Bula do Ceftriax para o Profissional

CEFTRIAX®

(ceftriaxona dissódica)

EMS Sigma Pharma Ltda

pó para solução injetável intramuscular

500mg e 1g

pó para solução injetável intravenosa

ceftriaxona dissódica

CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome do produto: CEFTRIAX®

Nome genérico: ceftriaxona dissódica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Via intramuscular (IM)

- pó para solução injetável intramuscular 500 mg

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona dissódica

acompanhado de ampola de diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

- pó para solução injetável intramuscular 1 g

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona dissódica

acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

Via intravenosa (IV)

- pó para solução injetável intravenosa 500 mg

acompanhado de ampola de diluente com 5 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV).

- pó para solução injetável intravenosa 1 g

acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

- pó para solução injetável intramuscular de 500 mg ou 1 g

Principio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal

dissódico, aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,665 mg de cloridrato de lidocaína

monoidratada, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína.

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água para injeção.

- pó para solução injetável intravenosa 500 mg e 1 g

Diluente: cada ampola de diluente contém, respectivamente, 5 mL ou 10 mL de água para injeção.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à

ceftriaxona, como por exemplo:

- Sepse;

- Meningite;

- Borreliose de Lyme disseminada (estágios iniciais e tardios da doença) (Doença de Lyme);

- Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);

- Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;

- Infecções em pacientes imunocomprometidos;

- Infecções renais e do trato urinário;

- Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções otorrinolaringológicas;

- Infecções genitais, inclusive gonorreia;

- Profilaxia perioperatória de infecções.

O tratamento com eftriaxona é eficaz em infecções de gravidade variável, incluindo a sepse neonatal e em

adultos, causadas por microrganismos sensíveis.38, 11, 41

É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças acima de 1 ano associado à ampicilina.9

Sua

eficácia em adultos é comparável à da associação ampicilina e cloranfenicol12

e, em crianças, aos seguintes

antibióticos: cloranfenicol, ampicilina (isolados ou em associação), cefepima e cefotaxima, com a vantagem de

posologia apenas uma vez ao dia.9, 35, 32

No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas agudizadas, sua eficácia é observada em crianças,

adultos e idosos, na pneumonia comunitária e hospitalar, de gravidade variável, e em casos graves.3, 15, 10, 21, 4, 25

Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em crianças tem eficácia similar à do tratamento com

amoxicilina durante 7 a 10 dias, associação amoxicilina e ácido clavulânico e sulfametoxazol e trimetoprima, e

tem sua indicação como alternativa quando a aderência ao tratamento for questionável.40, 5, 3

A ceftriaxona mostrou-se eficaz no tratamento das infecções renais e do trato urinário não complicadas e

complicadas.4, 19

Sua eficácia e segurança também foram demonstradas em mulheres grávidas42

, crianças e adolescentes23

.

No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos, ocorre cura bacteriológica de até

100% em 48 horas.14

Na febre tifoide seu uso é seguro e eficaz, em adultos e crianças, comparável ao

cloranfenicol.29

Nas diarreias causadas por Shigella, Salmonella, E. coli e Campylobacter, em crianças, tem

eficácia similar quando comparado ao ciprofloxacino.24

Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de infecções bacterianas em crianças e adultos

imunocomprometidos com neutropenia febril e câncer.18, 27, 1

Nesses pacientes, o uso de ceftriaxona diário, uma

vez ao dia, é mais custo efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos em associação à amicacina.34, 1

Na profilaxia perioperatória de infecções, sua administração em dose única no pré-operatório tem eficácia

superior ou igual a outros antibióticos administrados em múltiplas doses. É superior à associação de gentamicina

e metronidazol em cirurgias intestinais30

e a cefoxitina, em cirurgias abdominais.31

Em relação a cefepime (este

também em dose única), a eficácia nas cirurgias colorretais é semelhante.43

Nas cirurgias ginecológicas, biliares

e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose única é similar a cefazolina em múltiplas doses.17, 22,

