terapia com cefalotina sódica seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa

cuidadosa quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas,

derivados da penicilina e penicilamina. Há alguma evidência clínica e laboratorial de

alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, pacientes têm

demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente

que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber

antibióticos cautelosamente e quando absolutamente necessário.

Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina) e

outras medidas de emergência.

O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode

permitir o crescimento de clostrídeos.

Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de

colite associada ao uso de antibiótico. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em

pacientes que apresentarem diarreia associada ao uso de antibiótico. Essas colites podem

variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa

usualmente respondem apenas com a interrupção do tratamento. Em casos de colite

moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos

apropriados e suplementação de líquidos, eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora

após a interrupção da droga ou quando a colite é grave, pode ser necessário o tratamento

com um antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile. Outras

causas de colites devem ser excluídas. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos

com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.

A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar

convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

A cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e

prolongadas do antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução da

função renal. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de

creatinina (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Quando doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas diárias são administradas

por infusão contínua, por períodos superiores a 3 dias, poderá haver o aparecimento de

tromboflebite, devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de

microrganismos resistentes, sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante

a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Uso na gravidez – categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução realizados em coelhos, administrando-se doses de 200mg/kg, não

revelaram evidências de prejuízo na fertilidade ou danos fetais devido à cefalotina.

Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato dos

estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta

droga só deverá ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

Uso na lactação

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram

documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso

recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com

cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de

acordo com o clearance de creatinina (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Uso em crianças

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina e tobramicina) - pode ocorrer aumento na

incidência de nefrotoxicidade após a administração concomitante de antibacterianos

cefalosporínicos e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com

aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os

riscos de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais - poderá ocorrer uma reação falso-positiva para

glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de

Clinitest®, mas não com a Glico-fita®. A cefalotina pode elevar falsamente a concentração

da creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Foram relatados

resultados positivos nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com

cefalotina.

ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

APÓS RECONSTITUIÇÃO (DEPOIS DE MISTURADO COM O DILUENTE):

MANTIDO SOB REFRIGERAÇÃO (2 A 8ºC), A SOLUÇÃO MANTÉM POTÊNCIA

SATISFATÓRIA POR UM PRAZO DE 96 HORAS, OU 12 HORAS MANTIDO SOB

TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando

colocadas em temperatura ambiente.

Características físicas e organolépticas: Pó cristalino praticamente inodoro branco a

amarelado. Após reconstituição solução levemente amarelada a âmbar.

A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente

quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração da

potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite:

500mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Profilaxia cirúrgica (via intravenosa):

Antes da cirurgia - 2g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2g;

Depois da cirurgia - 2g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500mg a 2g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de doses para adultos: 12g por dia.

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2g por via

intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que

considera o clearance de creatinina (ver Tabela 5).

Tabela 5: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

50 - 80 Até 2g a cada 6 horas

25 - 50 Até 1,5g a cada 6 horas

10 - 25 Até 1g a cada 6 horas

2 - 10 Até 500mg a cada 6 horas

< 2 Até 500mg a cada 8 horas

Pacientes Pediátricos

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via

intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via

intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a

função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o

clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal).

Duração do tratamento: Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com

cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a

temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

Modo de Usar

ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando

agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados

para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o

processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para

dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes

da administração, descartando-os se contiverem partículas.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser

armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição,

recomenda-se o uso imediato.

A cefalotina sódica 1g, por via intramuscular (IM):

Reconstituição

Diluente: Água para injetáveis. Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com o volume

correspondente ao volume rotulado da ampola de diluente que acompanha o produto.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do

diluente poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.

Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma

ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando armazenada em temperatura

ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do

medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são

facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante

superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

A cefalotina sódica 1g, por via intravenosa (IV) Direta:

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7mL e

concentração de aproximadamente 93mg/mL.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também

ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo

soluções por via intravenosa.

A cefalotina sódica 1g, por via intravenosa (IV) Infusão:

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9mg/mL.

Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração

de cor (escurecer incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em

temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a

potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são

Administração: infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A

mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos

pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas

devem ser administradas separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma

bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a

administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Reações adversas raras:

Hipersensibilidade: em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções cutâneas

maculopapulosas, urticária, reações semelhantes às da doença do soro e anafilaxia.

Eosinofilia e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas.

Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia,

particularmente à penicilina.

Reações Locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura

têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Tem ocorrido tromboflebite,

geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão

contínua por mais de 3 dias.

Gastrintestinais: podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o

tratamento (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Diarreia, náuseas e vômitos

têm sido relatados raramente.

Reações adversas muito raras:

Hematológicas: têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia hemolítica.

Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos realizados durante a

terapia com cefalotina.

Hepáticas: foi notada uma elevação transitória na aspartato aminotransferase (AST) e na

fosfatase alcalina.

Renais: foram observadas elevação de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do

clearance de creatinina, particularmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal

anterior. O papel da cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista de

ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à

insuficiência renal aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sinais e sintomas: os sinais e sintomas tóxicos após uma superdose de cefalotina podem

incluir dor, inflamação e flebite no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar

tontura, parestesia e cefaleia. Após uma superdose podem ocorrer convulsões com algumas

cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal, nos quais pode

ocorrer acúmulo.

Tratamento: procurar um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.

Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas

drogas, interação entre drogas e de cinéticas pouco comuns de drogas no paciente.

Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser imediatamente suspensa e uma terapia

anticonvulsivante deve ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de

ar do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais

do paciente, gases sanguíneos e eletrólitos séricos.

Em casos de superdosagem grave, pode ser considerado o uso de hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais

orientações.