Ceremil Preço

Para que Ceremil e indicado?

Ceremil é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é cloridrato de terbinafina , é fabricado por Melcon e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Ceremil

INDICAÇÕES

CEREMIL®

comprimidos é um medicamento indicado para o tratamento:

• Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos.

• Tinea capitis (infecção fúngica do couro cabeludo).

• Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis; infecções cutâneas

causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral

geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação - Ao contrário de cloridrato de terbinafina tópico, CEREMIL®

oral não é eficaz na pitiríase

versicolor.

CONTRAINDICAÇÕES

CEREMIL®

é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer um dos

excipientes da formulação (vide “Composição”).

5. ADVERTENCIAS E PRECAUCAÇÕES

Função hepática

O uso de CEREMIL®

comprimidos não é recomendado para pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Antes de prescrever CEREMIL®

comprimidos, testes de função hepática devem ser realizados, uma vez que

pode ocorrer a hepatotoxicidade em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente. Portanto, é

recomendada a monitoração periódica (após 4 – 6 semanas de tratamento) de testes da função hepática.

deve ser imediatamente interrompido no caso de elevação dos testes da função hepática. Casos

muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em

pacientes tratados com CEREMIL®

comprimidos. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham

condições sistêmicas basais graves e a relação causal com a ingestão de CEREMIL®

comprimidos foi incerta

(vide “Reações adversas”). Pacientes em tratamento com CEREMIL®

comprimidos devem ser alertados a relatar

imediatamente sintomas como náusea persistente inexplicada, diminuição do apetite, fadiga, vômitos, dor na

região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes compara monitorar

sua função hepática. Em casos de testes com resultados estes sintomas devem descontinuar o tratamento oral

com terbinafina e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.

Efeitos dermatológicos

Reações de pele graves (por ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia

e sintomas sistêmicos) foram muito raramente relatadas em pacientes que utilizavam cloridrato de terbinafina

comprimidos. Caso ocorra rash progressivo, o tratamento com CEREMIL®

comprimidos deve ser descontinuado.

Como a precipitação e exacerbação da psoríase e lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico têm sido relatadas em

um cenário pós-comercialização, deve-se usar terbinafina com precaução em pacientes com psoríase pré-

existente ou lúpus eritematoso.

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Efeitos hematológicos

Casos muito raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram

relatados em pacientes tratados com cloridrato de terbinafina comprimidos. A etiologia de qualquer discrasia

sanguínea que ocorra em pacientes tratados com CEREMIL®

comprimidos deve ser avaliada e deve-se

considerar a possibilidade de alteração do regime de medicação, incluindo interrupção do tratamento com

comprimidos.

Função renal

O uso de cloridrato de terbinafina comprimidos em pacientes com insuficiência renal [clearance (depuração)

de creatinina < 50 mL/min ou creatinina sérica superior a 300 micromol/L] não foi adequadamente estudado e,

portanto, não é recomendado (vide “Características farmacológicas”).

Interações

Estudos in vitro e in vivo mostraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6. Portanto, pacientes sob

tratamento concomitante com fármacos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 como, por exemplo,

alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos

da receptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da

monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), devem ser monitorados, especialmente se o fármaco coadministrado

apresentar baixo índice terapêutico (vide “Interacoes medicamentosas”).

Mulheres em idade fértil

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que tomaram comprimidos de

cloridrato de terbinafina concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência destas doenças

permaneça dentro da incidência de base dos pacientes que tomam contraceptivos orais sozinho.

Não há dados para apoiar recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade fetal com terbinafina realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como

a experiência clínica documentada em mulheres grávidas é muito limitada, CEREMIL®

comprimidos não deve

ser administrado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

A terbinafina é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com CEREMIL®

não

devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram

descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com CEREMIL®

comprimidos sobre a

habilidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização (Tabela 2)

estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as

reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte

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convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);

rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).

Tabela 2 – Rações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

Incomum: anemia.

Muito raras: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raras: reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: cefaleia.

Comum: disgesia* incluindo ageusia*, vertigem.

Incomuns: parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais

Comum: deficiência visual.

Distúrbios auditivos

Incomum: zumbido.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comuns: sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor

abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares

Raras: falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Muito comuns: erupções cutâneas, urticária.

Incomum: reação de fotossensibilidade.

Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada

aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções

psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia,

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito comuns: reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais

Incomum: Pirexia

Comum: fadiga.

Laboratoriais

Incomum: diminuição do peso**.

* hipogeusia, incluindo augesia, que geralmente se recupera dentro de várias semanas após a descontinuação do

medicamento. Casos isolados de hipogeusia prolongada foram relatados.

** diminuição de peso secundário à disgeusia.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com CEREMIL®

através de

relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente por uma

população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, que é, por conseguinte, classificada como

desconhecida.

Reações adversas da medicação estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Dicionário

Médico para Atividades reguladoras (MedDRA). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações

adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 3 - Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

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Distúrbios do ouvido e labirinto

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares

Vasculite.

Distúrbios Gastrintestinais

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.”

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