37

Nas cirurgias mamárias, observou-se menor incidência de infecção pós-operatória, quando comparado a

ceftazidima.39

Nas cirurgias ortopédicas, sua eficácia é semelhante à de cefuroxima.28

Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a administração precoce (dentro de 2 horas) de ceftriaxona 2 g

em dose única tem eficácia semelhante ao uso de cefoxitina na dose de 2 g, 3 vezes ao dia por 3 dias, associado a

um menor custo de tratamento.36

A ceftriaxona em uma única dose é eficaz para o tratamento da gonorreia com resultados de erradicação da

bactéria que variam de 98% a 100%.16, 19

Sua eficácia em dose única no tratamento do cancroide é similar à

azitromicina.26

Sua associação com doxicilina é tão eficaz quanto a associação clindamicina e ciprofloxacino no

tratamento da doença inflamatória pélvica.2

No tratamento da doença de Lyme, mostra-se superior à penicilina e pode ser considerada droga de escolha.6, 7, 8

No tratamento das celulites, sua eficácia é comparável a cefazolina.13

Referências Bibliográficas:

1. Ariffin H, Arasu A, Mahfuzah M et al: Single-daily ceftriaxone plus amikacin versus thrice-daily ceftazidime

plus amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in children with cancer. J Paediatr Child Health

2001: 37:38-43.

2. Arrendondo JL, Diaz V, Gaitan H et al: Oral clindamycin and ciprofloxacin versus intramuscular ceftriaxone

and oral doxycycline in the treatment of mild-to-moderate pelvic inflammatory disease in outpatients. Clin Infect

Dis 1997; 24:170-178.

3. Barnett E, Teele D, Klein J et al: Comparison of ceftriaxone and trimethoprim-sulfamethoxazole for acute

otitis media. Pediatrics 1997; 99:23-28.

4. Brogden RN & Ward A: Ceftriaxone: a reappraisal of its antibacterial activity and pharmacokinetic properties,

and an update on its therapeutic use with particular reference to once-daily administration. Drugs 1988; 35:604-

645.

5. Cohen R, Navel M, Grunberg J et al: One dose ceftriaxone vs ten days of amoxicillin/clavulanate therapy for

acute otitis media: clinical efficacy and change in nasopharyngeal flora. Pediatr Infect Dis J 1999; 18:403-409.

6. Dattwyler RJ, Halperin JJ, Pass H et al: Ceftriaxone as effective therapy in refractory Lyme disease. J Infect

Dis 1987; 155:1322-1325.

7. Dattwyler RJ, Halperin JJ, Volkman DJ et al: Treatment of late Lyme borreliosis - randomised comparison of

ceftriaxone and penicillin. Lancet 1988; 1:1191-1194.

8. Dattwyler RJ, Luft BJ, Kunkel MJ et al: Ceftriaxone compared with doxycycline for the treatment of acute

disseminated lyme disease. N Engl J Med 1997; 337:289-294.

9. Feigin RD, McCracken GH & Klein JO: Diagnosis and management of meningitis. Pediatr Infect Dis J 1992;

11:785-814.

10. Garber GE, Auger P, Chan RMT et al: A multicenter, open comparative study of parenteral cefotaxime and

ceftriaxone in the treatment of nosocomial lower respiratory tract infections. Diagn Microbiol Infect Dis 1992;

15:85-88.

11. Ghosen V, Chamali R, Bar-Moshe O et al: Clinical study of Rocephin(R), a 3rd generation cephalosporin in

various septicaemias. Chemotherapy 1981; 27(suppl 1):100-103.

12. Girgis NI, Abu El Ella AH, Farid Z et al: Ceftriaxone alone compared to ampicillin and chloramphenicol in

the treatment of bacterial meningitis. Chemotherapy 1988; 34:16-20.

13. Goldstein NH, Topiel MS, Ehrlich A et al: A comparative study of ceftriaxone vs cefazolin in the treatment

of cellulitis. Curr Ther Res 1984; 36:653-657.

