Bula do Ceftriax para o Paciente

CEFTRIAX®

IM

(ceftriaxona dissódica)

EMS Sigma Pharma Ltda

pó para solução injetável intramuscular

500mg e 1g

ceftriaxona dissódica

CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome do produto: CEFTRIAX®

Nome genérico: ceftriaxona dissódica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

IM - pó para solução injetável intramuscular 500 mg

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona dissódica

acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

IM - pó para solução injetável intramuscular 1 g

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona dissódica

acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

IM - pó para solução injetável intramuscular de 500 mg ou 1 g

Principio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal

dissódico, aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,665 mg de cloridrato de lidocaína

monoidratada, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína.

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água para injeção.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

CEFTRIAX®

IV é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

CEFTRIAX®

IV pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa -

ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias

responsáveis por diversos tipos de infecções.

Hipersensibilidade: CEFTRIAX®

IV é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer

um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e

outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e

amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a

CEFTRIAX®

IV (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de CEFTRIAX®

IV que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via

intravenosa.

Neonatos prematuros: CEFTRIAX®

IV é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-

menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser

tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a

toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: CEFTRIAX®

IV é contraindicado a neonatos (≤

28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo

infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos

insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber

antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento

pode me causar - Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de

hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com

CEFTRIAX®

IV (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de

reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com CEFTRIAX®

IV deve ser descontinuado

imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento,

seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona,

outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções,

caso CEFTRIAX®

IV seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros

agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos

vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos

da classe das cefalosporinas, incluindo CEFTRIAX®

IV. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo

óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como

palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de CEFTRIAX®

IV, avise seu

médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve

ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os

agentes antibacterianos, incluindo CEFTRIAX®

IV, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma

colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um

crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia

persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas

necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com

outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram

observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais

ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com

IV e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com

IV e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos

tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. CEFTRIAX®

IV não deve ser

misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum

paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações

medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados

em pacientes tratados com CEFTRIAX®

IV. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco

para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total.

O papel de fator desencadeante ou de cofator de CEFTRIAX®

IV relacionado à precipitação biliar não

pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito

regularmente.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá

decidir quando você deve usar CEFTRIAX®

IV.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em

seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é

necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de

IV excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de CEFTRIAX®

IV para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do CEFTRIAX®

IV em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas

para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a

ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.

IV não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de

desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com CEFTRIAX®

IV, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura),

os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas,

consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses

elevadas de CEFTRIAX®

IV e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados

em combinação com CEFTRIAX®

IV não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de

álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível

intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de CEFTRIAX®

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem

ocorrer interações entre ele e CEFTRIAX®

IV. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram

observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de CEFTRIAX®

IV ou para

diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a

formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando

IV é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia.

IV não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm

cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de

equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, CEFTRIAX®

IV e soluções

que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem

lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos

apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este

medicamento?” e “Quando não devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de CEFTRIAX®

IV com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de

sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do

anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com

IV (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com CEFTRIAX®

IV, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim

como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos

positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com CEFTRIAX®

IV deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores

estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor

consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser

utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CEFTRIAX®

IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e manter

em lugar seco. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

IV é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e livre de partículas

estranhas. Após reconstituição, CEFTRIAX®

IV é uma solução límpida, amarela alaranjada e livre de

partículas estranhas.

IV não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em

relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros

materiais perfuro-cortantes:

· As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

· Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à

prova de perfurações.

· Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

· A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

· O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado

pelo prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

Administração intravenosa: CEFTRIAX®

IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4

minutos), após a diluição de CEFTRIAX®

IV 500 mg em 5 mL e CEFTRIAX®

IV 1 g em 10 mL de

água para injetáveis.

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão

intravenosa, 2 g de CEFTRIAX®

IV são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não

contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose

10%, dextram 6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis. A solução de

CEFTRIAX®

IV não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que

não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a

reconstituição de CEFTRIAX®

IV ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para

administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica

também pode ocorrer quando CEFTRIAX®

IV é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo

equipo de administração IV. CEFTRIAX®

IV não deve ser administrado simultaneamente com soluções

IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição

parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos,

IV e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas

de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos

tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:

CEFTRIAX® IV Volume final

500 mg 5,36 mL

1 g 10,72 mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

Concentrações de

IV

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose máx. teórica de

substância ativa por kg*

500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de CEFTRIAX®

IV em dose única diária

(cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a

dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso

corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. CEFTRIAX®

IV é contraindicado a neonatos

prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide

item “Quando não devo usar este medicamento?”).

IV também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam

requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a

nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo

usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para

crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais

a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o

paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se

recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de CEFTRIAX®

IV deve ser mantida durante

um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de

erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com CEFTRIAX®

IV pode mudar em condições

específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre

IV e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever

sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas

infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por

causa da incompatibilidade química entre CEFTRIAX®

IV e aminoglicosídeos, esses medicamentos

devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também

foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com CEFTRIAX®

IV.

Instruções posológicas especiais

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg

em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e

sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram

obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em

crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no peri-operatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de CEFTRIAX®

IV 30 a 90 minutos

antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de

IV com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se

eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com

insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal

em que a depuração de creatinina estiver < 10 mL/min, a dose de CEFTRIAX®

IV não deve ser superior

a 2 g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de CEFTRIAX®

IV em pacientes com insuficiência hepática desde que

a função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes,

deve-se determinar a concentração plasmática de CEFTRIAX®

IV a intervalos regulares e se necessário,

fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as

concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia,

pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não

duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de CEFTRIAX®

IV.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para CEFTRIAX®

IV são eosinofilia (aumento de

um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia

(redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa

da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam

lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de

CEFTRIAX®

IV foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas,

aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de

um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios

de coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor

no local da administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins

no exame de sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela

multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro),

broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de

sangue na urina), glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de

IV. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é

possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao

fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa

oral) e glossite (inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir

um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10

dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus,

disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme

(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos

avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica

(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões

extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia

grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e

anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que

impede a respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com

cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam CEFTRIAX®

IV e soluções que continham

cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado

nos pulmões e rins durante a autópsia.

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para CEFTRIAX®

IV e para as

soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos

uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual CEFTRIAX®

cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material

cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não

neonatos.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que

foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total

excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a

cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e

insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de CEFTRIAX®

IV.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após

administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4

min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças

autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não

consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.