Bula do Cetonat produzido pelo laboratorio Nativita Ind. Com. Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CETONAT®
cetoconazol
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
SHAMPOO 20 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100. Embalagem com 1 e 80 frascos.
USO ADULTO
USO TÓPICO
Composição:
Cada mL do shampoo contém: 20mg de cetoconazol e veículo (lauriletersulfato de sódio,
cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida, essência, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico,
ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1 mL)
II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
O Cetonat®
shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborréica do couro cabeludo em adultos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O Cetonat®
shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta
potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o
Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite
seborréica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do cetoconazol shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo
após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL).
Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado
topicamente.
Cetonat®
shampoo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a
terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o
Cetonat®
shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cetonat®
shampoo durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetonat®
shampoo.
Cetonat®
shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre
15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Cetonat®
shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar as áreas afetadas com o Cetonat®
shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5
minutos.
Para o tratamento de dermatite seborréica o Cetonat®
shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4
semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o Cetonat®
shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1
vez a cada 2 semanas
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22
estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base
nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com
incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a
partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência
exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne
Alopecia
Dermatite por contato
Pele seca
Textura anormal do cabelo
Exantema
Sensação de queimação da pele
Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea
Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação
Irritação em local de aplicação
Hipersensibilidade em local de aplicação
Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação
Reação em local de aplicação
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.