14. Gomez-Jimenez J, Ribera E, Gasser I et al: Randomized trial comparing ceftriaxone with cefonicid for

treatment of spontaneous bacterial peritonitis in cirrhotic patients. Antimicrob Agents Chemother 1993;

37:1587-1592.

15. Grossman RF, Campbell DA, Landis SJ et al: Treatment of community- acquired pneumonia in the elderly:

the role of cefepime, a fouth- generation cephalosporin. J Antimicrob Chemother 1999; 43:549-554.

16. Handsfield HH, Dalu ZA, Martin DH et al: Multicenter trial of single-dose azithromycin vs ceftriaxone in the

treatment of uncomplicated gonorrhea. Sex Transm Dis 1994; 21:107-111.

17. Hemsell DL, Menon MO & Friedman AJ: Ceftriaxone or cefazolin prophylaxis for the prevention of

infection after vaginal hysterectomy. Am J Surg 1984; 148(Suppl 4a):22-26.

18. Hoepelman IM, Rozenberg-Arska M & Verhoef J: Comparison of once daily ceftriaxone with gentamicin

plus cefuroxime for treatment of serious bacterial infections. Lancet 1988; 1:1305-1309.

19. Iravani A & Richard GA: Single-dose ceftriaxone versus multiple-dose trimethoprim-sulfamethoxazole in

the treatment of acute urinary tract infections. Antimicrob Agents Chemother 1985; 27:158-161.

20. Jones RB, Mogabgab WJ, McCormack WM et al: Randomized comparison of cefotaxime and ceftriaxone in

patients with uncomplicated gonorrhea. Clin Ther 1991; 13:550-556.

21. Keller R & Humair L: Treatment of severe lower respiratory tract infections with ceftriaxone (Ro 13-9904):

a pilot study. Chemotherapy 1981; 27(suppl 1):93-99.

22. Kellum JM Jr, Gargano S, Gorbach SL et al: Antibiotic prophylaxis in high-risk biliary operations:

multicenter trial of single preoperative ceftriaxone versus multidose cefazolin. Am J Surg 1984; 148(Suppl

4a):15-18.

23. Komoroski EM, Lensing SY, Portilla MG et al: Single-dose intramuscular ceftriaxone for the treatment of

uncomplicated cystitis in children and adolescents. Curr Ther Res 1999; 60(11):580-594.

24. Leibovitz E, Janco J, Piglansky L et al: Oral ciprofloxacin vs. intramuscular ceftriaxone as empiric treatment

of acute invasive diarrhea in children. Pediatr Infect Dis 2000; 19(11):1060-1067.

25. Mangi RJ, Peccerillo, Ryan J et al: Cefoperazone versus ceftriaxone monotherapy on nosocomial pneumonia.

Diagn Microbiol Infect Dis 1992; 15:441-447.

26. Martin DH, Sargent SJ, Wendel GD et al: Comparison of azithromycin and ceftriaxone for the treatment of

chancroid. Clin Infect Dis 1995; 21:409-414.

27. Menichetti F, Del Favero A, Bucaneve G et al: Ceftriaxone versus aztreonam plus cefazolin for infections in

cancer patients with adequate neutrophil counts. Infection 1990; 18:166-169.

28. Meyer JM: Comparative study of ceftriaxone and cefuroxime for perioperative prophylaxis in orthopedic

surgery. Am J Surg 1984; 148:27-29.

29. Moosa A & Rubidge CJ: Once daily ceftriaxone vs chloramphenicol for treatment of typhoid fever in

children. Pediatr Infect Dis J 1989; 8:696-699.

30. Morris WT: Ceftriaxone is more effective than gentamicin/metronidazole prophylaxis in reducing wound and

urinary tract infections after bowel operations: results of a controlled, randomized, blind critical trial. Dis Colon

Rectum 1993; 36:826-833.

