Bula do Celestone para o Paciente

Bula do Celestone produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Celestone
Hypermarcas S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CELESTONE PARA O PACIENTE

CELESTONE®

(fosfato dissódico de betametasona)

Hypermarcas S.A.

Solução injetável

5,3mg/mL

Celestone®

– solução injetável - Bula para o paciente 2

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fosfato dissódico de betametasona

APRESENTAÇÃO

Solução injetável apresenta-se em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.

USO INJETÁVEL (INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL

OU TECIDOS MOLES).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de CELESTONE ®

Solução injetável contém:

fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 4 mg de betametasona)......................................................5,3mg

excipientes q.s.p .................................................................................................................................................1mL

(edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de sódio, fenol e água para injetáveis).

– solução injetável - Bula para o paciente 3

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CELESTONE®

Comprimido serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno;

da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao

tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar CELESTONE

juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CELESTONE®

Gotas possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias,

sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de CELESTONE®

Gotas é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize CELESTONE®

Gotas se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando

todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos

componentes da fórmula deste produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

CELESTONE®

Gotas, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e

novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou

dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de CELESTONE®

Gotas ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo

(diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

Gotas pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas.

Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se

projetam para fora da parede intestinal); cirurgia do intestino recente; úlcera do estômago ou intestino;

doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença

auto-imune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade

emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de CELESTONE®

Gotas pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos

olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos

ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por

mais de 6 semanas.

Gotas pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta

concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio

do organismo.

O tratamento com CELESTONE®

Gotas na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de

tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com

medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTONE®

Gotas

para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina

em teste realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com CELESTONE®

Gotas, seu médico deverá recomendar um

tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento,

poderá ser necessário ajuste na dose de CELESTONE®

Gotas. Seu médico irá lhe indicar a menor dose

possível de CELESTONE®

Gotas para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a

dose, seu médico fará uma redução gradativa.

Gotas pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides

em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de CELESTONE®

Gotas. Esta incapacidade pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência supra-

renal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma

situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá

restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu

médico poderá indicar um aumento de dose.

Celestone 0,5mg/mL – Gotas – Bula para o paciente 4

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu

médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com CELESTONE®

Gotas, nem

receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando CELESTONE®

Gotas como forma de terapia

substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas supra-renais

deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas.Evite o contato com pessoas

portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando CELESTONE®

Gotas em doses altas ou

por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for

criança.

Uso em crianças – As crianças que utilizam CELESTONE®

Gotas ou outros corticosteroides por longo

tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como:

obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de

hormônios pelas glândulas supra-renais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis.

Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo

fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não

tenham contraido estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer

contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação – Seu médico irá avaliar os beneficios do uso de CELESTONE®

durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser

cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas

glândulas supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de

ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou CELESTONE®

Gotas por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco

de insuficiência da supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Gotas passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos: É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar

reações adversas.

Esse medicamento pode causar doping.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá

interferir na ação de CELESTONE®

Gotas.

- interação medicamento- medicamento: Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos

seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (homônios

femininos); diuréticos poupadores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B;

anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de

hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio de crescimento.

O uso de CELESTONE®

Gotas juntamente com anti-inflamatórios não-hormonais (como ácido

acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no

estômago e duodeno.

- interação medicamento - exame laboratorial: CELESTONE®

Gotas pode alterar o teste do nitroblue

tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a

reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na

gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Adultos:- A dose inicial de CELESTONE®

Comprimido pode variar de 0,25mg a 8mg por dia,

dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure

seu médico (Dose Máxima Diária 8mg/dia).

Crianças: A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia. Ou 0,5mg a 7,5mg por metro

quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de

5mg/dia.

Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até

atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de

manhã.

Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for

reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. As

reações indesejáveis de CELESTONE®

injetável, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides,

relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por

redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o medicamento.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum

deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Celestone®

– solução injetável - Bula para o paciente 8

As reações adversas de CELESTONE®

Injetável podem ser:

Reações comuns:

Sistema nervoso central: insônia; ansiedade.

Sistema gastrointestinal: dor de estômago; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações Incomuns:

Pele: dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).

Sistema músculoesquelético: osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).

Sistema gastrointestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash

cutâneo; face e pescoço vermelhos após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos no

corpo; clareamento da pele.

Sistema nervoso central : depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia;

distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.

Sistema gastrointestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida na mucosa do orgão); pancreatite

aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.

Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina.

Sistema músculoesquelético: lesão muscular causada por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular;

ruptura de tendão; fratura óssea.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença

de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada:

Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.

Sistema músculo-esquelético: perda de massa muscular; agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia

gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da

cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).

Pele: atrofia da pele, pele sensível; petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas

maiores); vermelhidão no rosto; dermatite alérgica; edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação

de hipersensibilidade).

Sistema cardiovascular: pressão arterial baixa; choque circulatório.

Sistema nervoso: manifestações psicóticas; irritabilidade e insônia.

Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil; diminuição da função das glândulas

supra-renais e hipófise principalmente em períodos de estresse, como no trauma; na cirurgia ou em doença

associada ; diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos: glaucoma e olho saltado.

Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de

lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os

pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão.

Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis: raros instantes de cegueira;

relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça; aumento ou diminuição da pigmentação no local da

injeção; atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção; dor articular (após injeção intra- articular) e

artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e deformidade).

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de

doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias

produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus,

glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou

diuréticos poupadores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado

acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Celestone 0,5mg/mL – Gotas – Bula para o paciente 7

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.7287.0524

Farm. Responsável: Maria Izabel dos Santos Gomes - CRF-SP nº 27.448

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por:

Hypermarcas S.A.

Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Prezado Cliente:

Você acaba de receber um produto Hypermarcas S.A.

Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Celestone 0,5mg/mL – Gotas – Bula para o paciente 5

CELESTONE®

Gotas apresenta-se na forma de xarope límpido incolor, com odor característico de laranja

e chocolate e livre de partículas e estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bula do Celestone
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.