Bula do Celestone produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CELESTONE®
(fosfato dissódico de betametasona)
Hypermarcas S.A.
Solução injetável
5,3mg/mL
Celestone®
– solução injetável - Bula para o paciente 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fosfato dissódico de betametasona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável apresenta-se em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.
USO INJETÁVEL (INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL
OU TECIDOS MOLES).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de CELESTONE ®
Solução injetável contém:
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 4 mg de betametasona)......................................................5,3mg
excipientes q.s.p .................................................................................................................................................1mL
(edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de sódio, fenol e água para injetáveis).
– solução injetável - Bula para o paciente 3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CELESTONE®
Comprimido serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno;
da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao
tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar CELESTONE
juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.
CELESTONE®
Gotas possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias,
sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.
O início de ação de CELESTONE®
Gotas é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.
Não utilize CELESTONE®
Gotas se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando
todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos
componentes da fórmula deste produto.
CELESTONE®
Gotas, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e
novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou
dificuldade em localizar a infecção.
O efeito de CELESTONE®
Gotas ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo
(diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).
Gotas pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.
Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se
projetam para fora da parede intestinal); cirurgia do intestino recente; úlcera do estômago ou intestino;
doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença
auto-imune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas; diabetes.
O uso prolongado de CELESTONE®
Gotas pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos
olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos
ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por
mais de 6 semanas.
Gotas pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta
concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio
do organismo.
O tratamento com CELESTONE®
Gotas na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTONE®
Gotas
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina
em teste realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com CELESTONE®
Gotas, seu médico deverá recomendar um
tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento,
poderá ser necessário ajuste na dose de CELESTONE®
Gotas. Seu médico irá lhe indicar a menor dose
possível de CELESTONE®
Gotas para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a
dose, seu médico fará uma redução gradativa.
Gotas pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides
em alguns pacientes.
Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de CELESTONE®
Gotas. Esta incapacidade pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência supra-
renal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma
situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá
restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu
médico poderá indicar um aumento de dose.
Celestone 0,5mg/mL – Gotas – Bula para o paciente 4
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu
médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com CELESTONE®
Gotas, nem
receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando CELESTONE®
Gotas como forma de terapia
substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas supra-renais
deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas.Evite o contato com pessoas
portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando CELESTONE®
Gotas em doses altas ou
por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for
criança.
Uso em crianças – As crianças que utilizam CELESTONE®
Gotas ou outros corticosteroides por longo
tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como:
obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de
hormônios pelas glândulas supra-renais.
As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis.
Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo
fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não
tenham contraido estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer
contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.
Uso na gravidez e amamentação – Seu médico irá avaliar os beneficios do uso de CELESTONE®
durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas
glândulas supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Se você está grávida e usou CELESTONE®
Gotas por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco
de insuficiência da supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Gotas passa para o leite materno.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos: É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar
reações adversas.
Esse medicamento pode causar doping.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá
interferir na ação de CELESTONE®
Gotas.
- interação medicamento- medicamento: Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (homônios
femininos); diuréticos poupadores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B;
anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de
hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio de crescimento.
O uso de CELESTONE®
Gotas juntamente com anti-inflamatórios não-hormonais (como ácido
acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no
estômago e duodeno.
- interação medicamento - exame laboratorial: CELESTONE®
Gotas pode alterar o teste do nitroblue
tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a
reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na
gravidade e na sua resposta ao tratamento.
Adultos:- A dose inicial de CELESTONE®
Comprimido pode variar de 0,25mg a 8mg por dia,
dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure
seu médico (Dose Máxima Diária 8mg/dia).
Crianças: A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia. Ou 0,5mg a 7,5mg por metro
quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de
5mg/dia.
Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até
atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.
A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de
manhã.
Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for
reajustada, seu médico dará as instruções específicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. As
reações indesejáveis de CELESTONE®
injetável, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides,
relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por
redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o medicamento.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Celestone®
– solução injetável - Bula para o paciente 8
As reações adversas de CELESTONE®
Injetável podem ser:
Reações comuns:
Sistema nervoso central: insônia; ansiedade.
Sistema gastrointestinal: dor de estômago; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.
Reações Incomuns:
Pele: dificuldade de cicatrização.
Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).
Sistema músculoesquelético: osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).
Sistema gastrointestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.
Reações raras
Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash
cutâneo; face e pescoço vermelhos após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos no
corpo; clareamento da pele.
Sistema nervoso central : depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia;
distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.
Sistema gastrointestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida na mucosa do orgão); pancreatite
aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina.
Sistema músculoesquelético: lesão muscular causada por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular;
ruptura de tendão; fratura óssea.
Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença
de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.
Reações cuja incidência não está determinada:
Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.
Sistema músculo-esquelético: perda de massa muscular; agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia
gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da
cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).
Pele: atrofia da pele, pele sensível; petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas
maiores); vermelhidão no rosto; dermatite alérgica; edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação
de hipersensibilidade).
Sistema cardiovascular: pressão arterial baixa; choque circulatório.
Sistema nervoso: manifestações psicóticas; irritabilidade e insônia.
Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil; diminuição da função das glândulas
supra-renais e hipófise principalmente em períodos de estresse, como no trauma; na cirurgia ou em doença
associada ; diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.
Olhos: glaucoma e olho saltado.
Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de
lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os
pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão.
Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis: raros instantes de cegueira;
relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça; aumento ou diminuição da pigmentação no local da
injeção; atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção; dor articular (após injeção intra- articular) e
artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e deformidade).
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de
doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias
produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus,
glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos poupadores de potássio.
Tratamento
Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado
acompanhamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Celestone 0,5mg/mL – Gotas – Bula para o paciente 7
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.7287.0524
Farm. Responsável: Maria Izabel dos Santos Gomes - CRF-SP nº 27.448
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Hypermarcas S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Celestone 0,5mg/mL – Gotas – Bula para o paciente 5
CELESTONE®
Gotas apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, com odor característico de laranja
e chocolate e livre de partículas e estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.