31. Morris WT: Effectiveness of ceftriaxone versus cefoxitin in reducing chest and wound infections after upper

abdominal operations. Am J Surg 1994; 167:391-395.

32. Peltola H, Anttila M, Renkonen OV et al: Randomised comparison of chloramphenicol, ampicillin,

cefotaxime, and ceftriaxone for childhood bacterial meningitis. Lancet 1989; 1:1281-1287.

33. Rascio N, Marseglia GL & Ugazio AG: The treatment of pneumonia in children: ceftriaxone v amoxicillin

plus tobramycin--an open trial. Clin Trials J 1985; 22:401-404.

34. Rossini F, Pioltelli P, Bolis S et al: Ceftriaxone/amikacin vs ceftazidime/amikacin as empirical therapy for

fever in patients with haematological malignancy and severe granulocytopenia. Clin Drug Invest 1998;

15(5):425-433.

35. Saez-Llorens X & O'Ryan M: Cefepime in the empiric treatment of meningitis in children. Pediatr Infect Dis

J 2001; 20(3):356-361.

36. Schmidt-Matthiesen A, Roding H, Windolf J et al: A prospective, randomized comparison of single- vs

multipledose antibiotic prophylaxis in penetrating trauma. Chemotherapy 1999; 45:380-391.

37. Soteriou M, Recker F, Geroulanos S et al: Perioperative antibiotic prophylaxis in cardiovascular surgery: a

prospective randomized comparative trial of cefazolin versus ceftriaxone. World J Surg 1989; 13:798-802.

38. Stone HH, Mullins RJ, Strom PR et al: Ceftriaxone versus combined gentamicin and clindamycin for

polymicrobial surgical sepsis. Am J Surg 1984; 148:30-34.

39. Thomas R, Alvino P, Cortino GR et al: Long-acting versus short-acting cephalosporins for preoperative

prophylaxis in breast surgery: a randomized double-blind trial involving 1,766 patients. Chemotherapy 1999;

45:217-223.

40. Varsano I, Frydman M, Amir J et al: Single intramuscular dose of ceftriaxone as compared to 7-day

amoxicillin therapy for acute otitis media in children. Chemotherapy 1988; 34:39-46.

41. Wiese G: Treatment of neonatal sepsis with ceftriaxone/gentamicin and with azlocillin/gentamicin: a clinical

comparison of efficacy and tolerability. Chemotherapy 1988; 34:158-163.

42. Wing DA, Hendershott CM, Debuque L et al: A randomized trial of three antibiotic regimens for the

treatment of pyelonephritis in pregnancy. Obstet Gynecol 1998; 92:249-253.

43. Zanella E, Rulli F & The 230 Study Group: A multicenter randomized trial of prophylaxis with intravenous

cefepime + metronidazole or ceftriaxone + metronidazole in colorectal surgery. J Chemother 2000; 12(1):63-71.

Farmacodinâmica

Microbiologia

A atividade bactericida da ceftriaxona deve-se à inibição da síntese da parede celular. A ceftriaxona, in vitro, é

ativa contra um amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, sendo altamente estável à

maioria das betalactamases, tanto cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos. A ceftriaxona é

normalmente ativa in vitro contra os seguintes microrganismos e suas respectivas infecções:

Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococci coagulase-negativo,

Streptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A), Streptococcus agalactiae (Beta-hemolítico grupo B),

Streptococci beta-hemolítico (grupo não-A ou B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Obs: os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes às cefalosporinas, inclusive à ceftriaxona. Em geral,

Enterococos faecalis, Enterococos faecium e Listeria monocytogenes também são resistentes.

Aeróbios Gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter

baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Bactéria Alcaligenes-like,

Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (incluindo C. amalonaticus), Citrobacter

freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (outros)*,

Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiga Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis,

Moraxella spp. (outras), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella

multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas

fluorescens*, Pseudomonas spp. (outras)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (outras), Salmonella typhi,

Salmonella spp (não tifoide), Serratia marcescens*, Serratia spp. (outras)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia

enterocolitica, Yersinia spp. (outras).

