Bula do Cetikline produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cetikline
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Granulado
200mg e 600mg
Modelo de texto de bula
Cetikline (acetilcisteína)
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETIKLINE
acetilcisteína
APRESENTAÇÕES
Granulados 200 mg e 600 mg: envelopes com 5 g – embalagens com 16 envelopes.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de granulado 200 mg contém:
acetilcisteína..................................................................................................200 mg
Excipiente *q.s.p...........................................................................................1 envelope
*(sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, sacarose refinada, aroma de laranja sólido, sacarose granulada e água
purificada)
Cada envelope de granulado 600 mg contém:
acetilcisteína..................................................................................................600 mg
*(sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja sólido, dióxido de silício coloidal, frutose e água
purificada).
Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação
USO Apresentação
Quantidade por envelope (5g):
Sacarose Frutose Sacarina sódica
ADULTO
Granulado 200 mg (sabor laranja) 1,20 g - 3,00 mg
Granulado 600 mg (sabor laranja) - 1,00 g 3,00 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa,
tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar
(doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios),
colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso,
também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Cetikline é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.
Cetikline modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais
fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cetikline funciona ainda como antídoto de danos
hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a
glutationa). Cetikline é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua
administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
Cetikline é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.
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Cetikline (acetilcisteína)
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu
volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou
outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas
das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser
utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando
dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
O paciente que utiliza Cetikline pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília
do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem
nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-
natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cetikline em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém
sódio.
Cetikline xarope 20 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas
(possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cetikline não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode
levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetikline.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias
foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de
acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da
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artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser
monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de
cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cetikline .
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de
cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cetikline e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em lugar seco e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cetikline apresenta-se sob a forma de uma solução incolor com sabor e aroma característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cetikline é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo
e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cetikline deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem
Cetikline pediátrico 20mg/mL:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
-Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente
tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Modelo de texto de bula
Cetikline (acetilcisteína)
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Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de
cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite (lesões na boca), dor abdominal, náusea, urticária,
erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito),
dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação
anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com
relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma
droga cosuspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer
alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda
não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.