Bula do Cetikline para o Paciente

Bula do Cetikline produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetikline
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CETIKLINE PARA O PACIENTE

Cetikline

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Granulado

200mg e 600mg

Modelo de texto de bula

Cetikline (acetilcisteína)

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CETIKLINE

acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

Granulados 200 mg e 600 mg: envelopes com 5 g – embalagens com 16 envelopes.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de granulado 200 mg contém:

acetilcisteína..................................................................................................200 mg

Excipiente *q.s.p...........................................................................................1 envelope

*(sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, sacarose refinada, aroma de laranja sólido, sacarose granulada e água

purificada)

Cada envelope de granulado 600 mg contém:

acetilcisteína..................................................................................................600 mg

*(sacarina sódica, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja sólido, dióxido de silício coloidal, frutose e água

purificada).

Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação

USO Apresentação

Quantidade por envelope (5g):

Sacarose Frutose Sacarina sódica

ADULTO

Granulado 200 mg (sabor laranja) 1,20 g - 3,00 mg

Granulado 600 mg (sabor laranja) - 1,00 g 3,00 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa,

tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar

(doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios),

colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso,

também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetikline é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

Cetikline modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais

fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cetikline funciona ainda como antídoto de danos

hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a

glutationa). Cetikline é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua

administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetikline é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.

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Cetikline (acetilcisteína)

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no

mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de

administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu

volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou

outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas

das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser

utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando

dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza Cetikline pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília

do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem

nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-

natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cetikline em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém

sódio.

Cetikline xarope 20 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas

(possivelmente tardias).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Cetikline não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode

levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetikline.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias

foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de

acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da

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Cetikline (acetilcisteína)

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artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser

monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de

cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Cetikline .

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de

cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre Cetikline e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em lugar seco e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cetikline apresenta-se sob a forma de uma solução incolor com sabor e aroma característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetikline é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo

e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Cetikline deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.

Dosagem

Cetikline pediátrico 20mg/mL:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

-Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;

A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente

tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Cetikline (acetilcisteína)

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Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora

regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de

cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite (lesões na boca), dor abdominal, náusea, urticária,

erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito),

dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação

anafilática/anafilactóide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com

relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma

droga cosuspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer

alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda

não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cetikline
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.