*Alguns isolados dessas espécies são resistentes à ceftriaxona, principalmente por causa da produção de

betalactamase codificada cromossomicamente.

** Alguns isolados dessas espécies são resistentes por causa da produção de betalactamase de espectro ampliado

mediada por plasmídio.

Obs: muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros

antibióticos, como amino e ureidopenicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à

ceftriaxona. Treponema pallidum é sensível à ceftriaxona in vitro e em experimentação animal. Trabalhos

clínicos indicam que tanto a sífilis primária como a secundária respondem bem ao tratamento com ceftriaxona.

Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à ceftriaxona.

Microrganismos anaeróbicos: Bacteroides spp. (sensíveis à bile)*, Clostridium spp.(exceto C. difficile),

Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp (outros), Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus),

Peptostreptococcus spp.

* Alguns isolados dessa espécie são resistentes por causa da produção de betalactamase.

Obs: muitas cepas de Bacteroides spp. produtoras de betalactamases (especialmente B. fragillis) são resistentes.

Clostridium difficile é resistente.

A sensibilidade à ceftriaxona pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de

diluição com ágar ou caldo que utiliza técnicas padronizadas para testes de sensibilidade como as recomendadas

pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). O NCCLS fornece os seguintes

parâmetros para a ceftriaxona:

Teste de sensibilidade por diluição (concentrações inibitórias em mg/L): sensível = 8 mg/L; moderadamente

sensível 16 – 32 mg/L; resistentes = 64 mg/L.

Teste de sensibilidade por difusão que utilizam disco com 30 mcg de ceftriaxona (diâmetro da zona de inibição

em mm): sensível = 21 mm, moderadamente sensível = 20 – 14 mm, resistentes = 13 mm.

Os microrganismos devem ser testados com os discos de ceftriaxona, uma vez que ficou demonstrado in vitro,

que a ceftriaxona é ativa contra certas cepas que se mostraram resistentes em discos da classe cefalosporina.

Quando as normas recomendadas pelo NCCLS não estão disponíveis, pode-se utilizar outras normas bem

padronizadas de sensibilidade e interpretação dos testes.

Farmacocinética

A farmacocinética da ceftriaxona não é linear, e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a meia

vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas concentrações totais da droga.

Absorção

A concentração plasmática máxima depois de dose intramuscular única de 1 g é de cerca de 81 mg/L e é

alcançada em 2 – 3 horas após administração. As áreas sob as curvas de concentração plasmática x tempo, após

administração IM e IV, são equivalentes. Isso significa que a biodisponibilidade da ceftriaxona após

administração IM é de 100%.

Distribuição

O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7 a 12 litros. A ceftriaxona mostrou excelente penetração tissular e

nos líquidos orgânicos após dose de 1 – 2 g. Alcança concentrações bem acima da concentração inibitória

mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela infecção e é detectável por mais de 24 horas em mais

de 60 tecidos ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias biliares, amígdalas, ouvido médio,

mucosa nasal, ossos e fluidos cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.

Na administração intravenosa, a ceftriaxona difunde-se rapidamente para o líquido intersticial, onde a

concentração bactericida contra organismos sensíveis é mantida por 24 horas.

Ligação proteica

A ceftriaxona liga-se de modo reversível à albumina, diminuindo a ligação com o aumento da concentração.

Assim, para uma concentração plasmática <100 mcg/mL, a ligação proteica é de 95%, enquanto para uma

concentração de 300 mcg/mL, a ligação é de 85%. Por causa do conteúdo mais baixo de albumina, a proporção

de ceftriaxona livre no líquido intersticial é proporcionalmente mais alta do que no plasma.

