Bula do Ceremil para o Paciente

CEREMIL®

Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil SA.

Comprimidos

250 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução – RDC nº 47/2009

cloridrato de terbinafina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 250 mg. Embalagens com 14 ou 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido CEREMIL®

contém:

cloridrato de terbinafina (equivalente a 250 mg de terbinafina base)......................................... 281,310mg.

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose

sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CEREMIL®

comprimidos é um medicamento indicado para:

• Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos.

• Tinea capitis (infecção fúngica do couro cabeludo).

• Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis; infecções cutâneas

causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral

geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação - Ao contrário de cloridrato de terbinafina tópico, CEREMIL®

oral não é eficaz na pitiríase

versicolor.

CEREMIL®

comprimidos apresenta como componente ativo a substância terbinafina, que pertence ao grupo dos

medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).

comprimidos trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, infecções por tinha (micose) do

couro cabeludo e do cabelo, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas

da pele.

Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientes

para matar os fungos ou parar seu crescimento.

Não tome CEREMIL®

:

- Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do

medicamento (veja “Composição”).

- Se você tem ou teve qualquer problema do fígado.

- Se você tem algum problema renal.

Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe seu médico sem tomar CEREMIL®

.

Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

CEREMIL®

comprimidos será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu

médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com CEREMIL®

- Se você estiver tomando outros medicamentos (veja “Interações Medicamentosas”).

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Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe seu médico;

- Se você apresentar sintomas como náusea persistente sem explicação, vômito, dor de estômago, perda de

apetite, cansaço não usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais escura que o

normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do fígado). Antes e periodicamente após iniciar

o tratamento com CEREMIL®

seu médico deve realizar exames de sangue para monitorar sua função hepática.

Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare de tomar CEREMIL®

;

- Se você apresentar qualquer problema de pele como rash (erupção cutânea), pele vermelha, vesículas

(pequenas bolhas) nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações graves de

pele), erupção cutânea devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue (eusinofilia);

- Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (psoríase) ou erupção cutânea facial, dor

nas articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico);

- Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções frequentes (sinais de distúrbios

sanguíneos).

- Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide “Interações medicamentosas”.

O que mais você deve estar ciente ao tomar CEREMIL®

Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não retorne. Por

exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato

direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez e amamentação:

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar CEREMIL®

durante a gravidez.

Informe seu médico, se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar CEREMIL®

durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo médico.

Você não deve amamentar enquanto estiver tomando CEREMIL®

comprimidos, pois seu bebê poderá ser

exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudica-lo.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas se orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Pacientes idosos (acima de 65 anos): Você pode tomar CEREMIL®

comprimidos se tiver mais de 65 anos, e

usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Se você sentir tontura enquanto estiver

tomando CEREMIL®

comprimidos, não dirija ou utilize máquinas.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento,

incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e medicamentos sem

necessidade de prescrição médica.

Medicamento - Medicamento

Alguns outros medicamentos podem interagir com CEREMIL®

, entre eles:

- alguns medicamentos para tratar úlcera (por exemplo, cimetidina);

- alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);

- alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos (por exemplo,

rifampicina);

- alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos, como por exemplo os

antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de serotonina incluindo as classes 1A, 1B e 1C,

inibidores da oxidase monoamino tipo B, desipramina);

- alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como por exemplo

metoprolol);

- alguns medicamentos utilizados para tratar rítmo cardíaco irregular (alguns antiarrítimicos, como por exemplo,

propafenona, amiodarona);

- alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);

- cafeína;

- ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico do seu corpo (por exemplo para

prevenir a rejeição de transplante de órgãos).

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Medicamento - Alimento

comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da Luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspecto Físico

Comprimido circular de cor branca.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como tomar CEREMIL®

Os comprimidos de CEREMIL®

devem ser usados por via oral com água.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que

o efeito de CEREMIL®

está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de CEREMIL®

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção.

Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar CEREMIL®

Tomando CEREMIL®

no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu

medicamento.

CEREMIL®

comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo tomar CEREMIL®

A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, quanto grave ela é, e qual parte do seu corpo foi afetada.

Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.

A duração normal do tratamento é a seguinte:

Infecções cutâneas

• Tinha (micose) dos pés (pé de atleta): geralmente 2 a 6 semanas.

• Tinha (micose) do corpo, tinha crural: geralmente 2 a 4 semanas.

• Candidíase cutânea: geralmente 2 a 4 semanas.

É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu

médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que

você parar de tomar os comprimidos.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos

Tinea capitis: 4 semanas.

Infecções das unhas

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

Infecções nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.

Infecções nas unhas dos pés

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Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu medico discutirá

isto com você.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Se você se esquecer de tomar CEREMIL®

, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para

a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla

para compensar a que você perdeu.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam CEREMIL®

podem apresentar alguns feitos

não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Raramente CEREMIL®

comprimidos pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são graves.

Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus (uma doença autoimune)

ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou

necrose muscular.

Informe imediatamente ao seu médico:

- Se você apresentar sintomas como náusea inexplicada persistente, problemas de estômago, perda do apetite,

cansaço não usual ou fraqueza. Se você notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina está mais

escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais de problemas no fígado);

- Se você apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções e fraqueza, se tiver

infecções frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (possíveis sinais de doenças que

afetam os valores de determinados tipos de células do sangue);

- Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e da garganta, rubor,

cólicas abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas como dor nas articulações, rigidez,

erupção cutânea, febre ou inchaço/aumento dos gânglios linfáticos (possíveis sinais de reações alérgicas graves);

- Se você apresentar sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se você notar o aparecimento de

manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos);

- Se você apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios,

olhos ou boca, descamação da pele, febre;

- Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago com radiação para as costas (possíveis sinais de

inflamação do pâncreas);

- Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina escura (marrom-avermelhada) (possíveis

sinais de necrose muscular).

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de CEREMIL®

:

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia), diarreia,

inchaço ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas (comichão), dores

musculares e nas articulações.

Alguns efeitos colaterais são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar, tonturas, distúrbio

ocular e cansaço.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): se você notar a pele pálida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansaço,

fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais de uma doença que afeta o nível de glóbulos vermelhos),

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ansiedade, formigamento ou dormência e diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele

ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Alguns efeitos colaterais são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no fígado) e resultados anormais de testes de função

hepática.

Alguns efeitos colaterais são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune), reações

cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas tipo psoríase (erupção cutânea com a aparência de cor

prata), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação e queda de cabelo.

As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções graves, inflamação

dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de

olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da pele devido a um nível

elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por exemplo,

cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular sérica

(creatina fosfoquinase).

Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”