Passagem para o líquido cefalorraquidiano

A ceftriaxona atravessa as meninges inflamadas de recém-nascidos, lactentes e crianças maiores. Concentrações

da ceftriaxona >1,4 mg/L têm sido encontradas no LCR, 24 horas após administração de 50 – 100 mg/kg de

ceftriaxona por via intravenosa (recém-nascido e lactentes, respectivamente). A concentração de pico no líquor é

atingida cerca de 4 horas após injeção IV e resulta em um valor médio de 18 mg/L. O grau de difusão médio no

líquido cefalorraquidiano (LCR) corresponde a 17% da concentração plasmática nos pacientes com meningite

bacteriana e 4% em pacientes com meningite asséptica.

Em pacientes adultos com meningite, a administração de 50 mg/kg produz, em 2 a 24 horas, concentrações no

LCR muitas vezes superiores às concentrações inibitórias mínimas necessárias para a grande maioria dos

microrganismos causadores de meningite.

Passagem placentária e excreção pelo leite

A ceftriaxona atravessa a placenta e é excretada pelo leite em baixas concentrações.

Metabolização

A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas convertida a metabólitos microbiologicamente inativos

pela flora intestinal.

Eliminação

A depuração total do plasma é 10 – 22 mL/min. A depuração renal é 5 – 12 mL/min.

Em adultos, cerca de 50% – 60% de ceftriaxona são excretados sob a forma inalterada na urina, enquanto 40% –

50% são excretados sob a forma inalterada na bile. A meia-vida de eliminação em adultos sadios é de,

aproximadamente, 8 horas.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Nos recém-nascidos, a eliminação urinária representa cerca de 70% da dose administrada. Em crianças com

menos de 8 dias de vida e em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida de eliminação é

cerca de 2 a 3 vezes mais longa.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a farmacocinética da ceftriaxona é minimamente alterada,

sendo a meia-vida de eliminação apenas discretamente aumentada. Se apenas a função renal está prejudicada, há

um aumento da eliminação biliar da ceftriaxona; se apenas a função hepática está prejudicada, há um aumento da

eliminação renal dessa substância.

Hipersensibilidade: CEFTRIAX®

é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à ceftriaxona,

a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico. Pacientes com histórico de

reações de hipersensibilidade à penicilina e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de

hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item “Advertências e Precauções – Hipersensibilidade”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares

de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as

contraindicações descritas na bula da lidocaína. Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser

administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: CEFTRIAX®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade

corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia: recém-nascidos com hiperbilirrubinemia não devem ser tratados

com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina de sua ligação com a

albumina sérica, levando a um possível risco de encefalopatia bilirrubínica nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: CEFTRIAX®

é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias)

caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão

contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide

itens “Posologia e Modo de Usar”, “Interações Medicamentosas” e “Reações Adversas – Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de

hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com CEFTRIAX®

(vide item “Reações Adversas”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com

CEFTRIAX®

deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas.

Antes do início do tratamento, deve-se concluir se o paciente apresenta histórico de reações de hipersensibilidade

à ceftriaxona, outros cefalosporínicos ou qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se tomar precauções,

caso CEFTRIAX®

seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes

betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada foi observada em pacientes que receberam

antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo CEFTRIAX®

. Casos graves de anemia hemolítica,

incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Caso um paciente desenvolva

anemia durante o uso de ceftriaxona, o diagnóstico de uma anemia associada à cefalosporina deve ser

considerado e o uso da ceftriaxona interrompido até que a etiologia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, incluindo CEFTRIAX®

, e pode variar na gravidade, de diarreia leve à colite fatal. O tratamento

com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, as quais contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas de C. difficile

hiperprodutoras de toxina causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser

refratárias à terapia antimicrobiana, podendo requerer colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os

pacientes que apresentarem diarreia após uso de antibióticos. É necessário histórico médico cuidadoso porque já

foi relatada a ocorrência de CDAD mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Caso haja suspeita de CDAD ou o diagnóstico seja confirmado, o antibiótico não específico em uso contra C.

difficile talvez necessite ser descontinuado. O manejo adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação proteica,

tratamento antibiótico para C. difficile e a avaliação cirúrgica devem ser instituídos.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos sensíveis podem ocorrer como com outros agentes

antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados

durante exames ultrassonográficos em pacientes que, particularmente, estavam recebendo doses de ceftriaxona

iguais ou superiores a 1 g/dia. A probabilidade de surgimento desses precipitados, aparentemente, é maior em

pacientes pediátricos. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com CEFTRIAX®

e são

raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, o gerenciamento não cirúrgico conservador é recomendado e a

descontinuação do tratamento com CEFTRIAX®

deve ser considerada pelo médico com base na avaliação

individual do risco-benefício. À luz da evidência científica atual, não foram observados casos de precipitações

intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que

contenham cálcio. No entanto, CEFTRIAX®

não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com

soluções ou produtos que contenham cálcio, a qualquer paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos

venosos para infusão (vide itens “Interações medicamentosas” e “Reações adversas”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar obstrutiva, foram raramente relatados em

pacientes tratados com CEFTRIAX®

. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase /

aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator

desencadeante ou de cofator de CEFTRIAX®

relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento hematológico: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito

regularmente.

O diluente de CEFTRIAX®

IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na

veia. Dessa forma, sempre utilize CEFTRIAX®

IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário

cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres

humanos. Estudos de reprodução em animais não evidenciaram embrio ou fetotoxicidade nem teratogenicidade,

ou eventos adversos sobre a fertilidade (tanto masculina quanto feminina), o nascimento ou o desenvolvimento

peri ou pós-natal. Em primatas, não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Como CEFTRIAX®

é excretado no leite humano em baixas concentrações, é recomendada cautela em mulheres

que amamentam.

Uso em idosos

As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de CEFTRIAX®

em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as

doses descritas no item “Posologia”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas,

pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. CEFTRIAX®

não é recomendado para neonatos, especialmente

prematuros, que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa da hiperbilirrubinemia (vide item

“Contraindicações”).

Insuficiência hepática e renal

Vide item “Posologia e Modo de Usar”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com CEFTRIAX®

, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais

podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Reações adversas”). Pacientes devem

ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas

de CEFTRIAX®

e potentes diuréticos, como a furosemida.

Há evidências conflitantes sobre o potencial aumento na toxicidade renal dos aminoglicosídeos, quando

administrados com cefalosporinas. O monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal descritos

na prática clínica deve ser rigorosamente cumprido, quando houver administração em combinação com

CEFTRIAX®

.

não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool.

A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância ao álcool e

a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de CEFTRIAX®

Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a

reconstituição de CEFTRIAX®

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV,

pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também é possível quando

é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo acesso de administração IV.

não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive

infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto,

em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, CEFTRIAX®

e soluções que contenham cálcio podem ser

administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em

estudos in vitro que utilizaram plasma adulto e neonatal do sangue do cordão umbilical, foi demonstrado que

recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Posologia” e

“Contraindicações”).

O uso concomitante de CEFTRIAX®

com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos.

Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser

ajustada adequadamente durante e após o tratamento com CEFTRIAX®

(vide item “Reações adversas”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com CEFTRIAX®

, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com

outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos.

Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com CEFTRIAX®

deve ser feita por

métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no

sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento da glicose sanguínea. Favor consultar as

informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se

necessário.

Condições de conservação

CEFTRIAX®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

IM e IV é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e livre de partículas estranhas.

Após reconstituição, CEFTRIAX®

IM e IV é uma solução límpida, amarela alaranjada e livre de partículas

estranhas.

não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais

perfuro-cortantes:

. As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

. Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de

perfurações.

. Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

. A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

. O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo

prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 - 2 g de CEFTRIAX®

em dose única diária (cada 24

horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser

elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg.

CEFTRIAX®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade

cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”). CEFTRIAX®

também é contraindicado a

recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm

cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de

ceftriaxona cálcica (vide item “Contraindicações”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 - 80 mg/kg.

Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a

50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente

não apresente insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se

recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de CEFTRIAX®

deve ser mantida durante um

período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obterem-se evidências de erradicação

da bactéria.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre CEFTRIAX®

e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de

atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte

causadas por microrganimos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre

e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses

recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina,

vancomicina e fluconazol com CEFTRIAX®

.

Instruções posológicas especiais

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças, deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose

única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade

determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de

tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e

adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase,

recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório: para prevenir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente

contaminada, recomenda-se dose única de 1 a 2 g de CEFTRIAX®

30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em

cirurgia colorretal, a administração de CEFTRIAX®

com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo,

ornidazol) mostrou-se eficaz.

Insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose de CEFTRIAX®

em pacientes com

insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal

pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de CEFTRIAX®

não deve ser superior a 2 g/dia.

Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja

prejudicada.

No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática

de CEFTRIAX®

a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações

séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de

eliminação nesses pacientes pode ser alterada.

Modo de usar

Administração intramuscular: dissolver CEFTRIAX®

IM 500 mg em 2 mL e CEFTRIAX®

IM 1g em 3,5 mL

de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente

grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em um sítio de administração.

O diluente de CEFTRIAX®

IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado por

via intravenosa (vide item “Contraindicações”). Dessa forma, sempre utilize CEFTRIAX®

IM somente por

via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Administração intravenosa: dissolver CEFTRIAX®

IV 500 mg em 5 mL e CEFTRIAX®

IV 1 g em 10 mL de

água para injetáveis e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos.

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, no mínimo, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2

g de CEFTRIAX®

são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio

0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%,

amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis. A solução de CEFTRIAX®

não deve ser diluída em frasco

com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as citadas acima, devido à possibilidade de

incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a

reconstituição de CEFTRIAX®

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV,

pois pode ocorrer formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando

é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV.

não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive

infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto,

em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, CEFTRIAX®

e soluções que contenham cálcio podem ser

administrados sequencialmente, entre as infusões, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido

compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação

entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais

como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado segue abaixo:

IV Volume final

500 mg 5,36 mL

1 g 10,72 mL

IM

500 mg 2,36 mL

1 g 4,22 mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

Concentrações de

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose máx. teórica de

substância ativa por kg*

500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

* Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para CEFTRIAX®

são eosinofilia, leucopenia,

trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas. Os dados para determinar a

frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas,

aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia, anemia,

coagulopatia, cefaleia, tontura, náusea, vômito, prurido, flebite, dor no local da administração, febre e aumento

da creatinina sérica.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa, broncoespasmo, urticária, hematúria,

glicosúria, edema e calafrios.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de CEFTRIAX®

.

Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com

segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite, estomatite e glossite.

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (< 500/mm3) foram relatados, a maior parte deles

após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos isolados de graves reações

cutâneas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell / necrólise epidérmica

tóxica.

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar (litíase biliar),

icterícia, kernicterus, oligúria, reações anafiláticas e anafilactoides.

Interação com cálcio: dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue

do cordão umbilical, foram realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de

ceftriaxona de até 1 mM (em excesso de concentrações obtidas in vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona

em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em combinação com concentrações de cálcio de até 12 mM (48

mg/dL). A recuperação de ceftriaxona do plasma foi reduzida com concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL)

ou superior no plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma neonatal. Isso pode ser reflexo da

precipitação de ceftriaxona cálcica.

Em recém-nascidos que receberam CEFTRIAX®

e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno

número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em

alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para CEFTRIAX®

e para as soluções

contendo cálcio e, em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade

foi relatada com um recém-nascido no qual CEFTRIAX®

e soluções que continham cálcio foram administrados

em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia

desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.

Foram relatados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário, principalmente em crianças que foram

tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10

g) e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento

pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é

geralmente reversível com a descontinuação de CEFTRIAX®

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Essas

podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs, galactosemia e métodos não enzimáticos

para determinação da glicose.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.